靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程和显性负性TGF-β受体T细胞疗法治疗晚期实体瘤受试者
2026年3月11日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
一项开放标签、剂量递增的I期临床研究：针对KRAS突变的T细胞受体基因工程和显性负性TGF-β受体T细胞疗法治疗晚期实体瘤患者
一项开放标签、剂量递增的临床研究，旨在评估NW-301VT在晚期实体瘤受试者中的安全性、抗肿瘤活性及药代动力学/药效学（PK/PD）。
研究概览
详细说明
本研究采用改良的3+3剂量递增设计，计划招募约9名受试者，以评估NW-301VT的安全性和初步抗肿瘤活性。
符合条件的受试者将接受白细胞分离术以制造自体细胞产品，随后接受为期3天的淋巴清除方案（包括环磷酰胺和氟达拉滨），并单次静脉输注NW-301VT。
干预后，将监测受试者的安全性和不良事件，并按照方案在预设时间点进行肿瘤评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 经病理学或组织学确诊为不可切除或晚期实体瘤，且无标准治疗方案可用或无法耐受当前可用的标准治疗
- HLA-A*11:01阳性
- 肿瘤具有KRAS G12V突变
- 在单采和淋巴清除化疗前器官功能充足
- ECOG体能状态评分为0-1分
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的肿瘤病灶
（可能适用额外的方案定义入选标准。）
关键排除标准：
- 接受过以下治疗：单采前2周内和淋巴清除前1周内接受过细胞毒性化疗；单采前2周内和淋巴清除前1周内接受过抗体治疗（包括但不限于单克隆抗体和免疫检查点抑制剂）或其他生物疗法；单采前2周内和淋巴清除前1周内使用过免疫抑制剂（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、抗TNF、抗IL-6或抗IL-6受体等免疫抑制抗体）
- 有对环磷酰胺、氟达拉滨或本研究所用药物任何其他化学或生物成分过敏反应史
- 有慢性或复发性严重自身免疫性疾病史，或在入组前1年内需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的活动性免疫疾病
- 有症状性中枢神经系统转移
- 有软脑膜疾病或癌性脑膜炎
- 存在持续或活动性感染
- 有HIV、HBV、HCV、CMV或梅毒活动性感染
- 正在哺乳或怀孕
（可能适用额外的方案定义排除标准。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NW-301VT 单药治疗携带 KRAS G12V 突变的实体瘤患者
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靶向KRAS G12V突变的TCR-T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：NW-301VT输注后28天
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安全性
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NW-301VT输注后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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CR和PR，使用Recist v1.1进行本地评估
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通过学习完成，平均2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至研究完成，平均2年
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基于最佳总体缓解（BOR），采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行局部评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
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直至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2032年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NW-301VT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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