KRAS mutációkat célzó T-sejt receptor génmódosítású és domináns negatív TGF-β receptor T-sejt terápia haladó szolid tumorokkal küzdő betegek kezelésében
2026. március 11. frissítette: TingBo Liang, Zhejiang University
Egy nyílt címkéjű, dózis-emelkedéses I. fázisú klinikai vizsgálat a KRAS mutációkat célzó T-sejtreceptor génmódosítású és domináns negatív TGF-β receptor T-sejtterápiáról haladó szilárd daganattal rendelkező betegek kezelésében
Nyílt címkézésű, dózis-emelkedéses klinikai vizsgálat a NW-301VT biztonságosságának, daganatellenes aktivitásának és farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) paramétereinek értékelésére előrehaladott szilárd daganattal rendelkező betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy módosított 3+3 dózis-emelkedési tervezéssel ez a tanulmány ~9 résztvevőt fog bevonni, hogy jellemezze az NW-301VT biztonságosságát és előzetes daganatellenes aktivitását.
A jogosult résztvevők leukaferezisen esnek át autológ sejtkészítmény előállításához, és egy 3 napos limfodepletáló kezelést kapnak, amely ciklofoszfamidból és fludarabinból áll, majd egy egyszeri intravénás infúziót kapnak az NW-301VT-ből.
A beavatkozást követően a résztvevőket biztonsági szempontból és mellékhatások (AE) szempontjából figyelik, valamint daganatértékelést végeznek előre meghatározott időpontokban a protokollnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor 18-75 év között
- Patológiailag vagy hisztológiailag igazolt nem műthető vagy előrehaladott szolid tumor diagnózisa, és nincsenek szabványos kezelési lehetőségek, vagy nem tolerálják a jelenleg elérhető szabványos kezeléseket
- HLA-A*11:01 pozitív
- A tumor KRAS G12V mutációval rendelkezik
- Megfelelő szervfunkció az aferézis és a limfodepletáló kemoterápia előtt
- ECOG teljesítményállapot 0-1
- Legalább egy RECIST 1.1 szerint mérhető tumoros elváltozás
(További protokoll által meghatározott bevezetési kritériumok is alkalmazhatók.)
Fő kizárási kritériumok:
- A következő kezeléseket kapta: Citotoxikus kemoterápia az aferézistől számított 2 héten belül és a limfodepletálástól számított 1 héten belül; Antitestekkel való kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a monoklonális antitesteket és az immunellenőrző pont gátlókat) vagy más biológiai terápia az aferézistől számított 2 héten belül és a limfodepletálástól számított 1 héten belül; Immunszuppresszív szerek (pl. kalcineurin gátlók, metotrexát vagy más kemoterápiás szerek, mikofenolát mofetil, rapamicin, thalidomid, immunszuppresszív antitestek, mint anti-TNF, anti-IL-6 vagy anti-IL-6 receptor) az aferézistől számított 2 héten belül és a limfodepletálástól számított 1 héten belül
- Allergiás reakciók előzménye ciklofoszfamiddal, fludarabinnal vagy a vizsgálatban használt gyógyszerek bármely kémiai vagy biológiai összetevőjével szemben
- Krónikus vagy visszatérő súlyos autoimmun betegség előzménye, vagy aktív immunbetegség, amely szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelést igényelt a bevonástól számított 1 éven belül
- Tüneteket mutató CNS áttétek vannak
- Leptomeningealis megbetegedés vagy carcinomatosus meningitis van
- Folyamatban lévő vagy aktív fertőzés van
- Aktív fertőzések HIV, HBV, HCV, CMV vagy szifilisz esetén
- Szoptatás vagy terhesség
(További protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NW-301VT monoterápia KRAS G12V mutációval rendelkező szolid tumoros betegekben
|
KRAS G12V mutációt célzó TCR-T sejt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-korlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nap az NW-301VT infúzió után
|
Biztonság
|
28 nap az NW-301VT infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
CR és PR, helyben értékelve a RECIST V1.1 használatával
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Objektív válasz arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) a legjobb összességében elért válasz (BOR) alapján, helyileg értékelve a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 segítségével
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW-301VT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs megadva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .