Thérapie par cellules T avec récepteur de gène modifié de récepteur des cellules T et récepteur TGF-β dominant négatif ciblant les mutations KRAS dans le traitement des sujets atteints de tumeur solide avancée
11 mars 2026 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University
Une étude clinique de phase I ouverte, à escalade de dose, d'une thérapie par cellules T avec récepteur de cellule T génétiquement modifié et récepteur TGF-β dominant négatif ciblant les mutations KRAS dans le traitement de sujets atteints de tumeur solide avancée
Une étude clinique ouverte, à escalade de dose, pour évaluer la sécurité, l'activité anti-tumorale et la pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) du NW-301VT chez des sujets atteints de tumeur solide avancée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Utilisant un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié, cette étude recrutera ~9 sujets pour caractériser la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire du NW-301VT.
Les sujets éligibles subiront une leucaphérèse pour la fabrication du produit cellulaire autologue, et recevront un régime de lymphodéplétion de 3 jours composé de cyclophosphamide et de fludarabine, suivi d'une perfusion intraveineuse en dose unique de NW-301VT.
Après cette intervention, les sujets seront surveillés pour la sécurité et les événements indésirables, et l'évaluation tumorale sera effectuée à des moments prédéterminés selon le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Diagnostic de tumeur solide non résécable ou avancée confirmée par pathologie ou histologie, et absence d'options de traitement standard disponibles ou incapacité à tolérer les traitements standard actuellement disponibles
- HLA-A*11:01 positif
- La tumeur présente une mutation KRAS G12V
- Fonction organique adéquate avant l'aphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive
- État général ECOG de 0 à 1
- Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1
(Des critères d'inclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.)
Critères d'exclusion principaux :
- A reçu les traitements suivants : Chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines avant l'aphérèse et dans la semaine avant la lymphodéplétion ; Traitement par anticorps (y compris mais sans s'y limiter, les anticorps monoclonaux et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) ou autre thérapie biologique dans les 2 semaines avant l'aphérèse et dans la semaine avant la lymphodéplétion ; Agents immunosuppresseurs (par exemple, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate ou autres agents chimiothérapeutiques, mycophénolate mofétil, rapamycine, thalidomide, anticorps immunosuppresseurs tels que anti-TNF, anti-IL-6 ou anti-récepteur IL-6) dans les 2 semaines avant l'aphérèse et dans la semaine avant la lymphodéplétion
- Antécédents de réactions allergiques au cyclophosphamide, à la fludarabine ou à tout autre composant chimique ou biologique des médicaments utilisés dans cette étude
- Antécédents de maladie auto-immune sévère chronique ou récurrente, ou maladie immunitaire active nécessitant un traitement par stéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs dans l'année précédant l'inclusion
- Présence de métastases cérébrales symptomatiques
- Présence de leptoméningite carcinomateuse ou de méningite carcinomateuse
- Infection en cours ou active
- Infections actives par le VIH, le VHB, le VHC, le CMV ou la syphilis
- Allaitement ou grossesse
(Des critères d'exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monothérapie NW-301VT chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutation KRAS G12V
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Cellules TCR-T ciblant la mutation KRAS G12V
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 28 jours suivant l'infusion de NW-301VT
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Sécurité
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28 jours suivant l'infusion de NW-301VT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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CR et PR, évalués localement à l'aide de RECIST V1.1
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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réponse complète (RC) et réponse partielle (RP) basées sur la meilleure réponse globale (MRG), évaluée localement à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW-301VT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non fourni
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .