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Terapia com Células T com Receptor de Genes de Células T Modificadas e Receptor Dominante Negativo de TGF-β que Visa Mutações KRAS no Tratamento de Indivíduos com Tumor Sólido Avançado

11 de março de 2026 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Um Estudo Clínico de Fase I Aberto e de Escalonamento de Dose de Terapia com Células T com Recetor de Células T Geneticamente Modificado e Recetor TGF-β Dominante Negativo que Tem como Alvo Mutações KRAS no Tratamento de Indivíduos com Tumor Sólido Avançado

Um estudo clínico de escalonamento de dose, de etiqueta aberta, para avaliar a segurança, a atividade anti-tumoral e a farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) do NW-301VT em doentes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um desenho de escalonamento de dose 3+3 modificado, este estudo irá recrutar ~9 participantes para caracterizar a segurança e a atividade antitumoral preliminar do NW-301VT. Os participantes elegíveis serão submetidos a leucaférese para fabricação do produto celular autólogo e receberão um regime de linfodepleção de 3 dias composto por ciclofosfamida e fludarabina, seguido por uma infusão intravenosa de dose única de NW-301VT. Após esta intervenção, os participantes serão monitorizados quanto à segurança e EA, e a avaliação do tumor será realizada em momentos pré-definidos conforme o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos
  • Diagnóstico de tumor sólido irressecável ou avançado confirmado patológica ou histologicamente, e sem opções de tratamento padrão disponíveis ou incapaz de tolerar os tratamentos padrão atualmente disponíveis
  • HLA-A*11:01 positivo
  • Tumor com mutação KRAS G12V
  • Função orgânica adequada antes da aférese e da quimioterapia de linfodepleção
  • Estado de desempenho ECOG de 0-1
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1

(Poderão aplicar-se critérios de inclusão adicionais definidos pelo protocolo.)

Critérios Principais de Exclusão:

  • Recebeu os seguintes tratamentos: Quimioterapia citotóxica nas 2 semanas anteriores à aférese e na semana anterior à linfodepleção; Tratamento com anticorpos (incluindo, mas não limitado a anticorpos monoclonais e inibidores de pontos de verificação imunitária) ou outra terapia biológica nas 2 semanas anteriores à aférese e na semana anterior à linfodepleção; Agentes imunossupressores (por exemplo, inibidores da calcineurina, metotrexato ou outros agentes quimioterápicos, micofenolato de mofetil, rapamicina, talidomida, anticorpos imunossupressores como anti-TNF, anti-IL-6 ou anti-recetor de IL-6) nas 2 semanas anteriores à aférese e na semana anterior à linfodepleção
  • Histórico de reações alérgicas à ciclofosfamida, fludarabina ou qualquer outro componente químico ou biológico dos fármacos utilizados neste estudo
  • Histórico de doença autoimune crónica ou recorrente grave, ou doença imune ativa que necessite de tratamento com esteroides ou outros agentes imunossupressores no ano anterior à inscrição
  • Metástases sintomáticas do SNC
  • Doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
  • Infeção em curso ou ativa
  • Infeções ativas por VIH, VHB, VHC, CMV ou sífilis
  • A amamentar ou grávida

(Poderão aplicar-se critérios de exclusão adicionais definidos pelo protocolo.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com NW-301VT em doentes com Tumores Sólidos com mutação KRAS G12V
Medicamento: NW-301VT
Células TCR-T que têm como alvo a mutação KRAS G12V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade dose-limitante (DLT)
Prazo: 28 dias após a infusão de NW-301VT
Segurança
28 dias após a infusão de NW-301VT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
CR e PR, avaliados localmente usando o RECIST v1.1
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
resposta completa (RC) e resposta parcial (RP) com base na melhor resposta global (BOR), avaliada localmente utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NW-301VT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não fornecido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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