Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solureseptorigeenimuunneltu ja dominoiva negatiivinen TGF-β-reseptori T-soluterapia, joka kohdistuu KRAS-mutaatioihin edistyneen kiinteän kasvaimen potilaiden hoidossa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University

Avoimen kenttätyyppinen, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus T-solureseptori-geenimuunnellusta ja dominoivasta negatiivisesta TGF-β-reseptori T-soluhoidosta, joka kohdistuu KRAS-mutaatioihin kehittyneen kiinteän kasvaimen omaavien potilaiden hoidossa

Avoimen etiketin, annoksen nostokliininen tutkimus, jossa arvioidaan NW-301VT:n turvallisuutta, kasvainten torjuntatehoa ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) edistyneen kiinteän kasvaimen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään muokattua 3+3 annoksen noususuunnittelua, ja siihen osallistuu noin 9 koehenkilöä, jotta voidaan karakterisoida NW-301VT:n turvallisuus ja alustava anti-tumoriaktiivisuus. Kelpoiset koehenkilöt käyvät läpi leukafereesin autologisen solutuotteen valmistusta varten, ja heille annetaan 3 päivän lymfodepletoiva hoitosarja, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista, minkä jälkeen heille annetaan yksittäinen annos NW-301VT:ta suonensisäisesti. Tämän toimenpiteen jälkeen koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja haittavaikutusten osalta, ja kasvaimen arviointi suoritetaan ennalta määrätyissä aikapisteissä protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta
  • Patologisesti tai histologisesti varmistettu leikkaamaton tai edistynyt kiinteä kasvain, eikä vakiohoitovaihtoehtoja ole saatavilla tai potilas ei kestä saatavilla olevia vakiohoitoja
  • HLA-A*11:01-positiivinen
  • Kasvaimessa on KRAS G12V-mutaatio
  • Riittävä elinten toiminta ennen aferesiaa ja lymfodepletiivista kemoterapiaa
  • ECOG-toimintakyky 0–1
  • Ainakin yksi RECIST 1.1:n mukaisesti mitattava kasvainpesäke

(Lisäprotokollamääriteltyjä osallistumiskriteerejä voi olla.)

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Saanut seuraavia hoitoja: Sytotoksisen kemoterapian 2 viikkoa ennen aferesiaa ja 1 viikko ennen lymfodepletiota; Antigeenivasta-ainehoidon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen monoklonaalisia vasta-aineita ja immuunipistetarkastusestäjiä) tai muun biologisen hoidon 2 viikkoa ennen aferesiaa ja 1 viikko ennen lymfodepletiota; Immunosuppressiivisia aineita (esim. kalsineuriini-inhibiittoreita, metotreksattia tai muita kemoterapeuttisia aineita, mykofenolaattimofetiilia, rapamyysiiniä, talidomidia, immunosupressiivisia vasta-aineita kuten anti-TNF, anti-IL-6 tai anti-IL-6-reseptoria) 2 viikkoa ennen aferesiaa ja 1 viikko ennen lymfodepletiota
  • Allerginen reaktiohistoria syklofosfamidiin, fludarabiniin tai mihin tahansa muuhun tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kemialliseen tai biologiseen komponenttiin
  • Kroonisen tai toistuvan vakavan autoimmuunisairauden historia tai aktiivinen immuunisairaus, joka vaatii steroidi- tai muun immunosupressiivisen hoidon 1 vuoden sisällä ennen osallistumista
  • Oireilevat CNS-metastaasit
  • Leptomeningeatauti tai karsinoomameningiitti
  • Käynnissä oleva tai aktiivinen infektio
  • Aktiiviset infektiot HIV:llä, HBV:llä, HCV:llä, CMV:llä tai syfiliksellä
  • Imetys tai raskaus

(Lisäprotokollamääriteltyjä poissulkemiskriteerejä voi olla.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NW-301VT-monoterapia potilaille, joilla on kiinteä kasvain ja KRAS G12V-mutaatio
Lääke: NW-301VT
TCR-T-solu, joka kohdistuu KRAS G12V-mutaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää NW-301VT-infuusion jälkeen
Turvallisuus
28 päivää NW-301VT-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
CR ja PR, paikallisesti arvioitu RECIST V1.1: n avulla
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Objektivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella, paikallisesti arvioitu käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä versio 1.1
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW-301VT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei annettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Kliiniset tutkimukset NW-301VT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa