Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní studie o prognostické hodnotě PSMA PET u pacientů s nově diagnostikovaným, neléčeným karcinomem prostaty (PSMA-VISION)

11. března 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Multicentrická prospektivní studie o prognostické hodnotě PSMA PET u pacientů s nově diagnostikovaným, dosud neléčeným karcinomem prostaty

Stručný souhrn: Při použití hodnoticích kritérií PROMISE prokázala PSMA PET významnou prognostickou hodnotu. Předchozí studie týkající se PSMA PET však zahrnovaly pacienty s různými stadii karcinomu prostaty a směs různých stadií onemocnění může narušit přesnost prognostických nástrojů. Tato studie si klade za cíl konkrétně prozkoumat prognostickou hodnotu počátečního stagingu pomocí PSMA PET pro přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným karcinomem prostaty a vyvinout odpovídající prognostické nástroje.

Potřeba:

Prognostická hodnota počátečního stagingu pomocí PSMA PET je potřebná pro léčebné řízení a design studie.

Primární výsledek:

Posoudit prognostickou hodnotu počátečního stagingu pomocí PSMA PET: vytvořit prognostický nástroj (skóre PSMA-VISION) na základě počátečního stagingu PSMA PET pro predikci přežití bez progrese.

Sekundární výsledky:

Porovnat skóre PSMA-VISION s dalšími prognostickými nástroji (jako jsou NCCN, STARCAP, PPP nomogram, PPP2 nomogram atd.) a vyhodnotit prognostickou hodnotu počátečního stagingu pomocí PSMA PET pro predikci celkového přežití (OS). Byla také zkoumána korelace s klinicko-patologickými proměnnými a predikce časné progrese (exploratorně).

Zařazení:

  1. Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty provedenou biopsií prostaty.
  2. Podstoupili vyšetření PSMA PET jako počáteční staging před jakoukoli léčbou.
  3. Maji k dispozici alespoň 2 roky sledovacích údajů pro přežití bez progrese a celkové přežití.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu karcinomu prostaty před provedením zobrazování PSMA PET.
  2. Pacienti s metastatickým nebo diseminovaným maligním onemocněním jiným než karcinom prostaty.
  3. Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Pozitronová emisní tomografie (PET) s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) zásadně změnila paradigm stagingu karcinomu prostaty, neboť prokazuje vyšší senzitivitu a specificitu ve srovnání s konvenčním zobrazováním při detekci metastatického onemocnění. Kritéria standardizovaného hodnocení molekulárního zobrazování karcinomu prostaty (PROMISE) byla stanovena za účelem standardizace vykazování PSMA PET, což umožňuje reprodukovatelnou a anatomicky konzistentní charakterizaci onemocnění. Nedávné rozsáhlé mezinárodní multicentrické studie potvrdily robustní prognostickou hodnotu nomogramů PSMA-PET PROMISE (PPP). Tyto nástroje prokázaly vyšší přesnost při stratifikaci rizika celkového přežití ve všech stadiích onemocnění ve srovnání se zavedenými klinickými rizikovými nástroji, jako jsou rizikové skóre NCCN a EAU. Kvantitativní a vizuální PPP nomogramy, které zahrnují parametry jako vzdálené metastatické zatížení (M1a, M1b, M1c), celkový objem tumoru a skóre exprese PSMA, dosáhly C-indexů 0,77–0,80 pro predikci celkového přežití, čímž potvrdily silné prognostické informace obsažené v PSMA PET zobrazení.

Potřeba Zatímco prognostická užitečnost PSMA PET je prokázána, předchozí studie, včetně základního vývoje PPP nomogramu, do značné míry zahrnovaly kohorty pacientů se smíšenými stavy onemocnění – včetně těch při počátečním stagingu, biochemické recidivě a metastatickém kastračně rezistentním karcinomu prostaty. Tato heterogenita představuje významný rušivý faktor. Zařazení pacientů s různou předchozí expozicí léčbě (např. po radikální prostatektomii, po radioterapii, po systémové léčbě) a v různých bodech jejich trajektorie onemocnění může zastřít skutečnou základní prognostickou sílu vstupního stagingového vyšetření. Zůstává kritická mezera v důkazech týkajících se specifické prognostické hodnoty prvního, předléčebného PSMA PET vyšetření u jednotně léčebně naivní populace podstupující počáteční staging. Stávající data o přímé korelaci mezi kvantitativními parametry základního PSMA PET a dlouhodobými výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS), v této specifické, homogenní kohortě chybí. Jak je uvedeno v nedávné literatuře, ačkoli PSMA PET poskytuje bezprecedentní stratifikaci rizika, jeho přímý dopad na výsledky pacientů a optimální integrace jeho kvantitativních metrik do prognostických nástrojů pro neléčené pacienty vyžadují další prospektivní validaci.

Cíl / Účel

Primární výstupy:

Primárním cílem této studie je prospektivně zkoumat prognostickou hodnotu základního stagingového PSMA PET pro predikci přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, léčebně naivním karcinomem prostaty. Vyvineme a validujeme specializovaný prognostický nástroj (nomogram nebo rizikový model), který zahrnuje parametry základního PSMA PET (např. SUVmax, počet lézí, metastatické stadium [miTNM]) spolu se standardními klinicko-patologickými proměnnými, abychom stratifikovali pacienty podle rizika progrese onemocnění.

