새로 진단되고 치료 경험이 없는 전립선암 환자에서 PSMA PET의 예후적 가치에 대한 다기관 전향적 연구 (PSMA-VISION)
새로 진단받은 치료 경험이 없는 전립선암 환자에서 PSMA PET의 예후적 가치에 관한 다기관 전향적 연구
간략한 요약: PROMISE 평가 기준의 지원 하에, PSMA PET는 중요한 예후 예측 가치를 입증하였습니다. 그러나, 이전의 PSMA PET 연구에는 다양한 단계의 전립선암 환자가 포함되어 있으며, 서로 다른 질병 단계의 혼합은 예후 예측 도구의 정확성을 저해할 수 있습니다. 본 연구는 신규 진단, 치료 경험이 없는 전립선암 환자의 무진행 생존율에 대한 초기 병기 결정 PSMA PET의 예후 예측 가치를 구체적으로 조사하고, 이에 상응하는 예후 예측 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
필요성:
치료 관리 및 연구 설계를 위해 초기 병기 결정을 위한 PSMA PET의 예후 예측 가치가 필요합니다.
주요 결과:
초기 병기 결정을 위한 PSMA PET의 예후 예측 가치를 평가: 무진행 생존율을 예측하기 위해 초기 병기 결정 PSMA PET를 기반으로 한 예후 예측 도구(PSMA-VISION 점수)를 생성합니다.
부차적 결과:
PSMA-VISION 점수를 다른 예후 예측 도구(예: NCCN, STARCAP, PPP nomogram, PPP2 nomogram 등)와 비교하고, 총생존율(OS)을 예측하기 위한 초기 병기 결정 PSMA PET의 예후 예측 가치를 평가합니다. 임상병리학적 변수와의 상관관계 및 초기 진행 예측(탐색적) 또한 조사되었습니다.
포함 기준:
- 전립선 생검으로 병리학적으로 확인된 전립선암 환자.
- 어떤 치료도 받기 전 초기 병기 결정을 위해 PSMA PET 검사를 받은 환자.
- 무진행 생존율 및 총생존율에 대해 최소 2년의 추적 관찰 데이터를 보유한 환자.
제외 기준:
- PSMA PET 영상 촬영 전에 이전의 전립선암 치료를 받은 환자.
- 전립선암 이외의 전이성 또는 파종성 악성 종양을 가진 환자.
- 신경내분비 전립선암 환자.
연구 개요
상세 설명
배경 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)은 전립선암의 병기 설정 패러다임을 근본적으로 변화시켰으며, 전이성 질환의 탐지에 있어 기존 영상 검사에 비해 우수한 민감도와 특이도를 입증하였습니다. 전립선암 분자영상 표준 평가(PROMISE) 기준은 PSMA PET 보고를 표준화하기 위해 수립되어 재현 가능하고 해부학적으로 일관된 질환 특성화를 가능하게 하였습니다. 최근 대규모 국제 다기관 연구들은 PSMA-PET PROMISE(PPP) 예측도표의 강력한 예후적 가치를 검증하였습니다. 이러한 도구들은 NCCN 및 EAU 위험 점수와 같은 기존 임상 위험 도구들과 비교했을 때, 모든 질환 단계에 걸친 전체 생존율에 대한 위험을 계층화하는 데 있어 우수한 정확성을 보여주었습니다. 원격 전이 부담(M1a, M1b, M1c), 총 종양 부피 및 PSMA 발현 점수와 같은 매개변수를 포함하는 정량적 및 시각적 PPP 예측도표는 전체 생존율 예측을 위해 0.77-0.80의 C-지수를 달성하여 PSMA PET 영상에 내재된 강력한 예후 정보를 확인하였습니다.
필요성 PSMA PET의 예후적 유용성이 확립되었지만, 기초적인 PPP 예측도표 개발을 포함한 이전 연구들은 주로 초기 병기 설정, 생화학적 재발 및 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 포함하는 혼합된 질환 상태의 코호트를 등록하였습니다. 이러한 이질성은 중요한 혼란 변수를 나타냅니다. 다양한 이전 치료 경험(예: 근치적 전립선절제술 후, 방사선 치료 후, 전신 치료 후)을 가진 환자들과 질환 경로의 서로 다른 시점에 있는 환자들을 포함하는 것은 초기 병기 설정 스캔의 진정한 기초 예후 능력을 불분명하게 할 수 있습니다. 초기 병기 설정을 받는 균일한 치료 경험이 없는 인구에서 최초, 치료 전 PSMA PET 스캔의 특정 예후적 가치에 관한 중요한 증거 격차가 남아 있습니다. 이 특정한, 균질한 코호트에서 기초 정량적 PSMA PET 매개변수와 무진행 생존율(PFS)과 같은 장기적 결과 사이의 직접적인 상관관계에 대한 기존 데이터는 부족합니다. 최근 문헌에서 언급된 바와 같이, PSMA PET가 전례 없는 위험 계층화를 제공하지만, 환자 결과에 대한 직접적인 영향과 그 정량적 지표를 치료받지 않은 환자들을 위한 예후 도구에 최적으로 통합하는 것은 추가적인 전향적 검증이 필요합니다.
목표 / 목적
주요 결과:
이 연구의 주요 목적은 새로 진단된, 조직학적으로 확인된, 치료 경험이 없는 전립선암 환자들의 무진행 생존율(PFS) 예측을 위한 기초 병기 설정 PSMA PET의 예후적 가치를 전향적으로 조사하는 것입니다. 우리는 기존 임상병리학적 변수와 함께 기초 PSMA PET 매개변수(예: SUVmax, 병변 수, 전이 병기[miTNM])를 통합하여 질환 진행 위험에 따라 환자를 계층화하기 위한 전용 예후 도구(예측도표 또는 위험 모델)를 개발하고 검증할 것입니다.
부차적 결과:
- 확립된 예후 도구와의 비교: PFS에 대한 PSMA PET 기반 모델(PSMA-VISION 점수)의 예후 성능을 NCCN 위험 범주 및 PSMA PET 예후(PPP) 예측도표를 포함한 확립된 위험 계층화 시스템과 비교합니다.
- 임상병리학적 변수와의 상관관계: PSMA PET 매개변수(예: miTNM 병기, 총 종양 부피, PSMA-VISION 점수)와 표준 임상 변수(글리슨 등급군, 기초 PSA, ISUP 위험 범주) 사이의 연관성을 평가합니다.
- 조기 진행 예측(탐색적): 기초 PSMA PET 매개변수가 진단 후 12개월 이내에 발생하는 PFS 사건으로 정의되는 조기 질환 진행을 예측하는 능력을 평가합니다.
- 전체 생존율의 탐색적 분석: 제한된 2년 추적 기간을 고려하여 기초 PSMA PET 매개변수와 전체 생존율(OS) 사이의 연관성을 탐색합니다.
포함 기준:
- 전립선 생검으로 병리학적으로 확인된 전립선암 환자.
- 어떤 치료 전에 초기 병기 설정으로 PSMA PET 검사를 받은 환자.
- 무진행 생존율 및 전체 생존율에 대해 최소 2년의 추적 데이터를 가진 환자.
제외 기준:
- PSMA PET 영상 촬영 전에 이전 전립선암 치료를 받은 환자.
- 전립선암 이외의 전이성 또는 파종성 악성 종양을 가진 환자
- 신경내분비 전립선암 환자.
통계적 고려사항:
이는 여러 센터에서 전향적으로 수집된 데이터를 활용한 관찰 코호트 연구입니다. 표본 크기는 연구 기간 동안 포함 기준을 충족하는 적격 환자의 가용성에 의해 결정되며, 약 1000명의 환자 등록을 계획하고 있습니다.
이 연구의 탐색적 성격과 사전 지정된 효과 크기의 부재로 인해, 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 그러나, 무진행 생존율(PFS)에 대해 최소 2년의 추적 기간을 고려할 때, 다변량 회귀 분석을 가능하게 할 충분한 수의 PFS 사건을 예상합니다. 변수당 10개 사건(EPV) 경험적 규칙에 기초하여, 이 표본 크기는 최종 모델에 10개의 주요 예측 변수를 포함하는 것을 지원할 것입니다.
PFS에 대한 기초 PSMA PET 매개변수(PSMA-VISION 점수, miTNM 병기 및 SUV 지표 포함)의 예후적 가치는 콕스 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 평가될 것입니다. 위험비(HR)와 95% 신뢰 구간(CI)이 보고될 것입니다. 비례 위험 가정은 쇤펠트 잔차를 사용하여 검정될 것입니다.
PSMA-VISION 점수의 예측 성능은 시간-사건 데이터에 대한 할렐의 C-지수를 사용하여 평가될 것입니다. C-지수는 모델이 서로 다른 PFS 결과를 가진 환자들을 구별하는 능력을 정량화합니다. PSMA-VISION 점수의 예후 성능을 확립된 위험 도구(NCCN 위험 범주, PPP 예측도표)와 비교하기 위해, C-지수의 차이를 95% CI와 함께 계산할 것이며, 지나친 낙관성을 고려하기 위해 부트스트랩 재표집(1000회 반복)을 사용할 것입니다.
PSMA-VISION을 다른 예후 도구와 비교하는 부차적 종점의 경우, 시간 의존 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석이 수행될 것이며, 12개월 및 24개월에서의 곡선하 면적(AUC)이 계산되고 DeLong 등의 방법을 사용하여 비교될 것입니다.
이는 개방 코호트 연구이므로, 지속적인 데이터 축적이 예후 추정치의 정밀도를 향상시킬 것입니다. 모든 통계 검정은 양측 검정으로 수행되며, p < 0.05를 통계적으로 유의미한 것으로 간주할 것입니다. 분석은 관련 패키지(예: survival, timeROC, compareC)와 함께 R 소프트웨어(버전 4.x)를 사용하여 수행될 것입니다.
중앙 데이터베이스:
데이터는 스폰서 사이트에서 3단계 인증을 갖춘 RedCap 데이터베이스에 중앙 집중식으로 저장됩니다.
반복 데이터 입력:
데이터 입력은 약 3개월에서 6개월 간격으로 반복적으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianhua Jiao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Wei Zhang
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Wei Zhang, MD.
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Zhiyong Lv, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Zhiyong Lv, MD.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Guojun Chen, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Guojun Chen, MD.
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, 중국
- 모병
- Weinan Central Hospital
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연락하다:
- Weihong Zhao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Weihong Zhao, MD.
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Jiao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Weijun Qin, MD.
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Shaanxi provincial people's hospital
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연락하다:
- Yi Sun, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
-
수석 연구원:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing 986 Hospital
-
수석 연구원:
- Wuhe Zhang, MD.
-
연락하다:
- Wuhe Zhang, MD.
- 전화번호: +8618700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Wei Zheng, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
-
수석 연구원:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
연락하다:
- Jixue Gao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
-
수석 연구원:
- Jixue Gao, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선 생검으로 병리학적으로 확인된 전립선암 환자.
- 모든 치료 전 초기 병기 결정을 위해 PSMA PET 검사를 받은 경우.
- 무진행 생존율 및 전체 생존율에 대한 최소 2년 이상의 추적 관찰 데이터를 보유한 경우.
제외 기준:
- PSMA PET 영상 촬영 전에 전립선암 치료를 받은 경험이 있는 환자.
- 전립선암 이외의 전이성 또는 파종성 악성 종양을 가진 환자.
- 신경내분비 전립선암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 2년
|
PFS는 기준 PSMA PET/CT 시행일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행에는 다음 사건 중 어느 하나가 포함됩니다: 생화학적 재발(BCR): 기준 시점에 전이가 없는(M0) 환자의 경우, EAU/NCCN 기준에 따라 전립선적출술 후 PSA가 ≥ 0.2 ng/mL로 상승하고 후속 검사에서 확인되거나, 방사선 치료 후 최저점보다 ≥ 2 ng/mL 상승하는 것으로 정의됩니다. 국소-국소 진행: 영상 또는 병리학적으로 확인된 국소 재발 또는 국소 림프절 전이. 원격 전이: 영상으로 확인된 새로운 원격 전이(M1a-c). 후속 항암 치료 시작: 질병 진행으로 인한 새로운 치료 라인(예: ADT, 화학요법, 방사선 치료)의 시작. |
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율
기간: 최대 10년
|
PSMA-PET부터 사망까지의 시간
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20262015-F-1
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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