Étude contrôlée de la stimulation électrique gastrique chez l'enfant
Étude prospective contrôlée de la stimulation électrique gastrique chez les enfants souffrant de nausées et de vomissements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants et adolescents souffrant de nausées et de vomissements sévères ne répondant pas au traitement médical représentent une population clinique difficile. La stimulation électrique gastrique (SEG) a été utilisée comme option thérapeutique pour les patients présentant des symptômes réfractaires, mais les essais contrôlés chez les enfants sont limités.
Cet essai clinique en simple aveugle et contrôlé par placebo a évalué les effets à court terme de la stimulation électrique gastrique temporaire chez les patients pédiatriques présentant des nausées et des vomissements réfractaires. Les participants ont subi la mise en place d'une sonde de stimulation temporaire via une sonde nasogastrique connectée à un stimulateur externe. Après la mise en place, le stimulateur est resté ÉTEINT pendant les quatre premiers jours, puis ALLUMÉ pendant les quatre jours suivants. Les participants ignoraient le statut de stimulation.
Les données de base comprenaient les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, l'état nutritionnel et les évaluations des symptômes à l'aide de la Feuille de suivi des symptômes (SMW). Les participants ont également effectué un test de boisson nutritive pour évaluer la tolérance à l'ingestion orale. Les scores de symptômes et les volumes du test de boisson nutritive ont été réévalués à la fin de chaque phase de l'étude.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les changements dans les symptômes de nausées et de vomissements pendant les phases de stimulation placebo et active. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des changements dans la gravité et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux et l'évaluation de la tolérance à l'apport nutritif pendant les périodes d'étude.
Cette étude vise à mieux comprendre si la stimulation électrique gastrique peut améliorer les symptômes et l'ingestion orale chez les enfants souffrant de nausées et de vomissements réfractaires, et à éclairer les futures approches thérapeutiques pour cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge < 21 ans
- Antécédents de nausées et vomissements chroniques réfractaires au traitement médical pendant au moins 12 mois
- Symptômes suffisamment graves pour affecter l'état général (par exemple, perte de poids ou nécessité de modifier l'alimentation)
- Capacité du participant et/ou du parent/tuteur à fournir un consentement/assentiment éclairé
Critères d'exclusion :
- Obstruction mécanique du tractus gastro-intestinal
- Diagnostic d'un trouble alimentaire
- État psychiatrique jugé par l'équipe médicale comme posant un problème de sécurité pour la participation à l'étude
- Incapacité du participant à communiquer ses symptômes
- Incapacité du participant ou du parent/tuteur à lire ou parler l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique gastrique temporaire (Phases simulée et active)
Les participants subissent la mise en place d'une sonde de stimulation gastrique temporaire connectée à un stimulateur externe.
Le stimulateur reste ÉTEINT pendant les quatre premiers jours (phase simulée) puis est allumé pendant les quatre jours suivants (phase de stimulation active).
Les participants ignorent le statut de la stimulation.
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Les participants ont subi la mise en place d'une sonde de stimulation gastrique temporaire via une sonde nasogastrique connectée à un stimulateur électrique gastrique externe.
L'appareil a été utilisé pour délivrer une stimulation électrique gastrique pendant la phase active de l'étude.
Pendant la phase simulée, l'appareil est resté éteint, tandis que pendant la phase active, une stimulation électrique a été délivrée à l'estomac.
L'intervention a été utilisée pour évaluer les effets de la stimulation électrique gastrique sur les symptômes de nausées et de vomissements et la tolérance à l'ingestion de nutriments par voie orale chez les enfants présentant des symptômes réfractaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la feuille de suivi des symptômes (SMW)
Délai: Baseline, Jour 5 (fin de la phase simulée), et Jour 9 (fin de la phase de stimulation active)
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Le Feuille de Suivi des Symptômes (FSS) est utilisée pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris les nausées et les vomissements.
Les scores FSS ont été recueillis au départ, à la fin de la phase simulée (stimulateur OFF), et à la fin de la phase de stimulation active (stimulateur ON) pour évaluer les changements des symptômes pendant la stimulation électrique gastrique.
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Baseline, Jour 5 (fin de la phase simulée), et Jour 9 (fin de la phase de stimulation active)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume maximal toléré lors du test de boisson nutritive
Délai: État initial, fin de la phase simulée (jour 5) et fin de la phase de stimulation active (jour 9)
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Le test de boisson nutritive mesure la tolérance à l'apport oral de nutriments.
Les participants ont consommé un liquide nutritif standardisé jusqu'à atteindre la satiété maximale tolérée.
Le volume maximal toléré (mL) a été enregistré au départ, à la fin de la phase simulée (stimulateur OFF), et à la fin de la phase de stimulation active (stimulateur ON) pour évaluer les changements de tolérance gastrique associés à la stimulation électrique gastrique.
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État initial, fin de la phase simulée (jour 5) et fin de la phase de stimulation active (jour 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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