T-cellreceptorgenmodifierad och dominant negativ TGF-β-receptort-cellterapi riktad mot KRAS-mutationer i behandlingen av patienter med avancerad solid tumör
11 mars 2026 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University
En öppen, doseskalerande fas I-klinisk studie av T-cellreceptor-genmodifierad och dominant negativ TGF-β-receptor T-cellterapi riktad mot KRAS-mutationer för behandling av patienter med avancerad solid tumör
En öppen, doseskalerande klinisk studie för att utvärdera säkerheten, anti-tumöraktiviteten och farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) av NW-301VT hos patienter med avancerad solid tumör.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en modifierad 3+3 doseskaleringsdesign kommer denna studie att rekrytera ~9 försökspersoner för att karakterisera säkerheten och den preliminära anti-tumörverksamheten hos NW-301VT.
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå leukaféres för tillverkning av autologt cellprodukt, och kommer att få ett 3-dagars lymfodepleterande regi bestående av cyklofosfamid och fludarabin, följt av en engångsinfusion av NW-301VT intravenöst.
Efter denna intervention kommer försökspersonerna att övervakas för säkerhet och biverkningar, och tumörutvärdering kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter enligt protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- Diagnos av patologiskt eller histologiskt bekräftad oresekabel eller avancerad solid tumör, och har inga standardbehandlingsalternativ tillgängliga eller kan inte tolerera de för närvarande tillgängliga standardbehandlingarna
- HLA-A*11:01-positiv
- Tumören har KRAS G12V-mutation
- Tillräcklig organfunktion före aferes och lymfodepleterande kemoterapi
- ECOG prestationsstatus 0-1
- Minst en tumörläsion mätbar enligt RECIST 1.1
(Ytterligare protokoll-definierade inklusionskriterier kan gälla.)
Viktiga exklusionskriterier:
- Har fått följande behandlingar: Cytotoxisk kemoterapi inom 2 veckor före aferes och inom 1 vecka före lymfodepletion; Behandling med antikroppar (inklusive men inte begränsat till monoklonala antikroppar och immunkontrollhämmare) eller annan biologisk terapi inom 2 veckor före aferes och inom 1 vecka före lymfodepletion; Immunsuppressiva medel (t.ex. kalcineurinhämmare, metotrexat eller andra kemoterapeutiska medel, mykofenolat mofetil, rapamycin, thalidomid, immunosuppressiva antikroppar som anti-TNF, anti-IL-6, eller anti-IL-6-receptor) inom 2 veckor före aferes och inom 1 vecka före lymfodepletion
- Tidigare allergiska reaktioner mot cyklofosfamid, fludarabin, eller någon annan kemisk eller biologisk komponent i de läkemedel som används i denna studie
- Tidigare kronisk eller återkommande allvarlig autoimmun sjukdom, eller aktiv immun sjukdom som krävt behandling med steroider eller andra immunosuppressiva medel inom 1 år före inkludering
- Har symptomatiska CNS-metastaser
- Har leptomeningeal sjukdom eller carcinomatös meningit
- Har pågående eller aktiv infektion
- Aktiva infektioner med HIV, HBV, HCV, CMV eller syfilis
- Ammar eller gravid
(Ytterligare protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NW-301VT-monoterapi hos patienter med solida tumörer med KRAS G12V-mutation
|
TCR-T-celler som riktar in sig på KRAS G12V-mutationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar efter NW-301VT-infusion
|
Säkerhet
|
28 dagar efter NW-301VT-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
CR och PR, lokalt utvärderade med RECIST v1.1
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
komplett respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på bästa totala respons (BOR), lokalt bedömd med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW-301VT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte tillhandahållet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .