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T-Zell-Rezeptor-gentechnisch veränderte und dominant negative TGF-β-Rezeptor-T-Zell-Therapie zur Behandlung von KRAS-Mutationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. März 2026 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Eine offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur T-Zell-Rezeptor-genmodifizierten und dominant-negativen TGF-β-Rezeptor-T-Zell-Therapie gegen KRAS-Mutationen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Eine offene, dosiseskalierende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, antitumoralen Aktivität und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von NW-301VT bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines modifizierten 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns wird diese Studie etwa 9 Probanden einschließen, um die Sicherheit und die vorläufige antitumorale Aktivität von NW-301VT zu charakterisieren. Berechtigte Probanden werden sich einer Leukapherese zur Herstellung von autologen Zellprodukten unterziehen und erhalten ein dreitägiges lymphodepletierendes Regime, bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Einzeldosis-Intravenösen Infusion von NW-301VT. Nach dieser Intervention werden die Probanden auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (AE) überwacht, und die Tumorbewertung wird zu vorab festgelegten Zeitpunkten gemäß Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Diagnose eines pathologisch oder histologisch bestätigten nicht resektablen oder fortgeschrittenen soliden Tumors, für den keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind oder die derzeit verfügbaren Standardbehandlungen nicht toleriert werden können
  • HLA-A*11:01-positiv
  • Tumor weist KRAS G12V-Mutation auf
  • Ausreichende Organfunktion vor der Apherese und der lymphodepletierenden Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Mindestens eine nach RECIST 1.1 messbare Tumorläsion

(Zusätzliche protokoll-definierte Einschlusskriterien können gelten.)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Folgende Behandlungen erhalten: Zytostatische Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese und innerhalb von 1 Woche vor der Lymphodepletion; Behandlung mit Antikörpern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) oder anderen biologischen Therapien innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese und innerhalb von 1 Woche vor der Lymphodepletion; Immunsuppressiva (z.B. Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat oder andere Chemotherapeutika, Mycophenolat-Mofetil, Rapamycin, Thalidomid, immunsuppressive Antikörper wie Anti-TNF, Anti-IL-6 oder Anti-IL-6-Rezeptor) innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese und innerhalb von 1 Woche vor der Lymphodepletion
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Cyclophosphamid, Fludarabin oder andere chemische oder biologische Komponenten der in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Vorgeschichte chronischer oder rezidivierender schwerer Autoimmunerkrankungen oder aktiver Immunkrankheiten, die innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung eine Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva erforderten
  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Aktive Infektionen mit HIV, HBV, HCV, CMV oder Syphilis
  • Stillend oder schwanger

(Zusätzliche protokoll-definierte Ausschlusskriterien können gelten.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NW-301VT-Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren mit KRAS-G12V-Mutation
Arzneimittel: NW-301VT
TCR-T-Zellen, die auf die KRAS-G12V-Mutation abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach NW-301VT-Infusion
Sicherheit
28 Tage nach NW-301VT-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
CR und PR, lokal unter Verwendung von Recist v1.1 bewertet
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Komplette Remission (CR) und partielle Remission (PR) basierend auf der besten Gesamtreaktion (BOR), lokal bewertet mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW-301VT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht angegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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