Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multicentrisk, prospektiv studie om den prognostiske verdien av PSMA PET hos pasienter med nyoppdaget, behandlingsnaiv prostatakreft (PSMA-VISION)

11. mars 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

En multicenter, prospektiv studie om prognostisk verdi av PSMA PET hos pasienter med nyoppdaget, behandlingsnaiv prostatakreft

Kort oppsummering: Med støtte fra PROMISE-skårings kriteriene, har PSMA PET vist betydelig prognostisk verdi. Imidlertid har tidligere studier på PSMA PET inkludert pasienter med ulike stadier av prostatakreft, og blanding av forskjellige sykdomsstadier kan svekke nøyaktigheten til prognostiske verktøy. Denne studien tar sikte på å spesifikt undersøke den prognostiske verdien av initial stadieinndeling med PSMA PET for progresjonsfri overlevelse hos pasienter med nydiagnostisert, ubehandlet prostatakreft, og å utvikle tilsvarende prognostiske verktøy.

Behov:

Den prognostiske verdien av initial stadieinndeling med PSMA PET er nødvendig for behandlingsadministrasjon og studieutforming.

Primært utfall:

Å vurdere den prognostiske verdien av initial stadieinndeling med PSMA PET: generere et prognostisk verktøy (PSMA-VISION-skår) basert på initial stadieinndeling med PSMA PET for å forutsi progresjonsfri overlevelse.

Sekundære utfall:

Å sammenligne PSMA-VISION-skår med andre prognostiske verktøy (som NCCN, STARCAP, PPP-nomogram, PPP2-nomogram, etc.) og å evaluere den prognostiske verdien av initial stadieinndeling med PSMA PET for å forutsi total overlevelse (OS). Korrelasjon med klinisk-patologiske variabler og prediksjon av tidlig progresjon (utforskende) ble også undersøkt.

Inklusjon:

  1. Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft gjennom prostatabiopsi.
  2. Gjennomgått PSMA PET-undersøkelse som initial stadieinndeling før noen behandling.
  3. Har minst 2 års oppfølgningsdata for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tidligere prostatakreftbehandling før PSMA PET-avbildning.
  2. Pasienter med metastasert eller disseminert ondartet svulst annet enn prostatakreft
  3. Pasienter med nevroendokrin prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Prostate-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) har fundamentalt transformert stadieringsparadigmet for prostatakreft, og viser overlegen sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med konvensjonell bildeforming for deteksjon av metastatisk sykdom. Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE)-kriteriene ble etablert for å standardisere PSMA PET-rapportering, noe som muliggjør reproduserbar og anatomisk konsistent sykdomskarakterisering. Nylige storskala, internasjonale multicentrestudier har validert den robuste prognostiske verdien av PSMA-PET PROMISE (PPP)-nomogrammer. Disse verktøyene har vist overlegen nøyaktighet i risikostratifisering for total overlevelse på tvers av alle sykdomsstadier sammenlignet med etablerte kliniske risikoverktøy som NCCN- og EAU-risikoscorer. De kvantitative og visuelle PPP-nomogrammene, som inkluderer parametere som fjernt metastatisk byrde (M1a, M1b, M1c), total tumorvolum og PSMA-uttrykksscore, har oppnådd C-indekser på 0,77-0,80 for prediksjon av total overlevelse, noe som bekrefter den kraftige prognostiske informasjonen innebygd i PSMA PET-bildeforming.

Behov Selv om den prognostiske nytten av PSMA PET er etablert, har tidligere studier, inkludert den grunnleggende PPP-nomogramutviklingen, i stor grad inkludert kohorter bestående av pasienter med blandede sykdomstilstander – inkludert de ved initial stadiering, biokjemisk tilbakefall og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Denne heterogeniteten representerer en betydelig forvirrende faktor. Inkluderingen av pasienter med varierende tidligere behandlingseksponeringer (f.eks. post-radikal prostatektomi, post-stråleterapi, post-systemisk terapi) og på ulike punkter i sykdomsforløpet kan skjule den sanne baseline prognostiske kraften til den initiale stadieringsskanningen. Et kritisk evidensgap gjenstår angående den spesifikke prognostiske verdien av den første, pre-behandlings PSMA PET-skanningen i en ensartet behandlingsnaiv populasjon som gjennomgår initial stadiering. Eksisterende data om den direkte korrelasjonen mellom baseline kvantitative PSMA PET-parametere og langsiktige utfall som progresjonsfri overlevelse (PFS) i denne spesifikke, homogene kohorten mangler. Som nevnt i nyere litteratur, selv om PSMA PET gir enestående risikostratifisering, krever dens direkte innvirkning på pasientutfall og den optimale integreringen av dens kvantitative mål i prognostiske verktøy for ubehandlede pasienter ytterligere prospektiv validering.

Mål / Hensikt

Primære utfall:

Det primære målet med denne studien er å prospektivt undersøke den prognostiske verdien av baseline stadierings PSMA PET for prediksjon av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med nydiagnostisert, histologisk bekreftet, behandlingsnaiv prostatakreft. Vi vil utvikle og validere et dedikert prognostisk verktøy (nomogram eller risikomodell) som inkluderer baseline PSMA PET-parametere (f.eks. SUVmax, lesjonsantall, metastatisk stadium [miTNM]) sammen med standard klinisk-patologiske variabler for å stratifisere pasienter etter risiko for sykdomsprogresjon.

Sekundære utfall:

  1. Sammenligning med etablerte prognostiske verktøy: Å sammenligne den prognostiske ytelsen til den PSMA PET-baserte modellen (PSMA-VISION-scoren) for PFS mot etablerte risikostratifiseringssystemer, inkludert NCCN-risikokategorier og PSMA PET Prognosis (PPP)-nomogrammet.
  2. Korrelasjon med klinisk-patologiske variabler: Å vurdere assosiasjonen mellom PSMA PET-parametere (f.eks. miTNM-stadium, totalt tumorvolum, PSMA-VISION-score) og standard kliniske variabler (Gleason gradegruppe, baseline PSA, ISUP-risikokategori).
  3. Prediksjon av tidlig progresjon (utforskende): Å evaluere evnen til baseline PSMA PET-parametere til å forutsi tidlig sykdomsprogresjon, definert som PFS-hendelse som inntreffer innen 12 måneder etter diagnose.
  4. Utforskende analyse av total overlevelse: Å utforske assosiasjonen mellom baseline PSMA PET-parametere og total overlevelse (OS), med anerkjennelse av den begrensede 2-årige oppfølgingsperioden.

Inklusjon:

  1. Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft ved prostata biopsi.
  2. Gjennomgått PSMA PET-undersøkelse som initial stadiering før noen behandling.
  3. Har minst 2 års oppfølgingsdata for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått noen tidligere prostatakreftbehandling før PSMA PET-bildeforming.
  2. Pasienter med metastasert eller disseminert malignitet annet enn prostatakreft
  3. Pasienter med nevroendokrin prostatakreft.

Statistiske betraktninger:

Dette er en observasjonskohortstudie som utnytter prospektivt innsamlede data fra ulike sentre. Utvalgsstørrelsen bestemmes av tilgjengeligheten av kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i studieperioden, med planlagt inkludering av omtrent 1000 pasienter.

Gitt den utforskende naturen til denne studien og fraværet av forhåndsspesifiserte effektstørrelser, ble ikke en formell utvalgsstørrelsesberegning utført. Men med en minimumsoppfølging på 2 år for progresjonsfri overlevelse (PFS), forventer vi et tilstrekkelig antall PFS-hendelser til å muliggjøre multivariable regresjonsanalyser. Basert på tommelfingerregelen om 10 hendelser per variabel (EPV), vil denne utvalgsstørrelsen støtte inkluderingen av 10 nøkkel prediktorvariabler i den endelige modellen.

Den prognostiske verdien av baseline PSMA PET-parametere (inkludert PSMA-VISION-score, miTNM-stadium og SUV-mål) for PFS vil bli vurdert ved bruk av Cox proporsjonale fare regresjonsmodeller. Fareforhold (HR) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli rapportert. Den proporsjonale fare antagelsen vil bli testet ved bruk av Schoenfeld residualer.

Den prediktive ytelsen til PSMA-VISION-scoren vil bli evaluert ved bruk av Harrells C-indeks for tid-til-hendelse-data. C-indeksen kvantifiserer modellens evne til å skille mellom pasienter med ulike PFS-utfall. For å sammenligne den prognostiske ytelsen til PSMA-VISION-scoren mot etablerte risikoverktøy (NCCN-risikokategorier, PPP-nomogram), vil vi beregne forskjellen i C-indekser med 95 % CI, ved bruk av bootstrap resampling (1000 replikater) for å ta hensyn til overoptimisme.

For det sekundære endepunktet som sammenligner PSMA-VISION med andre prognostiske verktøy, vil tidsavhengig receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse bli utført, og arealet under kurven (AUC) ved 12 og 24 måneder vil bli beregnet og sammenlignet ved bruk av metoden til DeLong et al.

Siden dette er en åpen kohortstudie, vil kontinuerlig dataakkumulering forbedre presisjonen til prognostiske estimater. Alle statistiske tester vil være tosidige, med p < 0,05 ansett som statistisk signifikant. Analyser vil bli utført ved bruk av R-programvare (versjon 4.x) med relevante pakker (f.eks. survival, timeROC, compareC).

Sentral database:

Data vil bli lagret sentralt i en RedCap-database med 3-trinns autentisering på sponsorstedet.

Gjentatt dataoppføring:

Dataoppføring vil bli utført gjentatte ganger med omtrent 3 til 6 måneders intervaller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jixue Gao, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nylig diagnostiserte, behandlingsnaïve pasienter med prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft ved prostata biopsi.
  2. Har gjennomgått PSMA PET-undersøkelse som initial stadieinndeling før noen behandling.
  3. Har minst 2 års oppfølgingsdata for progressjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tidligere prostatakreftbehandling før PSMA PET-avbildning.
  2. Pasienter med metastasert eller disseminert malignitet annet enn prostatakreft.
  3. Pasienter med neuroendokrin prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år

PFS defineres som tiden fra datoen for baseline PSMA PET/CT til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon inkluderer en av følgende hendelser:

Biokjemisk tilbakefall (BCR): For pasienter uten metastaser (M0) ved baseline, definert i henhold til EAU/NCCN-kriterier som en PSA-økning til ≥ 0,2 ng/mL (post-radikal prostatektomi) og bekreftet på en påfølgende test, eller en økning på ≥ 2 ng/mL over nadiren (post-stråleterapi).

Lokoregional progresjon: Bildediagnostisk eller patologisk bekreftet lokal tilbakefall eller regional lymfeknute-metastase.

Fjernmetastase: Bildediagnostisk bekreftet ny fjernmetastase (M1a-c).

Start av påfølgende antikreftbehandling: Start på en ny behandlingslinje (f.eks. ADT, kjemoterapi, stråleterapi) på grunn av sykdomsprogresjon.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid fra PSMA-PET til død
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20262015-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke oppgitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere