Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie av gastrisk elektrisk stimulering hos barn

11. mars 2026 oppdatert av: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Prospektiv, kontrollert studie av gastrisk elektrisk stimulering hos barn med kvalme og oppkast

Denne studien evaluerer om gastrisk elektrisk stimulering (GES) forbedrer symptomer hos barn med alvorlig kvalme og oppkast som ikke har respondert på standardbehandlinger. GES er en behandling som leverer små elektriske pulser til magen for å hjelpe til med å forbedre magefunksjon og redusere symptomer. I denne studien gjennomgikk barn midlertidig gastrisk elektrisk stimulering ved hjelp av en pacemakerledning plassert gjennom en nasogastrisk tube. Stimuleringsenheten ble slått AV i fire dager og deretter PÅ i fire dager, mens deltakerne forble blindet for stimuleringsstatusen. Symptomer og toleranse for oralt næringsinntak ble målt ved baseline og under hver studieperiode. Målet med studien var å avgjøre om aktiv stimulering forbedrer symptomer og næringsinntak sammenlignet med sham-perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom med alvorlig kvalme og oppkast som ikke responderer på medisinsk behandling representerer en utfordrende klinisk populasjon. Gastrisk elektrisk stimulering (GES) har blitt brukt som en behandlingsmulighet for pasienter med refraktære symptomer, men kontrollerte studier på barn er begrenset.

Denne enkeltblindede, placebo-kontrollerte kliniske studien evaluerte de kortsiktige effektene av midlertidig gastrisk elektrisk stimulering hos pediatriske pasienter med refraktær kvalme og oppkast. Deltakerne gjennomgikk plassering av en midlertidig pacemakerledning gjennom en nasogastrisk tube koblet til en ekstern stimulator. Etter plassering forble stimulatoren AV de fire første dagene, etterfulgt av PÅ de neste fire dagene. Deltakerne var blindet for stimuleringsstatusen.

Utgangsdata inkluderte demografiske karakteristikker, medisinsk historie, ernæringsstatus og symptomvurderinger ved bruk av Symptom Monitor Worksheet (SMW). Deltakerne fullførte også en næringsdrikketest for å evaluere toleranse for oral inntak. Symptomskår og næringsdrikketestvolumer ble revurdert ved slutten av hver studieperiode.

Hovedmålet med studien var å evaluere endringer i kvalme- og oppkastsymptomer under placebo- og aktiv stimuleringsfaser. Sekundære mål inkluderte å evaluere endringer i symptom alvorlighetsgrad og hyppighet for gastrointestinale symptomer og å vurdere toleranse for næringsinntak under studieperiodene.

Denne studien har som mål å bedre forstå om gastrisk elektrisk stimulering kan forbedre symptomer og oral inntak hos barn med refraktær kvalme og oppkast, og å informere fremtidige terapeutiske tilnærminger for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 21 år
  • Historie med kronisk kvalme og oppkast som er refraktært for medisinsk behandling i minst 12 måneder
  • Symptomer alvorlige nok til å påvirke den generelle tilstanden (f.eks. vekttap eller behov for kostholdsendring)
  • Deltakerens og/eller foreldre/verges evne til å gi informert samtykke/samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Mekanisk obstruksjon i mage-tarmkanalen.
  • Diagnose med spiseforstyrrelse
  • Psykisk tilstand som av medisinsk team vurderes å utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien
  • Deltakerens manglende evne til å kommunisere symptomer
  • Deltakerens eller foreldre/verges manglende evne til å lese eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midlertidig gastrisk elektrisk stimulering (Sham- og aktive faser)
Deltakerne gjennomgår plassering av en midlertidig gastrisk stimuleringsledning koblet til en ekstern stimulator. Stimulatoren forblir AV de fire første dagene (simuleringsfase) og blir deretter slått PÅ de følgende fire dagene (aktiv stimuleringsfase). Deltakerne er blindet for stimuleringsstatus.
Deltakerne gjennomgikk plassering av en midlertidig gastrisk pacemakerledning gjennom en nasogastrisk tube koblet til en ekstern gastrisk elektrisk stimulator. Enheten ble brukt til å levere gastrisk elektrisk stimulering under den aktive fasen av studien. Under sham-fasen forble enheten AV, mens det under den aktive fasen ble levert elektrisk stimulering til magen. Intervensjonen ble brukt for å evaluere effekten av gastrisk elektrisk stimulering på symptomer på kvalme og oppkast og toleranse for munnlig næringsinnntak hos barn med refraktære symptomer.
Andre navn:
  • Gastrisk pacing
  • Midlertidig gastrisk stimulering
  • Gastrisk elektrisk nevromodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symptom Monitor Worksheet (SMW) Score
Tidsramme: Baseline, dag 5 (slutten av placebo-fasen), og dag 9 (slutten av aktiv stimuleringsfase)
Symptom Monitor-arbeidsarket (SMW) brukes til å vurdere hyppighet og alvorlighetsgrad av øvre gastrointestinale symptomer, inkludert kvalme og oppkast. SMW-poeng ble samlet inn ved baseline, ved slutten av sham-fasen (stimulator AV), og ved slutten av den aktive stimuleringsfasen (stimulator PÅ) for å evaluere endringer i symptomer under gastrisk elektrisk stimulering.
Baseline, dag 5 (slutten av placebo-fasen), og dag 9 (slutten av aktiv stimuleringsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal tolerert volum under næringsdrikketest
Tidsramme: Baseline, slutten av placebo-fasen (dag 5), og slutten av aktiv stimuleringsfase (dag 9)
Næringsdrikketesten måler toleranse for oral næringsinnførsel. Deltakerne konsumerte en standardisert næringsvæske til de nådde maksimal tolerert metthetsfølelse. Den maksimalt tolererte volumet (mL) ble registrert ved utgangspunktet, ved slutten av sham-fasen (stimulator AV), og ved slutten av den aktive stimuleringsfasen (stimulator PÅ) for å vurdere endringer i gastrisk toleranse assosiert med gastrisk elektrisk stimulering.
Baseline, slutten av placebo-fasen (dag 5), og slutten av aktiv stimuleringsfase (dag 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentlig delt på grunn av personvernhensyn og den lille utvalgsstørrelsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere