KRAS変異を標的としたT細胞受容体遺伝子改変およびTGF-β受容体ドミナントネガティブT細胞療法による進行性固形腫瘍患者の治療
2026年3月11日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
進行性固形癌患者を対象としたKRAS変異を標的とするT細胞受容体遺伝子改変およびドミナントネガティブTGF-β受容体T細胞療法の非盲検用量漸増第I相臨床試験
進行性固形腫瘍を有する対象者におけるNW-301VTの安全性、抗腫瘍活性、および薬物動態／薬力学（PK／PD）を評価するためのオープンラベル、用量漸増臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
修正3+3用量漸増デザインを用いて、本研究はNW-301VTの安全性と予備的抗腫瘍活性を特徴づけるために約9名の被験者を登録します。
適格被験者は自家細胞製品製造のために白血球除去術を受け、シクロホスファミドとフルダラビンからなる3日間のリンパ球枯渇療法を受け、その後NW-301VTの単回静脈内投与を受けます。
この介入後、被験者の安全性と有害事象を監視し、プロトコルに従って事前に指定された時点で腫瘍評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18〜75歳
- 病理学的または組織学的に確認された切除不能または進行性固形腫瘍の診断があり、標準治療オプションが利用できない、または現在利用可能な標準治療に耐えられない
- HLA-A*11:01陽性
- 腫瘍にKRAS G12V変異がある
- アフェレーシスおよびリンパ球除去化学療法前の適切な臓器機能
- ECOGパフォーマンスステータス0〜1
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変がある
（追加のプロトコル定義適格基準が適用される場合があります。）
主要な除外基準：
- 以下の治療を受けた：アフェレーシス前2週間以内およびリンパ球除去前1週間以内の細胞傷害性化学療法；アフェレーシス前2週間以内およびリンパ球除去前1週間以内の抗体治療（モノクローナル抗体や免疫チェックポイント阻害剤を含むがこれらに限定されない）または他の生物学的療法；アフェレーシス前2週間以内およびリンパ球除去前1週間以内の免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、メトトレキサートや他の化学療法剤、ミコフェノール酸モフェチル、ラパマイシン、サリドマイド、抗TNF、抗IL-6、抗IL-6受容体などの免疫抑制抗体）
- シクロホスファミド、フルダラビン、または本研究で使用される薬剤の化学的または生物学的成分に対するアレルギー反応の既往歴
- 慢性または再発性の重度の自己免疫疾患の既往歴、または登録前1年以内にステロイドや他の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性免疫疾患
- 症候性の中枢神経系転移がある
- 癌性髄膜炎または髄膜癌腫症がある
- 進行中または活動性の感染症がある
- HIV、HBV、HCV、CMVまたは梅毒の活動性感染症がある
- 授乳中または妊娠中
（追加のプロトコル定義除外基準が適用される場合があります。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KRAS G12V変異を有する固形腫瘍患者におけるNW-301VT単剤療法
|
KRAS G12V変異を標的とするTCR-T細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：NW-301VT投与後28日間
|
安全性
|
NW-301VT投与後28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
|
CRおよびPR、Recist V1.1を使用してローカルに評価されました
|
研究の完了を通じて、平均2年
|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均2年間
|
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）は、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）v1.1を用いて局所的に評価された最良の全奏効（BOR）に基づく
|
研究完了まで、平均2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NW-301VT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提供されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NW-301VTの臨床試験
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集