儿童胃电刺激控制试验
2026年3月11日 更新者：Peter Lu、Nationwide Children's Hospital
儿童恶心呕吐胃电刺激前瞻性对照试验
本研究评估胃电刺激（GES）是否改善对标准治疗无效的严重恶心呕吐儿童的症状。
GES是一种通过向胃部输送微弱电脉冲来帮助改善胃功能并减轻症状的治疗方法。
在本研究中，儿童通过鼻胃管放置起搏导线接受临时胃电刺激。
刺激设备先关闭四天，再开启四天，而参与者对刺激状态保持盲态。
在基线和每个研究阶段测量症状及对口服营养素摄入的耐受情况。
本研究旨在确定与假刺激期相比，主动刺激是否能改善症状和营养素摄入。
研究概览
详细说明
对于药物治疗无效的严重恶心和呕吐的儿童和青少年来说，这是一个具有挑战性的临床群体。胃电刺激（GES）已被用作难治性症状患者的治疗选择，但在儿童中的对照试验有限。
这项单盲、假刺激对照临床试验评估了临时胃电刺激对难治性恶心和呕吐儿科患者的短期效果。参与者通过鼻胃管连接外部刺激器，放置临时起搏导线。放置后，刺激器在前四天保持关闭状态，随后四天开启。参与者对刺激状态不知情。
基线数据包括人口统计学特征、病史、营养状况以及使用症状监测工作表（SMW）进行的症状评估。参与者还完成了营养饮料测试，以评估对口服摄入的耐受性。在每个研究阶段结束时，重新评估症状评分和营养饮料测试的摄入量。
本研究的主要目的是评估假刺激和主动刺激阶段恶心和呕吐症状的变化。次要目标包括评估胃肠道症状严重程度和频率的变化，以及评估研究期间对营养摄入的耐受性。
本研究旨在更好地了解胃电刺激是否能改善难治性恶心和呕吐儿童的症状和口服摄入，并为该人群未来的治疗方法提供参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 < 21岁
- 有慢性恶心和呕吐病史，且对药物治疗无效至少12个月
- 症状严重到足以影响整体状况（例如，体重减轻或需要饮食调整）
- 参与者和/或家长/监护人能够提供知情同意/同意
排除标准：
- 胃肠道机械性梗阻。
- 诊断为进食障碍
- 医疗团队认为存在安全问题的精神疾病，不适合参与研究
- 参与者无法沟通症状
- 参与者或家长/监护人无法阅读或说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临时胃电刺激（假刺激和主动刺激阶段）
参与者将接受临时胃起搏导线的放置，该导线与外部刺激器相连。
刺激器在最初四天（假刺激阶段）保持关闭状态，随后在接下来的四天（主动刺激阶段）开启。
参与者对刺激状态不知情。
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参与者通过鼻胃管放置临时胃起搏导线，该导线连接至外部胃电刺激器。
在研究活动阶段，该设备用于输送胃电刺激。
在假刺激阶段设备保持关闭，而在活动阶段则向胃部输送电刺激。
此项干预旨在评估胃电刺激对难治性症状儿童恶心呕吐症状及口服营养摄入耐受性的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状监测工作表（SMW）评分变化
大体时间：基线、第5天（假刺激阶段结束）和第9天（主动刺激阶段结束）
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症状监测工作表（SMW）用于评估上消化道症状的频率和严重程度，包括恶心和呕吐。
SMW评分在基线期、假刺激期结束时（刺激器关闭）以及主动刺激期结束时（刺激器开启）收集，以评估胃电刺激期间症状的变化。
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基线、第5天（假刺激阶段结束）和第9天（主动刺激阶段结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养饮料测试期间最大耐受体积的变化
大体时间：基线、假刺激阶段结束（第5天）和主动刺激阶段结束（第9天）
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营养饮料测试用于测量口服营养摄入的耐受性。
参与者饮用标准化营养液体，直至达到最大耐受饱腹感。
记录基线期、假刺激期结束时（刺激器关闭）和主动刺激期结束时（刺激器开启）的最大耐受体积（毫升），以评估与胃电刺激相关的胃耐受性变化。
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基线、假刺激阶段结束（第5天）和主动刺激阶段结束（第9天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lu、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2025年10月21日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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