Sekundární výstupy:

  1. Srovnání se zavedenými prognostickými nástroji: Porovnat prognostický výkon modelu založeného na PSMA PET (skóre PSMA-VISION) pro PFS se zavedenými systémy stratifikace rizika, včetně rizikových kategorií NCCN a nomogramu prognózy PSMA PET (PPP).
  2. Korelace s klinicko-patologickými proměnnými: Posoudit asociaci mezi parametry PSMA PET (např. stadium miTNM, celkový objem tumoru, skóre PSMA-VISION) a standardními klinickými proměnnými (skupina Gleasonova stupně, základní PSA, riziková kategorie ISUP).
  3. Predikce časné progrese (exploratorní): Vyhodnotit schopnost parametrů základního PSMA PET předpovídat časnou progresi onemocnění, definovanou jako událost PFS vyskytující se do 12 měsíců od diagnózy.
  4. Exploratorní analýza celkového přežití: Prozkoumat asociaci mezi parametry základního PSMA PET a celkovým přežitím (OS), s ohledem na omezené dvouleté sledování.

Zařazení:

  1. Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty biopsií prostaty.
  2. Podstoupili vyšetření PSMA PET jako počáteční staging před jakoukoli léčbou.
  3. Mají alespoň 2 roky sledovacích dat pro přežití bez progrese a celkové přežití.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu karcinomu prostaty před provedením PSMA PET zobrazení.
  2. Pacienti s metastazujícím nebo diseminovaným maligním onemocněním jiným než karcinom prostaty.
  3. Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty.

Statistické úvahy:

Toto je observační kohortová studie využívající prospektivně sbíraná data z různých center. Velikost vzorku je určena dostupností způsobilých pacientů splňujících zařazovací kritéria během studie, s plánovaným zařazením přibližně 1000 pacientů.

Vzhledem k exploratorní povaze této studie a absenci předem stanovených velikostí efektů nebyl proveden formální výpočet velikosti vzorku. Avšak s minimálním sledováním 2 roky pro přežití bez progrese (PFS) předpokládáme dostatečný počet událostí PFS k umožnění multivariačních regresních analýz. Na základě empirického pravidla 10 událostí na proměnnou (EPV) tato velikost vzorku podpoří zařazení 10 klíčových prediktorových proměnných do finálního modelu.

Prognostická hodnota parametrů základního PSMA PET (včetně skóre PSMA-VISION, stadia miTNM a metrik SUV) pro PFS bude hodnocena pomocí Coxových regresních modelů proporcionálních rizik. Budou uvedeny poměry rizik (HR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Předpoklad proporcionálních rizik bude testován pomocí Schoenfeldových reziduí.

Prediktivní výkon skóre PSMA-VISION bude hodnocen pomocí Harrellova C-indexu pro data do události. C-index kvantifikuje schopnost modelu rozlišovat mezi pacienty s různými výsledky PFS. Pro srovnání prognostického výkonu skóre PSMA-VISION se zavedenými rizikovými nástroji (rizikové kategorie NCCN, PPP nomogram) vypočteme rozdíl v C-indexech s 95% CI, s použitím bootstrapového převzorkování (1000 replikací) k zohlednění nadměrného optimismu.

Pro sekundární cíl srovnávající PSMA-VISION s jinými prognostickými nástroji bude provedena analýza časově závislé křivky ROC a plocha pod křivkou (AUC) v 12 a 24 měsících bude vypočtena a porovnána pomocí metody DeLonga et al.

Protože se jedná o otevřenou kohortovou studii, průběžné získávání dat zlepší přesnost prognostických odhadů. Všechny statistické testy budou oboustranné, s p < 0,05 považovaným za statisticky významné. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (verze 4.x) s relevantními balíčky (např. survival, timeROC, compareC).

Centrální databáze:

Data budou centrálně uložena v databázi RedCap s 3-krokovou autentizací na místě zadavatele.

Opakovaný vstup dat:

Vstup dat bude prováděn opakovaně v intervalech přibližně 3 až 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianhua Jiao, MD.
  • Telefonní číslo: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing 986 Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jixue Gao, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou prostaty, kteří dosud nebyli léčeni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty provedenou biopsií prostaty.
  2. Podstoupili vyšetření PSMA PET jako úvodní staging před jakoukoli léčbou.
  3. Mají k dispozici alespoň 2 roky sledovacích údajů pro bezpříznakové přežití a celkové přežití.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu karcinomu prostaty před provedením PSMA PET zobrazování.
  2. Pacienti s metastazujícím nebo diseminovaným maligním onemocněním jiným než karcinom prostaty.
  3. Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky

PFS je definováno jako čas od data výchozího vyšetření PSMA PET/CT do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění zahrnuje některou z následujících událostí:

Biochemická recidiva (BCR): U pacientů bez metastáz (M0) výchozího stavu, definovaná podle kritérií EAU/NCCN jako vzestup PSA na ≥ 0,2 ng/ml (po radikální prostatektomii) a potvrzená na následném testu, nebo vzestup o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší naměřenou hodnotu (po radioterapii).

Lokoregionální progrese: Zobrazovacími metodami nebo patologicky potvrzený lokální recidiv nebo regionální metastázy v lymfatických uzlinách.

Vzdálené metastázy: Zobrazovacími metodami potvrzené nové vzdálené metastázy (M1a-c).

Zahájení následné protinádorové léčby: Začátek nové linie léčby (např. hormonální léčba, chemoterapie, radioterapie) z důvodu progrese onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Čas od PSMA-PET do úmrtí
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262015-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Není k dispozici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit