Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T z genetycznie zmodyfikowanym receptorem limfocytów T oraz z receptorem TGF-β o dominującym działaniu negatywnym, ukierunkowana na mutacje KRAS w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym

11 marca 2026 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Otwarte, wielopoziomowe badanie kliniczne fazy I dotyczące terapii komórkami T z genetycznie zmodyfikowanym receptorem komórek T i receptorem TGF-β typu dominująco negatywnego, ukierunkowanej na mutacje KRAS w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Otwarte, jednooślepione badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności przeciwnowotworowej oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) preparatu NW-301VT u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, wykorzystując zmodyfikowany schemat eskalacji dawki 3+3, zostanie zrekrutowanych około 9 uczestników w celu określenia bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu NW-301VT. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą leukaferezę w celu wytworzenia autologicznego produktu komórkowego, a następnie otrzymają 3-dniowy schemat limfodeplecyjny złożony z cyklofosfamidu i fludarabiny, po czym podana zostanie pojedyncza dawka NW-301VT drogą dożylnej infuzji. Po tej interwencji uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i działań niepożądanych, a ocena guza będzie przeprowadzana w określonych w protokole punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie patologicznie lub histologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego lub zaawansowanego guza litego oraz brak dostępnych standardowych opcji leczenia lub niezdolność do tolerowania obecnie dostępnych standardowych terapii
  • HLA-A*11:01 dodatni
  • Guza ma mutację KRAS G12V
  • Prawidłowa funkcja narządów przed aferezą i chemioterapią limfodeplecyjną
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa mierzalna według kryteriów RECIST 1.1

(Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole.)

Główne kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie następujących terapii: Cytotoksycznej chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed aferezą i w ciągu 1 tygodnia przed limfodeplecją; Leczenia przeciwciałami (w tym, ale nie tylko, przeciwciałami monoklonalnymi i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych) lub inną terapią biologiczną w ciągu 2 tygodni przed aferezą i w ciągu 1 tygodnia przed limfodeplecją; Środków immunosupresyjnych (np. inhibitorów kalcyneuryny, metotreksatu lub innych środków chemioterapeutycznych, mykofenolanu mofetylu, rapamycyny, talidomidu, immunosupresyjnych przeciwciał takich jak anty-TNF, anty-IL-6 lub anty-receptor IL-6) w ciągu 2 tygodni przed aferezą i w ciągu 1 tygodnia przed limfodeplecją
  • Historia reakcji alergicznych na cyklofosfamid, fludarabinę lub jakiekolwiek inne składniki chemiczne lub biologiczne leków stosowanych w tym badaniu
  • Historia przewlekłej lub nawracającej ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby immunologicznej wymagającej leczenia steroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku przed rejestracją
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Aktywne zakażenia HIV, HBV, HCV, CMV lub kiłą
  • Karmienie piersią lub ciąża

(Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia określone w protokole.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia NW-301VT u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS G12V
Lek: NW-301VT
Komórki TCR-T ukierunkowane na mutację KRAS G12V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji NW-301VT
Bezpieczeństwo
28 dni po infuzji NW-301VT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
CR i PR, lokalnie oceniane za pomocą recist v1.1
Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
całkowita odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR), oceniane lokalnie przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW-301VT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie podano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz

Badania kliniczne na NW-301VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj