Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celle-receptor-genmodificeret og dominant negativ TGF-β-receptor T-celleterapi rettet mod KRAS-mutationer i behandlingen af patienter med fremskreden solid tumor

11. marts 2026 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

En åben, dosiseskalerende fase I-klinisk undersøgelse af T-celle receptor-genmodificeret og dominant negativ TGF-β receptor T-celleterapi rettet mod KRAS-mutationer i behandlingen af patienter med avanceret solid tumor

Et åbent mærket, dose-eskalerende klinisk studie til at evaluere sikkerheden, anti-tumor aktiviteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) af NW-301VT hos patienter med avanceret solid tumor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et modificeret 3+3-dosiseskaleringsdesign vil denne undersøgelse inkludere ~9 forsøgspersoner for at karakterisere sikkerheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af NW-301VT. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå leukafærese til autolog celleproduktfremstilling og vil modtage et 3-dages lymfodepleteringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkeltdosis intravenøs infusion af NW-301VT. Efter denne intervention vil forsøgspersonerne blive overvåget for sikkerhed og bivirkninger, og tumorevaluering vil blive udført på forudbestemte tidspunkter i henhold til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Diagnose af patologisk eller histologisk bekræftet uoperabel eller fremskreden solid tumor, og ingen standardbehandlingsmuligheder tilgængelige eller ude af stand til at tåle de nuværende tilgængelige standardbehandlinger
  • HLA-A*11:01-positiv
  • Tumoren har KRAS G12V-mutation
  • Tilstrækkelig organfunktion før afærese og lymfodepleterende kemoterapi
  • ECOG-præstationsstatus på 0-1
  • Mindst én tumorlæsion målelig ifølge RECIST 1.1

(Yderligere protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde.)

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Har modtaget følgende behandlinger: Cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletering; Behandling med antistoffer (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer og immunkontrolhæmmere) eller anden biologisk terapi inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletering; Immunhæmmende midler (f.eks. calcineurinhæmmere, methotrexat eller andre kemoterapeutiske midler, mycophenolat mofetil, rapamycin, thalidomid, immunosuppressive antistoffer såsom anti-TNF, anti-IL-6 eller anti-IL-6-receptor) inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletering
  • Historie med allergiske reaktioner over for cyclophosphamid, fludarabin eller andre kemiske eller biologiske komponenter af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Historie med kronisk eller tilbagevendende svær autoimmun sygdom, eller aktiv immunsygdom, der kræver behandling med steroider eller andre immunosuppressive midler inden for 1 år før indmelding
  • Har symptomatiske CNS-metastaser
  • Har leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Har igangværende eller aktiv infektion
  • Aktive infektioner med HIV, HBV, HCV, CMV eller syfilis
  • Ammer eller gravid

(Yderligere protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NW-301VT-monoterapi til patienter med solide tumorer med KRAS G12V-mutation
Medicin: NW-301VT
TCR-T-celler, der retter sig mod KRAS G12V-mutationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter NW-301VT-infusion
Sikkerhed
28 dage efter NW-301VT-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
CR og PR, lokalt vurderet ved hjælp af RECIST V1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
komplet respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på bedste overordnede respons (BOR), lokalt vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-301VT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke angivet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med NW-301VT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner