Estudo Controlado de Estimulação Elétrica Gástrica em Crianças
Estudo Prospectivo e Controlado de Estimulação Elétrica Gástrica em Crianças com Náuseas e Vómitos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e adolescentes com náuseas e vómitos graves que não respondem à terapia médica representam uma população clínica desafiadora. A estimulação elétrica gástrica (GES) tem sido usada como opção de tratamento para doentes com sintomas refratários, mas os ensaios controlados em crianças são limitados.
Este ensaio clínico controlado por simulação e simples-cego avaliou os efeitos a curto prazo da estimulação elétrica gástrica temporária em doentes pediátricos com náuseas e vómitos refratários. Os participantes foram submetidos à colocação de um elétrodo de estimulação temporário através de uma sonda nasogástrica ligada a um estimulador externo. Após a colocação, o estimulador permaneceu DESLIGADO durante os primeiros quatro dias, seguido de LIGADO durante os quatro dias seguintes. Os participantes estavam cegos quanto ao estado de estimulação.
Os dados de base incluíram características demográficas, história clínica, estado nutricional e avaliações de sintomas usando a Folha de Monitorização de Sintomas (FMS). Os participantes também completaram um teste de bebida nutritiva para avaliar a tolerância à ingestão oral. As pontuações de sintomas e os volumes do teste de bebida nutritiva foram reavaliados no final de cada fase do estudo.
O objetivo principal do estudo foi avaliar as alterações nos sintomas de náuseas e vómitos durante as fases de estimulação simulada e ativa. Os objetivos secundários incluíram avaliar alterações na gravidade e frequência dos sintomas gastrointestinais e avaliar a tolerância à ingestão nutritiva durante os períodos do estudo.
Este estudo visa compreender melhor se a estimulação elétrica gástrica pode melhorar os sintomas e a ingestão oral em crianças com náuseas e vómitos refratários, e informar futuras abordagens terapêuticas para esta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade < 21 anos
- Histórico de náuseas e vómitos crónicos refratários à terapia médica durante pelo menos 12 meses
- Sintomas suficientemente graves para afetar o estado geral (por exemplo, perda de peso ou necessidade de modificação dietética)
- Capacidade do participante e/ou do pai/encarregado de educação de fornecer consentimento/assentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Obstrução mecânica do trato gastrointestinal
- Diagnóstico de perturbação alimentar
- Condição psiquiátrica considerada pela equipa médica como um risco de segurança para a participação no estudo
- Incapacidade do participante de comunicar sintomas
- Incapacidade do participante ou do pai/encarregado de educação de ler ou falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Gástrica Temporária (Fases Sham e Ativas)
Os participantes são submetidos à colocação de um cabo de estimulação gástrica temporário ligado a um estimulador externo.
O estimulador permanece DESLIGADO durante os primeiros quatro dias (fase simulada) e é depois LIGADO durante os quatro dias seguintes (fase de estimulação ativa).
Os participantes não conhecem o estado da estimulação.
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Os participantes foram submetidos à colocação de um elétrodo de estimulação gástrica temporário através de uma sonda nasogástrica ligada a um estimulador elétrico gástrico externo.
O dispositivo foi utilizado para fornecer estimulação elétrica gástrica durante a fase ativa do estudo.
Durante a fase simulada, o dispositivo permaneceu DESLIGADO, enquanto na fase ativa foi fornecida estimulação elétrica ao estômago.
A intervenção foi utilizada para avaliar os efeitos da estimulação elétrica gástrica nos sintomas de náuseas e vómitos e na tolerância à ingestão oral de nutrientes em crianças com sintomas refratários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Folha de Monitorização de Sintomas (FMS)
Prazo: Baseline, Dia 5 (fim da fase sham), e Dia 9 (fim da fase de estimulação ativa)
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A Ficha de Monitorização de Sintomas (SMW) é utilizada para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores, incluindo náuseas e vómitos.
As pontuações da SMW foram recolhidas no início, no final da fase simulada (estimulador DESLIGADO) e no final da fase de estimulação ativa (estimulador LIGADO) para avaliar alterações nos sintomas durante a estimulação elétrica gástrica.
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Baseline, Dia 5 (fim da fase sham), e Dia 9 (fim da fase de estimulação ativa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Volume Máximo Tolerado Durante o Teste da Bebida Nutritiva
Prazo: Baseline, final da fase simulada (Dia 5) e final da fase de estimulação ativa (Dia 9)
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O teste da bebida nutritiva mede a tolerância à ingestão oral de nutrientes.
Os participantes consumiram um líquido nutritivo padronizado até atingirem a saciedade máxima tolerada.
O volume máximo tolerado (mL) foi registado no início, no final da fase simulada (estimulador DESLIGADO) e no final da fase de estimulação ativa (estimulador LIGADO) para avaliar as alterações na tolerância gástrica associadas à estimulação elétrica gástrica.
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Baseline, final da fase simulada (Dia 5) e final da fase de estimulação ativa (Dia 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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