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Terapia con cellule T a recettore genico-ingegnerizzato e recettore TGF-β dominante negativo mirata alle mutazioni KRAS nel trattamento di soggetti con tumore solido avanzato

11 marzo 2026 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Uno Studio Clinico di Fase I in Aperto a Dosaggio Crescente di Terapia con Cellule T Geneticamente Modificate con Recettori delle Cellule T e Recettori TGF-β Dominanti Negativi, Mirata alle Mutazioni di KRAS nel Trattamento di Soggetti con Tumore Solido Avanzato

Uno studio clinico in aperto, a scalata di dose, per valutare la sicurezza, l'attività antitumorale e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di NW-301VT in soggetti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un design di escalation del dosaggio modificato 3+3, questo studio arruolerà ~9 soggetti per caratterizzare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NW-301VT. I soggetti idonei si sottoporranno a leucoaferesi per la produzione del prodotto cellulare autologo e riceveranno un regime di linfodeplezione di 3 giorni composto da ciclofosfamide e fludarabina, seguito da una singola infusione endovenosa di NW-301VT. Dopo questo intervento, i soggetti saranno monitorati per sicurezza ed eventi avversi, e la valutazione del tumore verrà eseguita in momenti prestabiliti secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di tumore solido inoperabile o avanzato confermato patologicamente o istologicamente, e assenza di opzioni terapeutiche standard disponibili o incapacità di tollerare i trattamenti standard attualmente disponibili
  • Positivo per HLA-A*11:01
  • Il tumore presenta la mutazione KRAS G12V
  • Funzione d'organo adeguata prima della aferesi e della chemioterapia di linfodeplezione
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

(Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione definiti dal protocollo.)

Criteri di esclusione principali:

  • Ha ricevuto i seguenti trattamenti: chemioterapia citotossica entro 2 settimane prima della aferesi e entro 1 settimana prima della linfodeplezione; trattamento con anticorpi (inclusi ma non limitati a quelli con anticorpi monoclonali e inibitori dei checkpoint immunitari) o altra terapia biologica entro 2 settimane prima della aferesi e entro 1 settimana prima della linfodeplezione; agenti immunosoppressori (ad es., inibitori della calcineurina, metotrexato o altri agenti chemioterapici, micofenolato mofetile, rapamicina, talidomide, anticorpi immunosoppressori come anti-TNF, anti-IL-6 o anti-recettore dell'IL-6) entro 2 settimane prima della aferesi e entro 1 settimana prima della linfodeplezione
  • Storia di reazioni allergiche alla ciclofosfamide, fludarabina o a qualsiasi altro componente chimico o biologico dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Storia di malattia autoimmune grave cronica o ricorrente, o malattia immune attiva che richiede trattamento con steroidi o altri agenti immunosoppressori entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Presenta metastasi cerebrali sintomatiche
  • Presenta malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Presenta infezione in corso o attiva
  • Infezioni attive da HIV, HBV, HCV, CMV o sifilide
  • Allattamento o gravidanza

(Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di esclusione definiti dal protocollo.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NW-301VT in monoterapia in pazienti con tumori solidi con mutazione KRAS G12V
Droga: NW-301VT
TCR-T cellule che prendono di mira la mutazione KRAS G12V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di NW-301VT
Sicurezza
28 giorni dopo l'infusione di NW-301VT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
CR e PR, valutati localmente usando RECIST V1.1
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) basate sulla migliore risposta complessiva (BOR), valutate localmente utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-301VT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non fornito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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