Een multicenter, prospectieve studie naar de prognostische waarde van PSMA-PET bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, behandelingsnaïef prostaatcarcinoom (PSMA-VISION)
Een multicenter, prospectieve studie naar de prognostische waarde van PSMA-PET bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet-behandeld prostaatkanker
Kort samenvatting: Ondersteund door de PROMISE-scorecriteria heeft PSMA-PET een significante prognostische waarde aangetoond. Eerdere studies over PSMA-PET omvatten echter patiënten met verschillende stadia van prostaatkanker, en de mengeling van verschillende ziektefasen kan de nauwkeurigheid van prognostische hulpmiddelen verminderen. Deze studie heeft als doel specifiek de prognostische waarde te onderzoeken van initiële stadiebepaling met PSMA-PET voor progressievrije overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet-behandelde prostaatkanker, en om bijbehorende prognostische hulpmiddelen te ontwikkelen.
Behoefte:
De prognostische waarde van initiële stadiebepaling met PSMA-PET is nodig voor behandelmanagement en studieontwerp.
Primaire uitkomst:
De prognostische waarde beoordelen van initiële stadiebepaling door PSMA-PET: een prognostisch hulpmiddel (PSMA-VISION-score) genereren op basis van initiële stadiebepaling met PSMA-PET om progressievrije overleving te voorspellen.
Secundaire uitkomsten:
De PSMA-VISION-score vergelijken met andere prognostische hulpmiddelen (zoals NCCN, STARCAP, PPP-nomogram, PPP2-nomogram, etc.) en de prognostische waarde evalueren van initiële stadiebepaling door PSMA-PET om algehele overleving (OS) te voorspellen. De correlatie met klinisch-pathologische variabelen en voorspelling van vroege progressie (verkennend) werd ook onderzocht.
Inclusie:
- Patiënten met pathologisch bevestigde prostaatkanker door prostaatbiopsie.
- Onderzocht met PSMA-PET als initiële stadiebepaling vóór enige behandeling.
- Beschikken over minimaal 2 jaar follow-upgegevens voor progressievrije overleving en algehele overleving.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die enige eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan vóór het ondergaan van PSMA-PET-beeldvorming.
- Patiënten met uitzaaiende of gedissemineerde maligniteit anders dan prostaatkanker.
- Patiënten met neuro-endocriene prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Positronemissietomografie (PET) met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) heeft het stadiumparadigma voor prostaatkanker fundamenteel getransformeerd, met superieure gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met conventionele beeldvorming voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. De Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE)-criteria zijn opgesteld om PSMA PET-rapportage te standaardiseren, wat reproduceerbare en anatomisch consistente karakterisering van de ziekte mogelijk maakt. Recente grootschalige, internationale multicentrumstudies hebben de robuuste prognostische waarde van PSMA-PET PROMISE (PPP)-nomogrammen gevalideerd. Deze instrumenten hebben superieure nauwkeurigheid getoond bij het stratificeren van risico voor algehele overleving in alle ziektestadia in vergelijking met gevestigde klinische risico-instrumenten zoals de NCCN- en EAU-risicoscores. De kwantitatieve en visuele PPP-nomogrammen, die parameters zoals de last van verre metastasen (M1a, M1b, M1c), het totale tumorgewicht en de PSMA-expressiescore incorporeren, hebben C-indices van 0,77-0,80 bereikt voor het voorspellen van algehele overleving, wat de krachtige prognostische informatie in PSMA PET-beeldvorming bevestigt.
Behoefte Hoewel de prognostische bruikbaarheid van PSMA PET is vastgesteld, hebben eerdere studies, inclusief de fundamentele ontwikkeling van het PPP-nomogram, grotendeels cohorten geïncludeerd die patiënten met gemengde ziektetoestanden omvatten - inclusief die bij initiële stadia, biochemische recidief en gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker. Deze heterogeniteit vertegenwoordigt een significante verstorende factor. De inclusie van patiënten met uiteenlopende eerdere behandelingen (bijv. post-radicale prostatectomie, post-radiotherapie, post-systemische therapie) en op verschillende punten in hun ziektetraject kan de ware baseline prognostische kracht van de initiële stadiëringsscan verhullen. Er blijft een kritische evidentiekloof bestaan met betrekking tot de specifieke prognostische waarde van de eerste, pre-behandeling PSMA PET-scan in een uniforme, behandeling-naïeve populatie die initiële stadiëring ondergaat. Bestaande gegevens over de directe correlatie tussen baseline kwantitatieve PSMA PET-parameters en lange-termijnuitkomsten zoals progressievrije overleving (PFS) in deze specifieke, homogene cohort ontbreken. Zoals opgemerkt in recente literatuur, hoewel PSMA PET ongekende risicostratificatie biedt, vereisen de directe impact op patiëntuitkomsten en de optimale integratie van de kwantitatieve metrieken in prognostische instrumenten voor onbehandelde patiënten verdere prospectieve validatie.
Doel / Objectief
Primaire uitkomstmaten:
Het primaire doel van deze studie is om prospectief de prognostische waarde van baseline stadiëring PSMA PET te onderzoeken voor het voorspellen van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd, behandeling-naïef prostaatkanker. We zullen een toegewijd prognostisch instrument (nomogram of risicomodel) ontwikkelen en valideren dat baseline PSMA PET-parameters (bijv. SUVmax, laesietelling, metastatisch stadium [miTNM]) incorporeert naast standaard klinisch-pathologische variabelen om patiënten te stratificeren op basis van risico op ziekteprogressie.
Secundaire uitkomstmaten:
- Vergelijking met gevestigde prognostische instrumenten: Het vergelijken van de prognostische prestaties van het op PSMA PET gebaseerde model (PSMA-VISION-score) voor PFS met gevestigde risicostratificatiesystemen, inclusief NCCN-risicocategorieën en het PSMA PET Prognose (PPP)-nomogram.
- Correlatie met klinisch-pathologische variabelen: Het beoordelen van de associatie tussen PSMA PET-parameters (bijv. miTNM-stadium, totaal tumorgewicht, PSMA-VISION-score) en standaard klinische variabelen (Gleason-gradegroep, baseline PSA, ISUP-risicocategorie).
- Voorspelling van vroege progressie (verkennend): Het evalueren van het vermogen van baseline PSMA PET-parameters om vroege ziekteprogressie te voorspellen, gedefinieerd als een PFS-gebeurtenis die binnen 12 maanden na diagnose optreedt.
- Verkennende analyse van algehele overleving: Het verkennen van de associatie tussen baseline PSMA PET-parameters en algehele overleving (OS), met erkenning van de beperkte follow-upduur van 2 jaar.
Inclusie:
- Patiënten met pathologisch bevestigd prostaatkanker door prostaatbiopsie.
- Ondergaan PSMA PET-onderzoek als initiële stadiëring vóór enige behandeling.
- Hebben ten minste 2 jaar follow-upgegevens voor progressievrije overleving en algehele overleving.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die enige eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan vóór het ondergaan van PSMA PET-beeldvorming.
- Patiënten met gemetastaseerde of gedissemineerde maligniteit anders dan prostaatkanker.
- Patiënten met neuro-endocrien prostaatkanker.
Statistische overwegingen:
Dit is een observationele cohortstudie die gebruikmaakt van prospectief verzamelde gegevens van verschillende centra. De steekproefomvang wordt bepaald door de beschikbaarheid van in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria tijdens de studieperiode, met een geplande inclusie van ongeveer 1000 patiënten.
Gezien het verkennende karakter van deze studie en de afwezigheid van vooraf gespecificeerde effectgroottes, werd geen formele steekproefgrootteberekening uitgevoerd. Echter, met een minimale follow-up van 2 jaar voor progressievrije overleving (PFS), verwachten we een voldoende aantal PFS-gebeurtenissen om multivariabele regressieanalyses mogelijk te maken. Op basis van de vuistregel van 10 gebeurtenissen per variabele (EPV), zal deze steekproefomvang de inclusie van 10 sleutelpredictorvariabelen in het uiteindelijke model ondersteunen.
De prognostische waarde van baseline PSMA PET-parameters (inclusief PSMA-VISION-score, miTNM-stadium en SUV-metrieken) voor PFS zal worden beoordeeld met behulp van Cox proportionele hazards regressiemodellen. Hazard ratio's (HR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden gerapporteerd. De proportionele hazards-aanname zal worden getest met Schoenfeld-residuen.
De voorspellende prestatie van de PSMA-VISION-score zal worden geëvalueerd met behulp van Harrell's C-index voor tijd-tot-gebeurtenisgegevens. De C-index kwantificeert het vermogen van het model om onderscheid te maken tussen patiënten met verschillende PFS-uitkomsten. Om de prognostische prestatie van de PSMA-VISION-score te vergelijken met gevestigde risico-instrumenten (NCCN-risicocategorieën, PPP-nomogram), zullen we het verschil in C-indices met 95% BI's berekenen, met behulp van bootstrap-hersampling (1000 herhalingen) om overoptimisme te corrigeren.
Voor de secundaire eindpunt die PSMA-VISION vergelijkt met andere prognostische instrumenten, zal tijd-afhankelijke receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse worden uitgevoerd, en de oppervlakte onder de curve (AUC) op 12 en 24 maanden zal worden berekend en vergeleken met behulp van de methode van DeLong et al.
Aangezien dit een open cohortstudie is, zal continue gegevensaccumulatie de precisie van prognostische schattingen verbeteren. Alle statistische toetsen zullen tweezijdig zijn, met p < 0,05 als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met R-software (versie 4.x) met relevante packages (bijv. survival, timeROC, compareC).
Centrale Database:
Gegevens worden centraal opgeslagen in een RedCap Database met 3-staps authenticatie op de sponsorlocatie.
Terugkerende gegevensinvoer:
Gegevensinvoer wordt herhaaldelijk uitgevoerd met intervallen van ongeveer 3 tot 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianhua Jiao, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Wei Zhang
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Zhang, MD.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Werving
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Guojun Chen, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China
- Werving
- Weinan Central Hospital
-
Contact:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Jiao, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yi Sun, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing 986 Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Contact:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefoonnummer: +8618700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Zheng, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Contact:
- Jixue Gao, MD.
- Telefoonnummer: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigde prostaatkanker door prostaatbiopsie.
- PSMA PET-onderzoek ondergaan als initiële stadiering vóór enige behandeling.
- Minimaal 2 jaar follow-up gegevens hebben voor progressievrije overleving en algehele overleving.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die enige eerdere prostaatkankerbehandeling hebben ondergaan vóór het ondergaan van PSMA PET-beeldvorming.
- Patiënten met uitgezaaide of gedissemineerde maligniteit anders dan prostaatkanker.
- Patiënten met neuro-endocriene prostaatkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de baseline PSMA PET/CT tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie omvat een van de volgende gebeurtenissen: Biochemische recidief (BCR): Voor patiënten zonder metastasen (M0) bij baseline, gedefinieerd volgens EAU/NCCN-criteria als een PSA-stijging tot ≥ 0,2 ng/mL (na radicale prostatectomie) en bevestigd op een volgende test, of een stijging van ≥ 2 ng/mL boven het dieptepunt (na radiotherapie). Loco-regionale progressie: Beeldvormend of pathologisch bevestigde lokale recidief of regionale lymfekliermetastasen. Verre metastase: Beeldvormend bevestigde nieuwe verre metastasen (M1a-c). Start van daaropvolgende antikankertherapie: Start van een nieuwe behandelingslijn (bijv. ADT, chemotherapie, radiotherapie) vanwege ziekteprogressie. |
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd vanaf PSMA-PET tot overlijden
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20262015-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet verstrekt
-
Ahram Canadian UniversityNog niet aan het wervenRoken | Orofaciale disfunctie