Un estudio multicéntrico y prospectivo sobre el valor pronóstico de la PET con PSMA en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado y sin tratamiento previo (PSMA-VISION)
Un Estudio Multicéntrico y Prospectivo sobre el Valor Pronóstico de la PET-PSMA en Pacientes con Cáncer de Próstata Recién Diagnosticado y Sin Tratamiento Previo
Resumen breve: Bajo el apoyo de los criterios de puntuación PROMISE, la PET con PSMA ha demostrado un valor pronóstico significativo. Sin embargo, estudios previos sobre la PET con PSMA incluyeron pacientes con diversos estadios de cáncer de próstata, y la mezcla de diferentes estadios de la enfermedad puede comprometer la precisión de las herramientas pronósticas. Este estudio tiene como objetivo investigar específicamente el valor pronóstico de la PET con PSMA en la estadificación inicial para la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado y sin tratamiento previo, y desarrollar herramientas pronósticas correspondientes.
Necesidad:
Se necesita el valor pronóstico de la estadificación inicial con PET con PSMA para la gestión del tratamiento y el diseño del estudio.
Resultado primario:
Evaluar el valor pronóstico de la estadificación inicial mediante PET con PSMA: generar una herramienta pronóstica (puntuación PSMA-VISION) basada en la estadificación inicial de la PET con PSMA para predecir la supervivencia libre de progresión.
Resultados secundarios:
Comparar la puntuación PSMA-VISION con otras herramientas pronósticas (como NCCN, STARCAP, nomograma PPP, nomograma PPP2, etc.) y evaluar el valor pronóstico de la estadificación inicial mediante PET con PSMA para predecir la supervivencia global (SG). También se investigó la correlación con variables clinicopatológicas y la predicción de progresión temprana (exploratorio).
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado patológicamente mediante biopsia de próstata.
- Sometidos a examen de PET con PSMA como estadificación inicial antes de cualquier tratamiento.
- Disponer de al menos 2 años de datos de seguimiento para supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata antes de someterse a imágenes de PET con PSMA.
- Pacientes con malignidad metastásica o diseminada distinta del cáncer de próstata.
- Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La tomografía por emisión de positrones (PET) dirigida al antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) ha transformado fundamentalmente el paradigma de estadificación del cáncer de próstata, demostrando una sensibilidad y especificidad superiores en comparación con las técnicas de imagen convencionales para la detección de enfermedad metastásica. Los criterios de evaluación estandarizada de imagen molecular del cáncer de próstata (PROMISE) se establecieron para estandarizar los informes de PET con PSMA, permitiendo una caracterización de la enfermedad reproducible y anatómicamente consistente. Estudios recientes a gran escala y multicéntricos internacionales han validado el sólido valor pronóstico de los nomogramas PSMA-PET PROMISE (PPP). Estas herramientas han mostrado una precisión superior en la estratificación del riesgo de supervivencia global en todas las etapas de la enfermedad en comparación con herramientas de riesgo clínico establecidas, como las puntuaciones de riesgo de la NCCN y la EAU. Los nomogramas cuantitativos y visuales PPP, que incorporan parámetros como la carga metastásica a distancia (M1a, M1b, M1c), el volumen tumoral total y la puntuación de expresión de PSMA, han alcanzado índices C de 0.77-0.80 para predecir la supervivencia global, confirmando la potente información pronóstica contenida en las imágenes de PET con PSMA.
Necesidad Si bien la utilidad pronóstica de la PET con PSMA está establecida, estudios previos, incluido el desarrollo fundamental del nomograma PPP, han reclutado en gran medida cohortes que comprenden pacientes con estados de enfermedad mixtos, incluidos aquellos en estadificación inicial, recidiva bioquímica y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Esta heterogeneidad representa un factor de confusión significativo. La inclusión de pacientes con diferentes exposiciones previas a tratamientos (por ejemplo, post-prostatectomía radical, post-radioterapia, post-terapia sistémica) y en puntos dispares de su trayectoria de enfermedad puede oscurecer el verdadero poder pronóstico basal de la exploración de estadificación inicial. Persiste una brecha crítica de evidencia con respecto al valor pronóstico específico de la primera exploración de PET con PSMA, previa al tratamiento, en una población uniformemente sin tratamiento previo sometida a estadificación inicial. Faltan datos existentes sobre la correlación directa entre los parámetros cuantitativos basales de PET con PSMA y los resultados a largo plazo, como la supervivencia libre de progresión (SLP), en esta cohorte específica y homogénea. Como se señala en la literatura reciente, si bien la PET con PSMA proporciona una estratificación de riesgo sin precedentes, su impacto directo en los resultados de los pacientes y la integración óptima de sus métricas cuantitativas en herramientas pronósticas para pacientes no tratados requieren una validación prospectiva adicional.
Objetivo / Propósito
Resultados Primarios:
El objetivo principal de este estudio es investigar prospectivamente el valor pronóstico de la PET con PSMA de estadificación basal para predecir la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado, confirmado histológicamente y sin tratamiento previo. Desarrollaremos y validaremos una herramienta pronóstica dedicada (nomograma o modelo de riesgo) que incorpore parámetros basales de PET con PSMA (por ejemplo, SUVmáx, recuento de lesiones, estadio metastásico [miTNM]) junto con variables clínico-patológicas estándar para estratificar a los pacientes según el riesgo de progresión de la enfermedad.
Resultados Secundarios:
- Comparación con Herramientas Pronósticas Establecidas: Comparar el rendimiento pronóstico del modelo basado en PET con PSMA (puntuación PSMA-VISION) para la SLP frente a sistemas de estratificación de riesgo establecidos, incluidas las categorías de riesgo de la NCCN y el nomograma de Pronóstico PET con PSMA (PPP).
- Correlación con Variables Clínico-Patológicas: Evaluar la asociación entre los parámetros de PET con PSMA (por ejemplo, estadio miTNM, volumen tumoral total, puntuación PSMA-VISION) y las variables clínicas estándar (grupo de grado de Gleason, PSA basal, categoría de riesgo ISUP).
- Predicción de Progresión Temprana (Exploratorio): Evaluar la capacidad de los parámetros basales de PET con PSMA para predecir la progresión temprana de la enfermedad, definida como un evento de SLP que ocurre dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico.
- Análisis Exploratorio de Supervivencia Global: Explorar la asociación entre los parámetros basales de PET con PSMA y la supervivencia global (SG), reconociendo la duración limitada del seguimiento de 2 años.
Criterios de Inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado patológicamente mediante biopsia de próstata.
- Que se hayan sometido a un examen de PET con PSMA como estadificación inicial antes de cualquier tratamiento.
- Que dispongan de al menos 2 años de datos de seguimiento para supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata antes de someterse a la imagen de PET con PSMA.
- Pacientes con malignidad metastásica o diseminada distinta del cáncer de próstata.
- Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino.
Consideraciones Estadísticas:
Este es un estudio de cohorte observacional que aprovecha datos recopilados prospectivamente de varios centros. El tamaño de la muestra está determinado por la disponibilidad de pacientes elegibles que cumplan los criterios de inclusión durante el período de estudio, con un reclutamiento planificado de aproximadamente 1000 pacientes.
Dada la naturaleza exploratoria de este estudio y la ausencia de tamaños de efecto preespecificados, no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra. Sin embargo, con un seguimiento mínimo de 2 años para la supervivencia libre de progresión (SLP), anticipamos un número suficiente de eventos de SLP para permitir análisis de regresión multivariable. Basándonos en la regla general de 10 eventos por variable (EPV), este tamaño de muestra permitirá la inclusión de 10 variables predictoras clave en el modelo final.
El valor pronóstico de los parámetros basales de PET con PSMA (incluyendo la puntuación PSMA-VISION, el estadio miTNM y las métricas de SUV) para la SLP se evaluará utilizando modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Se informarán los cocientes de riesgo (HR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. El supuesto de riesgos proporcionales se probará utilizando los residuos de Schoenfeld.
El rendimiento predictivo de la puntuación PSMA-VISION se evaluará utilizando el índice C de Harrell para datos de tiempo hasta el evento. El índice C cuantifica la capacidad del modelo para discriminar entre pacientes con diferentes resultados de SLP. Para comparar el rendimiento pronóstico de la puntuación PSMA-VISION con las herramientas de riesgo establecidas (categorías de riesgo de la NCCN, nomograma PPP), calcularemos la diferencia en los índices C con IC del 95%, utilizando remuestreo bootstrap (1000 réplicas) para tener en cuenta el exceso de optimismo.
Para el objetivo secundario que compara PSMA-VISION con otras herramientas pronósticas, se realizará un análisis de curva ROC (característica operativa del receptor) dependiente del tiempo, y se calculará y comparará el área bajo la curva (AUC) a los 12 y 24 meses utilizando el método de DeLong et al.
Dado que este es un estudio de cohorte abierto, la acumulación continua de datos mejorará la precisión de las estimaciones pronósticas. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales, considerándose estadísticamente significativo un valor de p < 0.05. Los análisis se realizarán utilizando el software R (versión 4.x) con paquetes relevantes (por ejemplo, survival, timeROC, compareC).
Base de Datos Central:
Los datos se almacenarán centralmente en una base de datos RedCap con autenticación de 3 pasos en el sitio del patrocinador.
Entrada de Datos Recurrente:
La entrada de datos se realizará repetidamente a intervalos de aproximadamente 3 a 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Jiao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Wei Zhang
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Wei Zhang, MD.
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Zhiyong Lv, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Zhiyong Lv, MD.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Guojun Chen, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Guojun Chen, MD.
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Weinan Central Hospital
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Contacto:
- Weihong Zhao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Weihong Zhao, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Jiao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Weijun Qin, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yi Sun, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Yi Sun, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing 986 Hospital
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Investigador principal:
- Wuhe Zhang, MD.
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Contacto:
- Wuhe Zhang, MD.
- Número de teléfono: +8618700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Wei Zheng, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Wei Zheng, MD.
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Yan’an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Yan'an University
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Contacto:
- Jixue Gao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Jixue Gao, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado patológicamente mediante biopsia prostática.
- Haber realizado una exploración PET con PSMA como estadificación inicial antes de cualquier tratamiento.
- Tener al menos 2 años de datos de seguimiento para la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo para el cáncer de próstata antes de someterse a la imagen PET con PSMA.
- Pacientes con malignidad metastásica o diseminada distinta del cáncer de próstata.
- Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la PET/TC de PSMA basal hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad incluye cualquiera de los siguientes eventos: Recurrencia bioquímica (RQB): Para pacientes sin metástasis (M0) en el momento basal, definida según los criterios de la EAU/NCCN como un aumento del PSA a ≥ 0,2 ng/mL (post-prostatectomía radical) y confirmado en una prueba posterior, o un aumento de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (post-radioterapia). Progresión locorregional: Recurrencia local o metástasis en ganglios linfáticos regionales confirmada por imagen o patológicamente. Metástasis a distancia: Nueva metástasis a distancia confirmada por imagen (M1a-c). Inicio de terapia anticancerosa posterior: Comienzo de una nueva línea de tratamiento (p. ej., ADT, quimioterapia, radioterapia) debido a la progresión de la enfermedad. |
Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Tiempo desde PSMA-PET hasta la muerte
|
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20262015-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre No proporcionado
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