T 세포 수용체 유전자 변형 및 우성 부정 TGF-β 수용체 T 세포 요법을 이용한 KRAS 돌연변이 표적 치료: 진행성 고형 종양 환자를 대상으로
2026년 3월 11일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 KRAS 돌연변이를 표적으로 하는 T 세포 수용체 유전자 조작 및 우성 부성 TGF-β 수용체 T 세포 치료제의 개방형, 용량 증량 1상 임상 연구
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 NW-301VT의 안전성, 항종양 활성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하기 위한 개방형, 용량 증량 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수정된 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 약 9명의 피험자를 등록하여 NW-301VT의 안전성 및 예비적인 항종양 활성을 특성화할 것입니다.
적격 피험자는 자가 세포 제품 제조를 위해 백혈구분리술을 받고, 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 3일간의 림프세포 감소 요법을 받은 후 NW-301VT의 단회 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
이 중재 후, 피험자는 안전성 및 이상사례에 대해 모니터링되며, 종양 평가는 연구 계획서에 따라 미리 정해진 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세
- 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 진행성 고형 종양 진단을 받았으며, 표준 치료 옵션이 없거나 현재 이용 가능한 표준 치료를 견디지 못하는 경우
- HLA-A*11:01 양성
- 종양에 KRAS G12V 돌연변이가 있음
- 혈액분리술 및 림프세포감소 화학요법 전 적절한 장기 기능
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 최소 하나 이상 있음
(추가 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.)
주요 제외 기준:
- 다음 치료를 받은 경우: 혈액분리술 2주 전 및 림프세포감소 1주 전 사이에 세포독성 화학요법; 혈액분리술 2주 전 및 림프세포감소 1주 전 사이에 항체 치료(단일클론 항체 및 면역관문 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 생물학적 요법; 혈액분리술 2주 전 및 림프세포감소 1주 전 사이에 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법제, 미코페놀산 모페틸, 라파마이신, 탈리도마이드, 항-TNF, 항-IL-6 또는 항-IL-6 수용체와 같은 면역억제 항체)
- 사이클로포스파미드, 플루다라빈 또는 본 연구에 사용된 약물의 기타 화학적 또는 생물학적 성분에 대한 알레르기 반응 병력
- 만성 또는 재발성 중증 자가면역 질환 병력, 또는 등록 1년 전 스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 활동성 면역 질환
- 증상이 있는 중추신경계 전이가 있음
- 연수막 질환 또는 암성 수막염이 있음
- 진행 중이거나 활동성 감염이 있음
- HIV, HBV, HCV, CMV 또는 매독에 대한 활동성 감염
- 수유 중이거나 임신 중임
(추가 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KRAS G12V 돌연변이를 가진 고형 종양 환자에서의 NW-301VT 단일 요법
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KRAS G12V 돌연변이를 표적으로 하는 TCR-T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: NW-301VT 주입 후 28일
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안전성
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NW-301VT 주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간 (DOR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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CR 및 PR, RECIST v1.1을 사용하여 국부적으로 평가 하였다
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 현지에서 평가된 최종 전체 반응(BOR)을 기반으로 합니다.
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연구 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NW-301VT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제공되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NW-301VT에 대한 임상 시험
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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus모병