Wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące wartości prognostycznej PSMA PET u pacjentów z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym rakiem prostaty (PSMA-VISION)
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące wartości prognostycznej PSMA PET u pacjentów z nowo rozpoznanym, nienaruszonym leczeniem rakiem prostaty
Krótkie podsumowanie: Przy wsparciu kryteriów oceny PROMISE, PSMA PET wykazało znaczną wartość prognostyczną. Jednak wcześniejsze badania dotyczące PSMA PET obejmowały pacjentów z różnymi stadiami raka prostaty, a mieszanie różnych etapów choroby może wpływać na dokładność narzędzi prognostycznych. Niniejsze badanie ma na celu szczegółowe zbadanie wartości prognostycznej początkowego stadium PSMA PET dla przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym wcześniej rakiem prostaty oraz opracowanie odpowiednich narzędzi prognostycznych.
Potrzeba:
Wartość prognostyczna początkowego stadium z PSMA PET jest potrzebna do zarządzania leczeniem i projektowania badań.
Pierwszorzędowy wynik:
Ocena wartości prognostycznej początkowego stadium przez PSMA PET: opracowanie narzędzia prognostycznego (wynik PSMA-VISION) na podstawie początkowego stadium PSMA PET w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji.
Wyniki drugorzędowe:
Porównanie wyniku PSMA-VISION z innymi narzędziami prognostycznymi (takimi jak NCCN, STARCAP, nomogram PPP, nomogram PPP2 itp.) oraz ocena wartości prognostycznej początkowego stadium przez PSMA PET w celu przewidywania całkowitego przeżycia (OS). Zbadano również korelację ze zmiennymi kliniczno-patologicznymi oraz przewidywanie wczesnej progresji (badanie eksploracyjne).
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem prostaty poprzez biopsję prostaty.
- Przeprowadzenie badania PSMA PET jako początkowego stadium przed jakimkolwiek leczeniem.
- Posiadanie co najmniej 2 lat danych z obserwacji dla przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty przed wykonaniem obrazowania PSMA PET.
- Pacjenci z przerzutami lub rozsianym nowotworem złośliwym innym niż rak prostaty.
- Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem antygenu błony swoistego dla prostaty (PSMA) zasadniczo przekształciło paradygmat określania stopnia zaawansowania raka prostaty, wykazując wyższą czułość i swoistość w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania w wykrywaniu choroby przerzutowej. Kryteria Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE) zostały opracowane w celu standaryzacji raportowania badań PSMA PET, umożliwiając powtarzalną i anatomicznie spójną charakterystykę choroby. Ostatnie duże, międzynarodowe badania wieloośrodkowe potwierdziły solidną wartość prognostyczną nomogramów PSMA-PET PROMISE (PPP). Narzędzia te wykazały wyższą dokładność w stratyfikacji ryzyka całkowitego przeżycia we wszystkich stadiach choroby w porównaniu z ustalonymi narzędziami oceny ryzyka klinicznego, takimi jak skale ryzyka NCCN i EAU. Ilościowe i wizualne nomogramy PPP, uwzględniające parametry takie jak obciążenie przerzutami odległymi (M1a, M1b, M1c), całkowita objętość guza oraz wynik ekspresji PSMA, osiągnęły wskaźniki C (C-indices) w zakresie 0,77-0,80 w przewidywaniu całkowitego przeżycia, potwierdzając potężną informację prognostyczną zawartą w obrazowaniu PSMA PET.
Potrzeba Chociaż użyteczność prognostyczna PSMA PET jest ustalona, poprzednie badania, w tym podstawowe opracowanie nomogramu PPP, w większości rekrutowały kohorty obejmujące pacjentów w mieszanych stanach choroby – w tym pacjentów poddawanych wstępnemu określaniu stopnia zaawansowania, z nawrotem biochemicznym oraz z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Ta heterogeniczność stanowi istotny czynnik zakłócający. Włączenie pacjentów z różnym wcześniejszym narażeniem na leczenie (np. po radykalnej prostatektomii, po radioterapii, po leczeniu systemowym) i na różnych etapach przebiegu ich choroby może zaciemniać prawdziwą, wyjściową moc prognostyczną badania wstępnego określania stopnia zaawansowania. Istnieje poważna luka w dowodach dotycząca specyficznej wartości prognostycznej pierwszego, przedleczeniowego badania PSMA PET w jednorodnej populacji osób nieleczonych wcześniej, poddawanych wstępnemu określaniu stopnia zaawansowania. Brakuje istniejących danych dotyczących bezpośredniej korelacji między wyjściowymi ilościowymi parametrami PSMA PET a długoterminowymi wynikami, takimi jak przeżycie wolne od progresji (PFS), w tej specyficznej, jednorodnej kohorcie. Jak zauważono w ostatniej literaturze, chociaż PSMA PET zapewnia bezprecedensową stratyfikację ryzyka, jego bezpośredni wpływ na wyniki pacjentów oraz optymalna integracja jego metryk ilościowych do narzędzi prognostycznych dla pacjentów nieleczonych wymagają dalszej prospektywnej walidacji.
Cel / Zadanie
Pierwszorzędowe punkty końcowe:
Głównym celem tego badania jest prospektywne zbadanie wartości prognostycznej wyjściowego badania PSMA PET w określaniu stopnia zaawansowania dla przewidywania przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, histologicznie potwierdzonym, wcześniej nieleczonym rakiem prostaty. Opracujemy i zweryfikujemy dedykowane narzędzie prognostyczne (nomogram lub model ryzyka) włączające wyjściowe parametry PSMA PET (np. SUVmax, liczbę zmian, stopień zaawansowania przerzutowego [miTNM]) wraz ze standardowymi zmiennymi kliniczno-patologicznymi w celu stratyfikacji pacjentów według ryzyka progresji choroby.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Porównanie z Ustalonymi Narzędziami Prognostycznymi: Porównanie wydajności prognostycznej modelu opartego na PSMA PET (wynik PSMA-VISION) dla PFS z ustalonymi systemami stratyfikacji ryzyka, w tym kategoriami ryzyka NCCN i nomogramem PSMA PET Prognosis (PPP).
- Korelacja ze Zmiennymi Kliniczno-Patologicznymi: Ocena związku między parametrami PSMA PET (np. stopień miTNM, całkowita objętość guza, wynik PSMA-VISION) a standardowymi zmiennymi klinicznymi (grupa stopnia Gleasona, wyjściowe PSA, kategoria ryzyka ISUP).
- Przewidywanie Wczesnej Progresji (Badanie Eksploracyjne): Ocena zdolności wyjściowych parametrów PSMA PET do przewidywania wczesnej progresji choroby, zdefiniowanej jako zdarzenie PFS występujące w ciągu 12 miesięcy od diagnozy.
- Eksploracyjna Analiza Całkowitego Przeżycia: Zbadanie związku między wyjściowymi parametrami PSMA PET a całkowitym przeżyciem (OS), przy uwzględnieniu ograniczonego 2-letniego okresu obserwacji.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem prostaty na podstawie biopsji prostaty.
- Przeprowadzono badanie PSMA PET jako wstępne określenie stopnia zaawansowania przed jakimkolwiek leczeniem.
- Dostępne dane obserwacyjne przez co najmniej 2 lata dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty przed wykonaniem obrazowania PSMA PET.
- Pacjenci z przerzutami lub rozsianą złośliwością inną niż rak prostaty.
- Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty.
Uwagi statystyczne:
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystujące prospektywnie zbierane dane z różnych ośrodków. Wielkość próby jest określona przez dostępność kwalifikujących się pacjentów spełniających kryteria włączenia w okresie badania, z planowanym włączeniem około 1000 pacjentów.
Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania i brak z góry określonych wielkości efektu, nie przeprowadzono formalnej kalkulacji wielkości próby. Jednak przy minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 2 lata dla przeżycia wolnego od progresji (PFS) oczekujemy wystarczającej liczby zdarzeń PFS, aby umożliwić analizy regresji wielowymiarowej. W oparciu o empiryczną zasadę 10 zdarzeń na zmienną (EPV), ta wielkość próby pozwoli na włączenie 10 kluczowych zmiennych predykcyjnych do ostatecznego modelu.
Wartość prognostyczna wyjściowych parametrów PSMA PET (w tym wyniku PSMA-VISION, stopnia miTNM i metryk SUV) dla PFS zostanie oceniona przy użyciu modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Zostaną podane współczynniki hazardu (HR) z 95% przedziałami ufności (CI). Założenie proporcjonalności hazardów zostanie przetestowane przy użyciu reszt Schoenfelda.
Wydajność predykcyjna wyniku PSMA-VISION zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika C (C-index) Harrella dla danych o czasie do zdarzenia. Wskaźnik C kwantyfikuje zdolność modelu do rozróżnienia między pacjentami z różnymi wynikami PFS. Aby porównać wydajność prognostyczną wyniku PSMA-VISION z ustalonymi narzędziami oceny ryzyka (kategorie ryzyka NCCN, nomogram PPP), obliczymy różnicę wskaźników C z 95% CI, stosując ponowne próbkowanie bootstrap (1000 replik) w celu uwzględnienia nadmiernego optymizmu.
Dla drugorzędowego punktu końcowego porównującego PSMA-VISION z innymi narzędziami prognostycznymi zostanie przeprowadzona analiza krzywej ROC zależnej od czasu (time-dependent ROC curve analysis) oraz zostaną obliczone i porównane metodą DeLonga i współpracowników pola pod krzywą (AUC) w 12 i 24 miesiącach.
Ponieważ jest to badanie otwartej kohorty, ciągła rejestracja danych poprawi precyzję szacunków prognostycznych. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, z p < 0,05 uznawanym za statystycznie istotne. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.x) z odpowiednimi pakietami (np. survival, timeROC, compareC).
Centralna Baza Danych:
Dane będą przechowywane centralnie w bazie danych RedCap z 3-etapowym uwierzytelnianiem w miejscu sponsora.
Powtarzane Wprowadzanie Danych:
Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane powtarzalnie w odstępach około 3 do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianhua Jiao, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Wei Zhang
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Wei Zhang, MD.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Zhiyong Lv, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Guojun Chen, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Weihong Zhao, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Jiao, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing 986 Hospital
-
Główny śledczy:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Kontakt:
- Wuhe Zhang, MD.
- Numer telefonu: +8618700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Zheng, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Jixue Gao, MD.
- Numer telefonu: +86 18700919857
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
Główny śledczy:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem prostaty na podstawie biopsji prostaty.
- Przeszli badanie PET PSMA jako wstępne stadium przed jakimkolwiek leczeniem.
- Mają co najmniej 2 lata danych obserwacyjnych dotyczących przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty przed wykonaniem obrazowania PET PSMA.
- Pacjenci z przerzutami lub rozsianym nowotworem złośliwym innym niż rak prostaty.
- Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty wykonania wyjściowego badania PET/CT PSMA do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby obejmuje następujące zdarzenia: Wznowa biochemiczna (BCR): Dla pacjentów bez przerzutów (M0) w punkcie wyjściowym, zgodnie z kryteriami EAU/NCCN, zdefiniowana jako wzrost PSA do ≥ 0,2 ng/mL (po radykalnej prostatektomii) i potwierdzony w kolejnym badaniu lub wzrost ≥ 2 ng/mL powyżej najniższego stężenia (po radioterapii). Progresja miejscowo-regionalna: Obrazowanie lub patologiczne potwierdzenie wznowy miejscowej lub przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych. Przerzuty odległe: Obrazowanie potwierdzające nowe przerzuty odległe (M1a-c). Rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej: Rozpoczęcie nowej linii leczenia (np. ADT, chemioterapia, radioterapia) z powodu progresji choroby. |
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas od badania PSMA-PET do śmierci
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20262015-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie podano
-
Ahram Canadian UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie | Dysfunkcje ustno-twarzowe
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...ZakończonyPorażenie mózgoweFrancja