Étude multicentrique prospective sur la valeur pronostique de la TEP au PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement (PSMA-VISION)
Une étude multicentrique prospective sur la valeur pronostique de la TEP PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement
Résumé succinct : Avec le soutien des critères de score PROMISE, la TEP PSMA a démontré une valeur pronostique significative. Cependant, les études précédentes sur la TEP PSMA incluaient des patients à différents stades du cancer de la prostate, et le mélange de stades de maladie différents peut compromettre la précision des outils pronostiques. Cette étude vise à examiner spécifiquement la valeur pronostique de la TEP PSMA de stadification initiale pour la survie sans progression chez les patients nouvellement diagnostiqués, naïfs de traitement pour un cancer de la prostate, et à développer des outils pronostiques correspondants.
Besoins :
La valeur pronostique de la stadification initiale par TEP PSMA est nécessaire pour la prise en charge thérapeutique et la conception des études.
Critère d'évaluation principal :
Évaluer la valeur pronostique de la stadification initiale par TEP PSMA : générer un outil pronostique (score PSMA-VISION) basé sur la stadification initiale de la TEP PSMA pour prédire la survie sans progression.
Critères d'évaluation secondaires :
Comparer le score PSMA-VISION avec les autres outils pronostiques (tels que NCCN, STARCAP, nomogramme PPP, nomogramme PPP2, etc.) et évaluer la valeur pronostique de la stadification initiale par TEP PSMA pour prédire la survie globale (SG). La corrélation avec les variables clinicopathologiques et la prédiction de progression précoce (exploratoire) a également été étudiée.
Critères d'inclusion :
- Patients avec un cancer de la prostate confirmé histologiquement par biopsie prostatique.
- Avoir subi un examen TEP PSMA comme stadification initiale avant tout traitement.
- Disposer d'au moins 2 ans de données de suivi pour la survie sans progression et la survie globale.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu un traitement antérieur contre le cancer de la prostate avant de subir l'imagerie TEP PSMA.
- Patients avec une malignité métastasée ou disséminée autre que le cancer de la prostate.
- Patients avec un cancer neuroendocrinien de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La tomographie par émission de positons (TEP) ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) a fondamentalement transformé le paradigme de la stadification du cancer de la prostate, démontrant une sensibilité et une spécificité supérieures à l'imagerie conventionnelle pour la détection des métastases . Les critères Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE) ont été établis pour standardiser le compte rendu TEP PSMA, permettant une caractérisation reproductible et anatomiquement cohérente de la maladie . Des études internationales multicentriques récentes et à grande échelle ont validé la robuste valeur pronostique des nomogrammes PSMA-PET PROMISE (PPP). Ces outils ont montré une précision supérieure pour stratifier le risque de survie globale à tous les stades de la maladie par rapport aux outils de risque clinique établis tels que les scores de risque NCCN et EAU . Les nomogrammes PPP quantitatifs et visuels, intégrant des paramètres tels que la charge métastatique à distance (M1a, M1b, M1c), le volume tumoral total et le score d'expression PSMA, ont atteint des indices C de 0,77-0,80 pour prédire la survie globale, confirmant la puissante information pronostique contenue dans l'imagerie TEP PSMA .
Bien que l'utilité pronostique de la TEP PSMA soit établie, les études précédentes, y compris le développement fondamental du nomogramme PPP, ont principalement inclus des cohortes de patients présentant des états pathologiques mixtes, notamment au stade initial, en récidive biochimique et dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration . Cette hétérogénéité représente un facteur de confusion significatif. L'inclusion de patients ayant des antécédents de traitement variables (par exemple, post-prostatectomie radicale, post-radiothérapie, post-traitement systémique) et à différents points de leur trajectoire de la maladie peut masquer le véritable pouvoir pronostique de base du bilan d'extension initial . Une lacune critique dans les preuves subsiste concernant la valeur pronostique spécifique du premier examen TEP PSMA, pré-traitement, dans une population uniformément naïve de tout traitement subissant une stadification initiale. Les données existantes sur la corrélation directe entre les paramètres quantitatifs de la TEP PSMA de base et les résultats à long terme comme la survie sans progression (SSP) dans cette cohorte spécifique et homogène font défaut. Comme noté dans la littérature récente, bien que la TEP PSMA fournisse une stratification du risque sans précédent, son impact direct sur les résultats des patients et l'intégration optimale de ses mesures quantitatives dans les outils pronostiques pour les patients non traités nécessitent une validation prospective supplémentaire .
Objectif / Objectif
Critères d'évaluation principaux :
L'objectif principal de cette étude est d'étudier prospectivement la valeur pronostique de la TEP PSMA de stadification initiale pour prédire la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement et naïf de tout traitement. Nous développerons et validerons un outil pronostique dédié (nomogramme ou modèle de risque) intégrant les paramètres de la TEP PSMA de base (par exemple, SUVmax, nombre de lésions, stade métastatique [miTNM]) ainsi que les variables clinico-pathologiques standard pour stratifier les patients selon le risque de progression de la maladie.
Critères d'évaluation secondaires :
- Comparaison avec les outils pronostiques établis : Comparer la performance pronostique du modèle basé sur la TEP PSMA (score PSMA-VISION) pour la SSP avec les systèmes de stratification du risque établis, y compris les catégories de risque NCCN et le nomogramme PSMA PET Prognosis (PPP).
- Corrélation avec les variables clinicopathologiques : Évaluer l'association entre les paramètres de la TEP PSMA (par exemple, stade miTNM, volume tumoral total, score PSMA-VISION) et les variables cliniques standard (groupe de grade de Gleason, PSA de base, catégorie de risque ISUP).
- Prédiction de la progression précoce (exploratoire) : Évaluer la capacité des paramètres de la TEP PSMA de base à prédire une progression précoce de la maladie, définie comme un événement de SSP survenant dans les 12 mois suivant le diagnostic.
- Analyse exploratoire de la survie globale : Explorer l'association entre les paramètres de la TEP PSMA de base et la survie globale (SG), en tenant compte de la durée limitée du suivi de 2 ans.
Critères d'inclusion :
- Patients avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie prostatique.
- Avoir subi un examen TEP PSMA comme bilan d'extension initial avant tout traitement.
- Avoir au moins 2 ans de données de suivi pour la survie sans progression et la survie globale.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi tout traitement antérieur contre le cancer de la prostate avant l'imagerie TEP PSMA.
- Patients avec une malignité métastatique ou disséminée autre que le cancer de la prostate.
- Patients avec un cancer neuroendocrinien de la prostate.
Considérations statistiques :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle utilisant des données collectées prospectivement dans divers centres. La taille de l'échantillon est déterminée par la disponibilité des patients éligibles répondant aux critères d'inclusion pendant la période d'étude, avec un recrutement prévu d'environ 1000 patients.
Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude et de l'absence de tailles d'effet prédéfinies, un calcul formel de la taille de l'échantillon n'a pas été effectué. Cependant, avec un suivi minimum de 2 ans pour la survie sans progression (SSP), nous anticipons un nombre suffisant d'événements de SSP pour permettre des analyses de régression multivariée. Sur la base de la règle empirique des 10 événements par variable (EPV), cette taille d'échantillon permettra d'inclure 10 variables prédictives clés dans le modèle final.
La valeur pronostique des paramètres de la TEP PSMA de base (y compris le score PSMA-VISION, le stade miTNM et les métriques SUV) pour la SSP sera évaluée à l'aide de modèles de régression à risques proportionnels de Cox. Les rapports de risque (HR) avec des intervalles de confiance à 95 % (IC) seront rapportés. L'hypothèse des risques proportionnels sera testée à l'aide des résidus de Schoenfeld.
La performance prédictive du score PSMA-VISION sera évaluée à l'aide de l'indice C de Harrell pour les données de délai jusqu'à l'événement. L'indice C quantifie la capacité du modèle à discriminer les patients ayant des résultats de SSP différents. Pour comparer la performance pronostique du score PSMA-VISION avec les outils de risque établis (catégories de risque NCCN, nomogramme PPP), nous calculerons la différence des indices C avec des IC à 95 %, en utilisant un rééchantillonnage bootstrap (1000 répliques) pour tenir compte de l'optimisme excessif.
Pour le critère secondaire comparant PSMA-VISION avec d'autres outils pronostiques, une analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) dépendante du temps sera effectuée, et l'aire sous la courbe (AUC) à 12 et 24 mois sera calculée et comparée en utilisant la méthode de DeLong et al.
Comme il s'agit d'une étude de cohorte ouverte, l'accumulation continue de données améliorera la précision des estimations pronostiques. Tous les tests statistiques seront bilatéraux, avec p < 0,05 considéré comme statistiquement significatif. Les analyses seront réalisées à l'aide du logiciel R (version 4.x) avec les packages pertinents (par exemple, survival, timeROC, compareC).
Base de données centrale :
Les données seront stockées de manière centralisée dans une base de données RedCap avec une authentification en 3 étapes sur le site du promoteur.
Saisie récurrente des données :
La saisie des données sera effectuée de manière répétée à des intervalles d'environ 3 à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianhua Jiao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
Lieux d'étude
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Wei Zhang
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Wei Zhang, MD.
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Zhiyong Lv, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine
- Recrutement
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contact:
- Guojun Chen, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Weinan Central Hospital
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Contact:
- Weihong Zhao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contact:
- Jiao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Contact:
- Yi Sun, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing 986 Hospital
-
Chercheur principal:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Contact:
- Wuhe Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: +8618700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Zheng, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Contact:
- Jixue Gao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Chercheur principal:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie prostatique.
- Avoir subi un examen PET au PSMA comme stadification initiale avant tout traitement.
- Disposer d'au moins 2 ans de données de suivi pour la survie sans progression et la survie globale.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu un traitement antérieur contre le cancer de la prostate avant l'imagerie PET au PSMA.
- Patients avec une malignité métastasée ou disséminée autre que le cancer de la prostate.
- Patients atteints d'un cancer neuroendocrinien de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la TEP/TDM PSMA de référence et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier. La progression de la maladie comprend l'un des événements suivants : Récidive biochimique (BCR) : Pour les patients sans métastase (M0) à l'inclusion, définie selon les critères EAU/NCCN comme une élévation du PSA à ≥ 0,2 ng/mL (post-prostatectomie radicale) et confirmée par un test ultérieur, ou une élévation de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (post-radiothérapie). Progression locorégionale : Récidive locale ou métastase ganglionnaire régionale confirmée par imagerie ou examen anatomopathologique. Métastase à distance : Nouvelle métastase à distance confirmée par imagerie (M1a-c). Initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur : Début d'une nouvelle ligne de traitement (par exemple, ADT, chimiothérapie, radiothérapie) en raison de la progression de la maladie. |
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Temps entre la TEP-PSMA et le décès
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20262015-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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