T-celreceptor-gengemodificeerde en dominante negatieve TGF-β-receptor T-celtherapie gericht op KRAS-mutaties bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumor
11 maart 2026 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University
Een open-label, dosis-escalerende fase I klinische studie van T-celreceptor-gemodificeerde en dominante negatieve TGF-β-receptor T-celtherapie gericht op KRAS-mutaties bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren
Een open-label, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid, anti-tumor activiteit en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van NW-301VT te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met een aangepast 3+3 dosis-escalatieontwerp zal deze studie ongeveer 9 proefpersonen inschrijven om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van NW-301VT te karakteriseren.
In aanmerking komende proefpersonen zullen leukafersie ondergaan voor de productie van autologe celproducten en zullen een 3-daags lymfodepletieregime ontvangen bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een eenmalige intraveneuze infusie van NW-301VT.
Na deze interventie zullen proefpersonen worden gecontroleerd op veiligheid en bijwerkingen, en zal tumorbeoordeling worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen volgens protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Diagnose van pathologisch of histologisch bevestigde onopereerbare of gevorderde solide tumor, en geen standaardbehandelingsopties beschikbaar hebben of de huidige beschikbare standaardbehandelingen niet kunnen verdragen
- HLA-A*11:01 positief
- Tumor heeft KRAS G12V-mutatie
- Voldoende orgaanfunctie vóór aferese en lymfodepletiechemotherapie
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens RECIST 1.1
(Aanvullende protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.)
Belangrijke exclusiecriteria:
- De volgende behandelingen ontvangen: Cytotoxische chemotherapie binnen 2 weken vóór aferese en binnen 1 week vóór lymfodepletie; Behandeling met antilichamen (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen en immuuncheckpointremmers) of andere biologische therapie binnen 2 weken vóór aferese en binnen 1 week vóór lymfodepletie; Immunosuppressiva (bijv. calcineurineremmers, methotrexaat of andere chemotherapeutische middelen, mycofenolaatmofetil, rapamycine, thalidomide, immunosuppressieve antilichamen zoals anti-TNF, anti-IL-6 of anti-IL-6-receptor) binnen 2 weken vóór aferese en binnen 1 week vóór lymfodepletie
- Geschiedenis van allergische reacties op cyclofosfamide, fludarabine of andere chemische of biologische componenten van de in deze studie gebruikte geneesmiddelen
- Geschiedenis van chronische of recidiverende ernstige auto-immuunziekte, of actieve immuunziekte die behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva vereiste binnen 1 jaar vóór inschrijving
- Symptomatische CNS-metastasen hebben
- Leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis hebben
- Lopende of actieve infectie hebben
- Actieve infecties met HIV, HBV, HCV, CMV of syfilis
- Borstvoeding geven of zwanger zijn
(Aanvullende protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NW-301VT-monotherapie bij patiënten met solide tumoren met een KRAS G12V-mutatie
|
TCR-T-cellen die gericht zijn op de KRAS G12V-mutatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van NW-301VT
|
Veiligheid
|
28 dagen na toediening van NW-301VT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
CR en PR, lokaal beoordeeld met RECIST v1.1
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
complete response (CR) en partial response (PR) gebaseerd op best overall response (BOR), lokaal beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-301VT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet verstrekt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .