Многоцентровое проспективное исследование прогностической ценности ПСМА ПЭТ у пациентов с впервые диагностированным, нелеченным раком предстательной железы (PSMA-VISION)
Многоцентровое проспективное исследование прогностической значимости ПСМА ПЭТ у пациентов с впервые диагностированным, не получавшим ранее лечения раком предстательной железы
Краткое описание: При поддержке критериев оценки PROMISE, ПСМА ПЭТ продемонстрировала значительную прогностическую ценность. Однако предыдущие исследования по ПСМА ПЭТ включали пациентов с различными стадиями рака предстательной железы, и смешение разных стадий заболевания может снизить точность прогностических инструментов. Это исследование направлено на конкретное изучение прогностической ценности первоначального стадирования ПСМА ПЭТ для выживаемости без прогрессирования у пациентов с впервые диагностированным, ранее не леченным раком предстательной железы, а также на разработку соответствующих прогностических инструментов.
Необходимость:
Прогностическая ценность первоначального стадирования с помощью ПСМА ПЭТ необходима для управления лечением и разработки исследования.
Основной результат:
Оценить прогностическую ценность первоначального стадирования с помощью ПСМА ПЭТ: создать прогностический инструмент (оценка PSMA-VISION) на основе первоначального стадирования ПСМА ПЭТ для прогнозирования выживаемости без прогрессирования.
Второстепенные результаты:
Сравнить оценку PSMA-VISION с другими прогностическими инструментами (такими как NCCN, STARCAP, номограмма PPP, номограмма PPP2 и т.д.) и оценить прогностическую ценность первоначального стадирования с помощью ПСМА ПЭТ для прогнозирования общей выживаемости (ОВ). Также исследовалась корреляция с клинико-патологическими переменными и прогнозирование раннего прогрессирования (эксплораторное).
Включение:
- Пациенты с патологически подтвержденным раком предстательной железы по результатам биопсии простаты.
- Прошедшие обследование ПСМА ПЭТ в качестве первоначального стадирования до любого лечения.
- Имеющие данные наблюдения не менее 2 лет для выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Критерии исключения:
- Пациенты, прошедшие какое-либо предшествующее лечение рака предстательной железы до проведения ПСМА ПЭТ-визуализации.
- Пациенты с метастазирующим или диссеминированным злокачественным новообразованием, кроме рака предстательной железы.
- Пациенты с нейроэндокринным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА) кардинально изменила парадигму стадирования рака предстательной железы, продемонстрировав превосходную чувствительность и специфичность по сравнению с традиционными методами визуализации для обнаружения метастатического заболевания . Критерии стандартизированной оценки молекулярной визуализации рака предстательной железы (PROMISE) были разработаны для стандартизации отчетности по ПЭТ ПСМА, обеспечивая воспроизводимую и анатомически последовательную характеристику заболевания . Недавние крупномасштабные международные многоцентровые исследования подтвердили надежную прогностическую ценность номограмм ПЭТ ПСМА PROMISE (PPP). Эти инструменты показали превосходную точность в стратификации риска общей выживаемости на всех стадиях заболевания по сравнению с устоявшимися клиническими инструментами оценки риска, такими как шкалы риска NCCN и EAU . Количественные и визуальные номограммы PPP, включающие такие параметры, как объем отдаленных метастазов (M1a, M1b, M1c), общий объем опухоли и показатель экспрессии ПСМА, достигли C-индексов 0,77-0,80 для прогнозирования общей выживаемости, подтверждая мощную прогностическую информацию, заложенную в визуализации ПЭТ ПСМА .
Потребность Хотя прогностическая полезность ПЭТ ПСМА установлена, предыдущие исследования, включая основополагающую разработку номограммы PPP, в основном включали когорты пациентов со смешанными состояниями заболевания, в том числе на начальной стадии, при биохимическом рецидиве и при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы . Эта гетерогенность представляет собой значимый фактор, влияющий на результаты. Включение пациентов с различным предыдущим лечением (например, после радикальной простатэктомии, после лучевой терапии, после системной терапии) и на разных этапах течения заболевания может скрыть истинную исходную прогностическую силу сканирования при начальном стадировании . Критический пробел в доказательствах остается в отношении конкретной прогностической ценности первого, до лечения, сканирования ПЭТ ПСМА в однородной популяции, не получавшей лечения, проходящей первичное стадирование. Существующие данные о прямой корреляции между исходными количественными параметрами ПЭТ ПСМА и долгосрочными исходами, такими как выживаемость без прогрессирования (ВБП), в этой конкретной однородной когорте отсутствуют. Как отмечено в недавней литературе, хотя ПЭТ ПСМА обеспечивает беспрецедентную стратификацию риска, ее прямое влияние на исходы для пациентов и оптимальная интеграция ее количественных показателей в прогностические инструменты для нелеченных пациентов требуют дальнейшего проспективного подтверждения .
Цель / Задача
Первичные исходы:
Основная цель этого исследования — проспективно изучить прогностическую ценность исходного стадирования ПЭТ ПСМА для прогнозирования выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с впервые диагностированным, гистологически подтвержденным раком предстательной железы, не получавших лечения. Мы разработаем и валидируем специальный прогностический инструмент (номограмму или модель риска), включающий исходные параметры ПЭТ ПСМА (например, SUVmax, количество очагов, метастатическая стадия [miTNM]) наряду со стандартными клинико-патологическими переменными для стратификации пациентов по риску прогрессирования заболевания.
Вторичные исходы:
- Сравнение с установленными прогностическими инструментами: Сравнить прогностическую эффективность модели на основе ПЭТ ПСМА (оценка PSMA-VISION) для ВБП с устоявшимися системами стратификации риска, включая категории риска NCCN и номограмму прогноза ПЭТ ПСМА (PPP).
- Корреляция с клинико-патологическими переменными: Оценить связь между параметрами ПЭТ ПСМА (например, стадия miTNM, общий объем опухоли, оценка PSMA-VISION) и стандартными клиническими переменными (группа степени по Глисону, исходный ПСА, категория риска ISUP).
- Прогнозирование раннего прогрессирования (разведывательное): Оценить способность исходных параметров ПЭТ ПСМА прогнозировать раннее прогрессирование заболевания, определяемое как событие ВБП, происходящее в течение 12 месяцев после постановки диагноза.
- Разведывательный анализ общей выживаемости: Изучить связь между исходными параметрами ПЭТ ПСМА и общей выживаемостью (ОВ), учитывая ограниченную продолжительность наблюдения в 2 года.
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным раком предстательной железы по данным биопсии простаты.
- Прошедшие обследование ПЭТ ПСМА в качестве первичного стадирования до любого лечения.
- Имеющие данные наблюдения не менее 2 лет для оценки выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Критерии исключения:
- Пациенты, получившие любое предыдущее лечение рака предстательной железы до проведения ПЭТ ПСМА.
- Пациенты с метастазирующим или диссеминированным злокачественным новообразованием, отличным от рака предстательной железы.
- Пациенты с нейроэндокринным раком предстательной железы.
Статистические соображения:
Это обсервационное когортное исследование, использующее проспективно собранные данные из различных центров. Размер выборки определяется наличием подходящих пациентов, соответствующих критериям включения в течение периода исследования, с планируемым набором примерно 1000 пациентов.
Учитывая разведывательный характер этого исследования и отсутствие заранее заданных размеров эффекта, формальный расчет размера выборки не проводился. Однако при минимальном наблюдении в 2 года для выживаемости без прогрессирования (ВБП) мы ожидаем достаточного количества событий ВБП для проведения многомерного регрессионного анализа. Основываясь на эмпирическом правиле 10 событий на переменную (EPV), этот размер выборки позволит включить 10 ключевых переменных-предикторов в окончательную модель.
Прогностическая ценность исходных параметров ПЭТ ПСМА (включая оценку PSMA-VISION, стадию miTNM и показатели SUV) для ВБП будет оценена с использованием моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса. Будут представлены отношения рисков (ОР) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Предположение о пропорциональности рисков будет проверено с использованием остатков Шенфельда.
Прогностическая эффективность оценки PSMA-VISION будет оценена с использованием C-индекса Харрелла для данных о времени до события. C-индекс количественно определяет способность модели различать пациентов с различными исходами ВБП. Чтобы сравнить прогностическую эффективность оценки PSMA-VISION с устоявшимися инструментами оценки риска (категории риска NCCN, номограмма PPP), мы рассчитаем разницу в C-индексах с 95% ДИ, используя бутстреп-ресамплинг (1000 повторов) для учета избыточного оптимизма.
Для вторичной конечной точки сравнения PSMA-VISION с другими прогностическими инструментами будет проведен анализ ROC-кривых, зависящих от времени, и рассчитана и сравнена площадь под кривой (AUC) на 12 и 24 месяца с использованием метода ДеЛонга и соавт.
Поскольку это открытое когортное исследование, непрерывное накопление данных улучшит точность прогностических оценок. Все статистические тесты будут двусторонними, при p < 0,05 результат будет считаться статистически значимым. Анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R (версия 4.x) с соответствующими пакетами (например, survival, timeROC, compareC).
Центральная база данных:
Данные будут храниться централизованно в базе данных RedCap с 3-этапной аутентификацией на сайте спонсора.
Периодический ввод данных:
Ввод данных будет осуществляться периодически с интервалом примерно от 3 до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Jiao, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Wei Zhang
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Wei Zhang, MD.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Zhiyong Lv, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Рекрутинг
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Guojun Chen, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Weinan Central Hospital
-
Контакт:
- Weihong Zhao, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Jiao, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Sun, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing 986 Hospital
-
Главный следователь:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Контакт:
- Wuhe Zhang, MD.
- Номер телефона: +8618700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Zheng, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Контакт:
- Jixue Gao, MD.
- Номер телефона: +86 18700919857
- Электронная почта: 1531769428@qq.com
-
Главный следователь:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтверждённым раком предстательной железы по результатам биопсии простаты.
- Прошедшие ПСМА ПЭТ-исследование в качестве первичного стадирования до начала любого лечения.
- Имеющие не менее 2 лет данных наблюдения по безрецидивной и общей выживаемости.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие любое предшествующее лечение рака простаты до проведения ПСМА ПЭТ-визуализации.
- Пациенты с метастазирующими или диссеминированными злокачественными новообразованиями, кроме рака предстательной железы.
- Пациенты с нейроэндокринным раком предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет
|
БПВ определяется как время от даты исходного ПСМА ПЭТ/КТ до даты первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания включает любое из следующих событий: Биохимический рецидив (БР): Для пациентов без метастазов (М0) на исходном уровне, определяется по критериям EAU/NCCN как повышение ПСА до ≥ 0,2 нг/мл (после радикальной простатэктомии) и подтвержденное при последующем тестировании, или повышение ≥ 2 нг/мл выше надира (после лучевой терапии). Локорегионарное прогрессирование: Локальный рецидив или регионарное метастазирование в лимфатические узлы, подтвержденные визуализацией или патологически. Отдаленные метастазы: Новые отдаленные метастазы (М1a-c), подтвержденные визуализацией. Начало последующей противоопухолевой терапии: Начало новой линии лечения (например, АДТ, химиотерапия, лучевая терапия) из-за прогрессирования заболевания. |
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время от ПСМА-ПЭТ до смерти
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- KY20262015-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Не предоставлено
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный