Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt studie om den prognostiske værdi af PSMA PET hos patienter med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv prostatakræft (PSMA-VISION)

11. marts 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Kort resumé: Understøttet af PROMISE-scoringskriterierne har PSMA PET vist signifikant prognostisk værdi. Tidligere studier med PSMA PET inkluderede dog patienter med forskellige stadier af prostatakræft, og blanding af forskellige sygdomsstadier kan kompromittere nøjagtigheden af prognoseværktøjer. Dette studie har til formål specifikt at undersøge den prognostiske værdi af initial stadieinddeling med PSMA PET for progressionsfri overlevelse hos patienter med nyopdaget, ubehandlet prostatakræft og at udvikle tilsvarende prognoseværktøjer.

Behov:

Den prognostiske værdi af initial stadieinddeling med PSMA PET er nødvendig for behandlingsstyring og studiedesign.

Primært udfald:

At vurdere den prognostiske værdi af initial stadieinddeling med PSMA PET: generere et prognoseværktøj (PSMA-VISION-scoren) baseret på initial stadieinddeling med PSMA PET til at forudsige progressionsfri overlevelse.

Sekundære udfald:

At sammenligne PSMA-VISION-scoren med andre prognoseværktøjer (såsom NCCN, STARCAP, PPP-nomogram, PPP2-nomogram osv.) og at evaluere den prognostiske værdi af initial stadieinddeling med PSMA PET til at forudsige total overlevelse (OS). Korrelationen med klinisk-patologiske variabler og forudsigelse af tidlig progression (eksplorativ) blev også undersøgt.

Inklusion:

  1. Patienter med patologisk bekræftet prostatakræft ved prostata biopsi.
  2. Har gennemgået PSMA PET-undersøgelse som initial stadieinddeling før enhver behandling.
  3. Har mindst 2 års opfølgningsdata for progressionsfri overlevelse og total overlevelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået tidligere behandling for prostatakræft før PSMA PET-skanning.
  2. Patienter med metastaseret eller dissemineret ondartet sygdom andet end prostatakræft
  3. Patienter med neuroendokrin prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Prostate-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) har fundamentalt transformeret stadieinddelingsparadigmet for prostatakræft og demonstrerer overlegen sensitivitet og specificitet sammenlignet med konventionel billeddiagnostik til detektion af metastatisk sygdom. Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE)-kriterierne blev etableret for at standardisere PSMA PET-rapportering, hvilket muliggør reproducerbar og anatomisk konsistent sygdomskarakterisering. Nylige store, internationale multicentrestudier har valideret den robuste prognostiske værdi af PSMA-PET PROMISE (PPP)-nomogrammer. Disse værktøjer har vist overlegen nøjagtighed i risikostratificering for total overlevelse på tværs af alle sygdomsstadier sammenlignet med etablerede kliniske risikoværktøjer såsom NCCN- og EAU-risikoscorer. De kvantitative og visuelle PPP-nomogrammer, der inkorporerer parametre såsom fjern metastatisk byrde (M1a, M1b, M1c), total tumorvolumen og PSMA-udtryksscore, har opnået C-indeks på 0,77-0,80 til at forudsige total overlevelse, hvilket bekræfter den kraftfulde prognostiske information indlejret i PSMA PET-billeddannelse.

Behov Selvom PSMA PET's prognostiske nytte er etableret, har tidligere studier, herunder det grundlæggende PPP-nomogramudvikling, hovedsageligt inkluderet kohorter bestående af patienter med blandede sygdomsstadier – inklusive dem ved indledende stadieinddeling, biokemisk recidiv og metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Denne heterogenitet repræsenterer en væsentlig forvirrende faktor. Inklusionen af patienter med varierende tidligere behandlingseksponering (f.eks. post-radikal prostatektomi, post-stråleterapi, post-systemisk terapi) og på forskellige punkter i deres sygdomsforløb kan sløre den sande baseline-prognostiske kraft af det indledende stadieinddelingsscan. Der forbliver et kritisk evidenshul vedrørende den specifikke prognostiske værdi af det første, før-behandlings PSMA PET-scan i en ensartet behandlingsnaiv population, der gennemgår indledende stadieinddeling. Eksisterende data om den direkte korrelation mellem baseline kvantitative PSMA PET-parametre og langsigtede udfald som progressionsfri overlevelse (PFS) i denne specifikke, homogene kohorte mangler. Som bemærket i nyere litteratur, mens PSMA PET giver hidtil uset risikostratificering, kræver dens direkte indvirkning på patientudfald og den optimale integration af dens kvantitative målinger i prognostiske værktøjer for ubehandlede patienter yderligere prospektiv validering.

Formål/Objektiv

Primære udfald:

Det primære formål med dette studie er prospektivt at undersøge den prognostiske værdi af baseline stadieinddelings PSMA PET til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med nyopdaget, histologisk bekræftet, behandlingsnaiv prostatakræft. Vi vil udvikle og validere et dedikeret prognostisk værktøj (nomogram eller risikomodel), der inkorporerer baseline PSMA PET-parametre (f.eks. SUVmax, læsionstælling, metastatisk stadium [miTNM]) sammen med standard klinisk-patologiske variable for at stratificere patienter efter risiko for sygdomsprogression.

Sekundære udfald:

  1. Sammenligning med etablerede prognostiske værktøjer: At sammenligne den prognostiske præstation af den PSMA PET-baserede model (PSMA-VISION-score) for PFS med etablerede risikostratificeringssystemer, herunder NCCN-risikokategorier og PSMA PET Prognosis (PPP)-nomogrammet.
  2. Korrelation med klinisk-patologiske variable: At vurdere sammenhængen mellem PSMA PET-parametre (f.eks. miTNM-stadie, total tumorvolumen, PSMA-VISION-score) og standard kliniske variable (Gleason grade group, baseline PSA, ISUP-risikokategori).
  3. Forudsigelse af tidlig progression (eksplorativ): At evaluere baseline PSMA PET-parametres evne til at forudsige tidlig sygdomsprogression, defineret som PFS-begivenhed inden for 12 måneder efter diagnosen.
  4. Eksplorativ analyse af total overlevelse: At udforske sammenhængen mellem baseline PSMA PET-parametre og total overlevelse (OS), med anerkendelse af den begrænsede 2-årige opfølgningsvarighed.

Inklusion:

  1. Patienter med patologisk bekræftet prostatakræft ved prostata-biopsi.
  2. Har gennemgået PSMA PET-undersøgelse som indledende stadieinddeling før enhver behandling.
  3. Har mindst 2 års opfølgningsdata for progressionsfri overlevelse og total overlevelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået tidligere prostatakræftbehandling før PSMA PET-billeddannelse.
  2. Patienter med metastaseret eller dissemineret malignitet andet end prostatakræft.
  3. Patienter med neuroendokrin prostatakræft.

Statistiske overvejelser:

Dette er en observationskohortestudie, der udnytter prospektivt indsamlede data fra forskellige centre. Stikprøvestørrelsen bestemmes af tilgængeligheden af kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne i studieperioden, med en planlagt indskrivning på cirka 1000 patienter.

Givet dette studiums eksplorative natur og fraværet af foruddefinerede effektstørrelser, blev der ikke udført en formel stikprøvestørrelsesberegning. Dog med en minimumsopfølgning på 2 år for progressionsfri overlevelse (PFS) forventer vi et tilstrækkeligt antal PFS-begivenheder til at muliggøre multivariable regressionsanalyser. Baseret på tommelfingerreglen om 10 begivenheder pr. variabel (EPV), vil denne stikprøvestørrelse understøtte inklusionen af 10 nøgleprædiktorvariable i den endelige model.

Den prognostiske værdi af baseline PSMA PET-parametre (herunder PSMA-VISION-score, miTNM-stadie og SUV-målinger) for PFS vil blive vurderet ved hjælp af Cox proportional hazards-regressionsmodeller. Hazard ratios (HR) med 95% konfidensintervaller (CI) vil blive rapporteret. Den proportionelle hazards-antagelse vil blive testet ved hjælp af Schoenfeld-rester.

Den prædiktive præstation af PSMA-VISION-scoren vil blive evalueret ved hjælp af Harrell's C-indeks for tid-til-begivenhedsdata. C-indekset kvantificerer modellens evne til at skelne mellem patienter med forskellige PFS-udfald. For at sammenligne den prognostiske præstation af PSMA-VISION-scoren med etablerede risikoværktøjer (NCCN-risikokategorier, PPP-nomogram) vil vi beregne forskellen i C-indeks med 95% CI, ved hjælp af bootstrap-resampling (1000 gentagelser) for at tage højde for overoptimisme.

For det sekundære slutpunkt, der sammenligner PSMA-VISION med andre prognostiske værktøjer, vil der blive udført tidsafhængig receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse, og arealet under kurven (AUC) ved 12 og 24 måneder vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af DeLong et al.'s metode.

Da dette er et åbent kohortestudie, vil kontinuerlig datatilvækst forbedre nøjagtigheden af prognostiske estimater. Alle statistiske test vil være tosidede, med p < 0,05 betragtet som statistisk signifikant. Analyser vil blive udført ved hjælp af R-software (version 4.x) med relevante pakker (f.eks. survival, timeROC, compareC).

Central database:

Data vil blive opbevaret centralt i en RedCap-database med 3-trins autentificering på sponsorstedet.

Gentagen dataindtastning:

Dataindtastning vil blive udført gentagne gange med ca. 3 til 6 måneders intervaller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jixue Gao, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede, behandlingsnaive prostata cancerpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet prostatakræft ved prostata biopsi.
  2. Har gennemgået PSMA PET-undersøgelse som initial stadieinddeling før enhver behandling.
  3. Har mindst 2 års opfølgningsdata for progressionsfri overlevelse og total overlevelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået tidligere prostatakræftbehandling før PSMA PET-scanning.
  2. Patienter med metastaseret eller dissemineret ondartet sygdom andet end prostatakræft.
  3. Patienter med neuroendokrin prostatakræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år

PFS defineres som tiden fra datoen for den basale PSMA PET/CT til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først. Sygdomsprogression inkluderer nogle af følgende hændelser:

Biokemisk recidiv (BCR): For patienter uden metastaser (M0) ved baseline, defineret i henhold til EAU/NCCN-kriterier som en PSA-stigning til ≥ 0,2 ng/mL (efter radikal prostatektomi) og bekræftet på en efterfølgende test, eller en stigning på ≥ 2 ng/mL over nadiren (efter strålebehandling).

Lokoregional progression: Billeddannings- eller patologisk bekræftet lokal recidiv eller regional lymfeknudemetastase.

Fjernmetastase: Billeddanningsbekræftet ny fjernmetastase (M1a-c).

Initiering af efterfølgende antikræftbehandling: Start på en ny behandlingslinje (f.eks. ADT, kemoterapi, strålebehandling) på grund af sygdomsprogression.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra PSMA-PET til død
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20262015-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke angivet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner