Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie žaludeční elektrické stimulace u dětí

11. března 2026 aktualizováno: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Prospektivní, kontrolovaná studie žaludeční elektrické stimulace u dětí s nevolností a zvracením

Tato studie hodnotí, zda žaludeční elektrická stimulace (GES) zlepšuje příznaky u dětí se silnou nevolností a zvracením, které nereagovaly na standardní léčbu. GES je terapie, která dodává malé elektrické impulzy do žaludku, aby pomohla zlepšit funkci žaludku a snížit příznaky. V této studii podstoupily děti dočasnou žaludeční elektrickou stimulaci pomocí stimulační elektrody zavedené přes nazogastrickou sondu. Stimulační zařízení bylo vypnuto po dobu čtyř dnů a poté zapnuto po dobu čtyř dnů, zatímco účastníci zůstali zaslepeni ohledně stavu stimulace. Příznaky a tolerance perorálního příjmu živin byly měřeny na začátku a během každé fáze studie. Cílem studie bylo zjistit, zda aktivní stimulace zlepšuje příznaky a příjem živin ve srovnání se stimulačním obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospívající se silnou nevolností a zvracením, které nereagují na lékařskou léčbu, představují náročnou klinickou populaci. Gastrická elektrická stimulace (GES) byla použita jako léčebná možnost pro pacienty s refrakterními příznaky, ale kontrolované studie u dětí jsou omezené.

Tato jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem klinická studie hodnotila krátkodobé účinky dočasné gastrické elektrické stimulace u pediatrických pacientů s refrakterní nevolností a zvracením. Účastníci podstoupili umístění dočasné stimulační elektrody přes nasogastrickou sondu připojenou k externímu stimulátoru. Po umístění zůstal stimulátor po první čtyři dny VYPNUTÝ a následně po další čtyři dny ZAPNUTÝ. Účastníci byli zaslepeni vůči stavu stimulace.

Výchozí data zahrnovala demografické charakteristiky, anamnézu, nutriční stav a hodnocení příznaků pomocí Listu pro monitorování příznaků (SMW). Účastníci také absolvovali test nutričního nápoje k vyhodnocení tolerance perorálního příjmu. Skóre příznaků a objemy testu nutričního nápoje byly přehodnoceny na konci každé fáze studie.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit změny v příznacích nevolnosti a zvracení během fází placebové a aktivní stimulace. Sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení změn v závažnosti a frekvenci gastrointestinálních příznaků a posouzení tolerance k nutričnímu příjmu během studijních období.

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, zda gastrická elektrická stimulace může zlepšit příznaky a perorální příjem u dětí s refrakterní nevolností a zvracením, a poskytnout informace pro budoucí terapeutické přístupy pro tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk < 21 let
  • Historie chronické nevolnosti a zvracení refrakterní k medikamentózní léčbě po dobu nejméně 12 měsíců
  • Příznaky dostatečně závažné, aby ovlivnily celkový stav (např. úbytek hmotnosti nebo potřeba dietní úpravy)
  • Schopnost účastníka a/nebo rodiče/zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Mechanická obstrukce gastrointestinálního traktu.
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Psychiatrický stav, který podle lékařského týmu představuje bezpečnostní riziko pro účast ve studii
  • Neschopnost účastníka komunikovat příznaky
  • Neschopnost účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dočasná žaludeční elektrická stimulace (fáze sham a aktivní fáze)
Účastníci podstoupí umístění dočasné žaludeční stimulační elektrody připojené k externímu stimulátoru. Stimulátor zůstane první čtyři dny VYPNUTÝ (fáze placeba) a poté je následující čtyři dny ZAPNUTÝ (fáze aktivní stimulace). Účastníci nejsou informováni o stavu stimulace.
Přístroj: Dočasná žaludeční elektrická stimulace
Účastníci podstoupili zavedení dočasné žaludeční stimulační elektrody přes nazogastrickou sondu připojenou k externímu žaludečnímu elektrickému stimulátoru. Zařízení bylo použito k dodávání žaludeční elektrické stimulace během aktivní fáze studie. Během kontrolní fáze zůstalo zařízení VYPNUTO, zatímco během aktivní fáze byla do žaludku dodávána elektrická stimulace. Intervence byla použita k vyhodnocení účinků žaludeční elektrické stimulace na příznaky nevolnosti a zvracení a toleranci perorálního příjmu živin u dětí s refrakterními příznaky.
Ostatní jména:
  • Gastrický kardiostimulátor
  • Dočasná gastrická stimulace
  • Gastrická elektrická neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v monitorovacím listu příznaků (SMW)
Časové okno: Výchozí stav, 5. den (konec fáze placebo stimulace) a 9. den (konec fáze aktivní stimulace)
List Symptom Monitor Worksheet (SMW) slouží k hodnocení frekvence a závažnosti horních gastrointestinálních příznaků, včetně nevolnosti a zvracení. Skóre SMW byla shromažďována na začátku studie, na konci fáze s falešnou stimulací (stimulátor VYPNUT) a na konci fáze s aktivní stimulací (stimulátor ZAPNUT) za účelem vyhodnocení změn symptomů během gastrické elektrické stimulace.
Výchozí stav, 5. den (konec fáze placebo stimulace) a 9. den (konec fáze aktivní stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální tolerované kapacity při testu s nutričním nápojem
Časové okno: Výchozí stav, konec fáze s placebem (5. den) a konec fáze s aktivní stimulací (9. den)
Test nutričního nápoje měří toleranci k perorálnímu příjmu živin. Účastníci konzumovali standardizovanou nutriční tekutinu, dokud nedosáhli maximální tolerované sytosti. Maximální tolerovaný objem (mL) byl zaznamenán na začátku, na konci fáze placeba (stimulátor VYPNUTÝ) a na konci fáze aktivní stimulace (stimulátor ZAPNUTÝ) za účelem vyhodnocení změn v žaludeční toleranci spojené s žaludeční elektrickou stimulací.
Výchozí stav, konec fáze s placebem (5. den) a konec fáze s aktivní stimulací (9. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdíleny z důvodu ochrany soukromí a malého rozsahu vzorku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dočasná žaludeční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit