Uno studio multicentrico, prospettico sul valore prognostico della PET PSMA in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi e non precedentemente trattato (PSMA-VISION)
Uno studio multicentrico, prospettico sul valore prognostico della PET PSMA in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi, naïve al trattamento
Riassunto Breve: Con il supporto dei criteri di valutazione PROMISE, la PSMA PET ha dimostrato un significativo valore prognostico. Tuttavia, studi precedenti sulla PSMA PET includevano pazienti con vari stadi del cancro alla prostata, e la miscela di diversi stadi della malattia potrebbe compromettere l'accuratezza degli strumenti prognostici. Questo studio mira a indagare specificamente il valore prognostico della stadiazione iniziale con PSMA PET per la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, e a sviluppare corrispondenti strumenti prognostici.
Necessità:
Il valore prognostico della stadiazione iniziale con PSMA PET è necessario per la gestione del trattamento e il disegno dello studio.
Esito Primario:
Valutare il valore prognostico della stadiazione iniziale con PSMA PET: generare uno strumento prognostico (punteggio PSMA-VISION) basato sulla stadiazione iniziale della PSMA PET per predire la sopravvivenza libera da progressione.
Esiti Secondari:
Confrontare il punteggio PSMA-VISION con altri strumenti prognostici (come NCCN, STARCAP, nomogramma PPP, nomogramma PPP2, ecc.) e valutare il valore prognostico della stadiazione iniziale con PSMA PET per predire la sopravvivenza globale (OS). È stata anche studiata la correlazione con variabili clinicopatologiche e la predizione della progressione precoce (Esplorativo).
Inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata confermato patologicamente da biopsia prostatica.
- Sottoposti a esame PSMA PET come stadiazione iniziale prima di qualsiasi trattamento.
- Disporre di almeno 2 anni di dati di follow-up per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata prima di sottoporsi all'imaging PSMA PET.
- Pazienti con malignità metastatica o disseminata diversa dal cancro alla prostata.
- Pazienti con cancro neuroendocrino della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'imaging PET con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) ha trasformato radicalmente il paradigma di stadiazione per il cancro alla prostata, dimostrando una sensibilità e specificità superiori rispetto alle tecniche di imaging convenzionali per il rilevamento di malattia metastatica. I criteri PROMISE (Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation) sono stati stabiliti per standardizzare la refertazione della PET PSMA, consentendo una caratterizzazione della malattia riproducibile e anatomicamente coerente. Recenti studi internazionali su larga scala e multicentrici hanno validato il solido valore prognostico dei nomogrammi PSMA-PET PROMISE (PPP). Questi strumenti hanno mostrato un'accuratezza superiore nella stratificazione del rischio per la sopravvivenza globale in tutte le fasi della malattia rispetto agli strumenti di rischio clinico consolidati, come i punteggi di rischio NCCN ed EAU. I nomogrammi PPP quantitativi e visivi, che incorporano parametri come il carico metastatico a distanza (M1a, M1b, M1c), il volume tumorale totale e il punteggio di espressione PSMA, hanno raggiunto indici C di 0,77-0,80 per la previsione della sopravvivenza globale, confermando le potenti informazioni prognostiche contenute nell'imaging PET PSMA.
Need Sebbene l'utilità prognostica della PET PSMA sia consolidata, studi precedenti, compreso lo sviluppo del nomogramma PPP fondamentale, hanno arruolato prevalentemente coorti comprendenti pazienti con stati di malattia misti, inclusi quelli alla stadiazione iniziale, in recidiva biochimica e con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questa eterogeneità rappresenta un importante fattore confondente. L'inclusione di pazienti con diverse esposizioni a trattamenti precedenti (ad es., post-prostatectomia radicale, post-radioterapia, post-terapia sistemica) e in punti diversi del loro percorso di malattia può offuscare il vero potere prognostico basale della scansione di stadiazione iniziale. Rimane una lacuna critica di evidenze riguardo al valore prognostico specifico della prima scansione PET PSMA pre-trattamento in una popolazione uniformemente naive al trattamento sottoposta a stadiazione iniziale. Mancano dati esistenti sulla correlazione diretta tra i parametri PET PSMA quantitativi basali e gli esiti a lungo termine come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in questa specifica coorte omogenea. Come notato nella letteratura recente, sebbene la PET PSMA fornisca una stratificazione del rischio senza precedenti, il suo impatto diretto sugli esiti dei pazienti e l'integrazione ottimale delle sue metriche quantitative negli strumenti prognostici per pazienti non trattati richiedono ulteriori validazioni prospettiche.
Aim / Objective
Primary Outcomes:
L'obiettivo primario di questo studio è indagare prospetticamente il valore prognostico della PET PSMA di stadiazione basale per predire la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi, confermato istologicamente e naive al trattamento. Svilupperemo e valideremo uno strumento prognostico dedicato (nomogramma o modello di rischio) che incorpora i parametri PET PSMA basali (ad es., SUVmax, numero di lesioni, stadio metastatico [miTNM]) insieme alle variabili clinico-patologiche standard per stratificare i pazienti in base al rischio di progressione della malattia.
Secondary Outcomes:
- Confronto con Strumenti Prognostici Consolidati: Confrontare le prestazioni prognostiche del modello basato su PET PSMA (punteggio PSMA-VISION) per la PFS con i sistemi di stratificazione del rischio consolidati, incluse le categorie di rischio NCCN e il nomogramma PSMA PET Prognosis (PPP).
- Correlazione con Variabili Clinico-patologiche: Valutare l'associazione tra i parametri PET PSMA (ad es., stadio miTNM, volume tumorale totale, punteggio PSMA-VISION) e le variabili cliniche standard (gruppo di grado Gleason, PSA basale, categoria di rischio ISUP).
- Predizione della Progressione Precoce (Esplorativa): Valutare la capacità dei parametri PET PSMA basali di predire la progressione precoce della malattia, definita come evento di PFS che si verifica entro 12 mesi dalla diagnosi.
- Analisi Esplorativa della Sopravvivenza Globale: Esplorare l'associazione tra i parametri PET PSMA basali e la sopravvivenza globale (OS), tenendo conto della durata limitata del follow-up di 2 anni.
Inclusion:
- Pazienti con cancro alla prostata confermato patologicamente mediante biopsia prostatica.
- Sottoposti a esame PET PSMA come stadiazione iniziale prima di qualsiasi trattamento.
- Disporre di almeno 2 anni di dati di follow-up per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Exclusion Criteria:
- Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento precedente per cancro alla prostata prima dell'imaging PET PSMA.
- Pazienti con malignità metastatica o disseminata diversa dal cancro alla prostata.
- Pazienti con cancro alla prostata neuroendocrino.
Statistical considerations:
Questo è uno studio di coorte osservazionale che utilizza dati raccolti prospetticamente da vari centri. La dimensione del campione è determinata dalla disponibilità di pazienti eleggibili che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di studio, con un arruolamento pianificato di circa 1000 pazienti.
Data la natura esplorativa di questo studio e l'assenza di dimensioni dell'effetto pre-specificate, non è stato eseguito un calcolo formale della dimensione del campione. Tuttavia, con un follow-up minimo di 2 anni per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), prevediamo un numero sufficiente di eventi PFS per consentire analisi di regressione multivariabile. Sulla base della regola empirica dei 10 eventi per variabile (EPV), questa dimensione del campione supporterà l'inclusione di 10 variabili predittive chiave nel modello finale.
Il valore prognostico dei parametri PET PSMA basali (inclusi il punteggio PSMA-VISION, lo stadio miTNM e le metriche SUV) per la PFS sarà valutato utilizzando modelli di regressione ai rischi proporzionali di Cox. Saranno riportati gli hazard ratio (HR) con intervalli di confidenza al 95% (CI). L'assunzione dei rischi proporzionali sarà testata utilizzando i residui di Schoenfeld.
La performance predittiva del punteggio PSMA-VISION sarà valutata utilizzando l'indice C di Harrell per dati time-to-event. L'indice C quantifica la capacità del modello di discriminare tra pazienti con diversi esiti di PFS. Per confrontare le prestazioni prognostiche del punteggio PSMA-VISION con gli strumenti di rischio consolidati (categorie di rischio NCCN, nomogramma PPP), calcoleremo la differenza negli indici C con IC al 95%, utilizzando il bootstrap resampling (1000 repliche) per tenere conto dell'over-ottimismo.
Per l'endpoint secondario che confronta PSMA-VISION con altri strumenti prognostici, sarà eseguita un'analisi della curva ROC (receiver operating characteristic) dipendente dal tempo, e l'area sotto la curva (AUC) a 12 e 24 mesi sarà calcolata e confrontata utilizzando il metodo di DeLong et al.
Poiché si tratta di uno studio di coorte aperto, l'acquisizione continua dei dati migliorerà la precisione delle stime prognostiche. Tutti i test statistici saranno bilaterali, con p < 0,05 considerato statisticamente significativo. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software R (versione 4.x) con pacchetti rilevanti (ad es., survival, timeROC, compareC).
Central Database:
I dati saranno archiviati centralmente in un database RedCap con autenticazione a 3 step presso il sito dello sponsor.
Recurring Data Entry:
L'inserimento dei dati sarà condotto ripetutamente a intervalli di circa 3-6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianhua Jiao, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contatto:
- Wei Zhang
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Wei Zhang, MD.
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contatto:
- Zhiyong Lv, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Zhiyong Lv, MD.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Reclutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contatto:
- Guojun Chen, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Guojun Chen, MD.
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Weinan Central Hospital
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Contatto:
- Weihong Zhao, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Weihong Zhao, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contatto:
- Jiao, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Weijun Qin, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yi Sun, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Yi Sun, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing 986 Hospital
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Investigatore principale:
- Wuhe Zhang, MD.
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Contatto:
- Wuhe Zhang, MD.
- Numero di telefono: +8618700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Xianyang, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Wei Zheng, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
-
Investigatore principale:
- Wei Zheng, MD.
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Yan’an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Yan'an University
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Contatto:
- Jixue Gao, MD.
- Numero di telefono: +86 18700919857
- Email: 1531769428@qq.com
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Investigatore principale:
- Jixue Gao, MD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico confermato patologicamente mediante biopsia prostatica.
- Sottoposti a esame PET PSMA come stadiazione iniziale prima di qualsiasi trattamento.
- Disporre di almeno 2 anni di dati di follow-up per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a qualsiasi precedente trattamento per il carcinoma prostatico prima di sottoporsi all'imaging PET PSMA.
- Pazienti con malignità metastatizzata o disseminata diversa dal carcinoma prostatico.
- Pazienti con carcinoma prostatico neuroendocrino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della PET/CT PSMA basale alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia include uno dei seguenti eventi: Recidiva biochimica (BCR): Per i pazienti senza metastasi (M0) al basale, definita secondo i criteri EAU/NCCN come un aumento del PSA a ≥ 0,2 ng/mL (dopo prostatectomia radicale) e confermato in un test successivo, o un aumento di ≥ 2 ng/mL sopra il nadir (dopo radioterapia). Progressione locoregionale: Recidiva locale o metastasi linfonodale regionale confermata mediante imaging o patologicamente. Metastasi a distanza: Nuova metastasi a distanza confermata mediante imaging (M1a-c). Inizio di una terapia antitumorale successiva: Avvio di una nuova linea di trattamento (ad esempio, ADT, chemioterapia, radioterapia) a causa della progressione della malattia. |
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Tempo dalla PSMA-PET al decesso
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20262015-F-1
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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