Kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej żołądka u dzieci
Prospektywne, kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej żołądka u dzieci z nudnościami i wymiotami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież z ciężkimi nudnościami i wymiotami, które nie reagują na leczenie farmakologiczne, stanowią trudną populację kliniczną. Stymulacja elektryczna żołądka (GES) była stosowana jako opcja leczenia u pacjentów z objawami opornymi na leczenie, ale kontrolowane badania u dzieci są ograniczone.
To pojedynczo zaślepione, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne oceniało krótkoterminowe efekty tymczasowej stymulacji elektrycznej żołądka u pacjentów pediatrycznych z opornymi nudnościami i wymiotami. Uczestnicy przeszli założenie tymczasowej elektrody stymulującej przez sondę nosowo-żołądkową podłączoną do zewnętrznego stymulatora. Po założeniu stymulator pozostawał WYŁĄCZONY przez pierwsze cztery dni, a następnie WŁĄCZONY przez kolejne cztery dni. Uczestnicy nie byli świadomi statusu stymulacji.
Dane wyjściowe obejmowały cechy demograficzne, historię choroby, stan odżywienia oraz ocenę objawów przy użyciu Arkusza Monitorowania Objawów (SMW). Uczestnicy wykonali również test napoju odżywczego w celu oceny tolerancji przyjmowania pokarmów doustnie. Wyniki objawów i objętości testu napoju odżywczego zostały ponownie ocenione pod koniec każdej fazy badania.
Głównym celem badania była ocena zmian w objawach nudności i wymiotów podczas faz stymulacji pozorowanej i aktywnej. Celami drugorzędnymi były ocena zmian nasilenia i częstości objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz ocena tolerancji przyjmowania składników odżywczych w trakcie okresów badania.
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, czy stymulacja elektryczna żołądka może poprawić objawy i przyjmowanie pokarmów doustnie u dzieci z opornymi nudnościami i wymiotami, oraz dostarczenie informacji dla przyszłych podejść terapeutycznych dla tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek < 21 lat
- Wywiad przewlekłych nudności i wymiotów opornych na leczenie farmakologiczne przez co najmniej 12 miesięcy
- Objawy na tyle poważne, że wpływają na ogólny stan (np. utrata masy ciała lub konieczność modyfikacji diety)
- Zdolność uczestnika i/lub rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody/zgody zastępczej
Kryteria wyłączenia:
- Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
- Rozpoznanie zaburzenia odżywiania
- Stan psychiczny uznany przez zespół medyczny za stanowiący zagrożenie bezpieczeństwa podczas udziału w badaniu
- Niezdolność uczestnika do komunikowania objawów
- Niezdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do czytania lub mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymczasowa Elektryczna Stymulacja Żołądka (Faza pozorowana i aktywna)
Uczestnicy poddawani są umieszczeniu tymczasowej elektrody stymulującej żołądek, podłączonej do zewnętrznego stymulatora.
Stymulator pozostaje WYŁĄCZONY przez pierwsze cztery dni (faza pozorowana), a następnie jest włączany na kolejne cztery dni (faza aktywnej stymulacji).
Uczestnicy nie są informowani o statusie stymulacji.
|
Uczestnicy poddani zostali umieszczeniu tymczasowej elektrody do stymulacji żołądka poprzez rurkę nosowo-żołądkową podłączoną do zewnętrznego stymulatora elektrycznego żołądka.
Urządzenie było używane do dostarczania elektrycznej stymulacji żołądka podczas aktywnej fazy badania.
Podczas fazy kontrolnej urządzenie pozostawało WYŁĄCZONE, natomiast podczas fazy aktywnej elektryczna stymulacja była dostarczana do żołądka.
Interwencja została zastosowana w celu oceny wpływu elektrycznej stymulacji żołądka na objawy nudności i wymiotów oraz tolerancję doustnego przyjmowania składników odżywczych u dzieci z opornymi objawami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji arkusza monitorowania objawów (SMW)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 5 (koniec fazy pozornej) i Dzień 9 (koniec fazy aktywnej stymulacji)
|
Arkusz Monitorowania Objawów (SMW) służy do oceny częstotliwości i nasilenia objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymiotów.
Wyniki SMW zbierano na początku badania, na końcu fazy kontrolnej (stymulator WYŁĄCZONY) oraz na końcu fazy aktywnej stymulacji (stymulator WŁĄCZONY) w celu oceny zmian w objawach podczas elektrycznej stymulacji żołądka.
|
Linia wyjściowa, Dzień 5 (koniec fazy pozornej) i Dzień 9 (koniec fazy aktywnej stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej tolerowanej objętości podczas testu napojem odżywczym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec fazy pozornej (dzień 5) oraz koniec fazy aktywnej stymulacji (dzień 9)
|
Test napoju odżywczego mierzy tolerancję na doustne przyjmowanie składników odżywczych.
Uczestnicy spożywali standaryzowany płyn odżywczy do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej sytości.
Maksymalną tolerowaną objętość (ml) odnotowano na początku, na końcu fazy symulowanej (stymulator WYŁĄCZONY) oraz na końcu fazy aktywnej stymulacji (stymulator WŁĄCZONY) w celu oceny zmian w tolerancji żołądkowej związanej z elektryczną stymulacją żołądka.
|
Linia wyjściowa, koniec fazy pozornej (dzień 5) oraz koniec fazy aktywnej stymulacji (dzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-00060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tymczasowa Elektryczna Stymulacja Żołądka
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa