- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474415
Kontrollert studie av gastrisk elektrisk stimulering hos barn
Prospektiv, kontrollert studie av gastrisk elektrisk stimulering hos barn med kvalme og oppkast
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom med alvorlig kvalme og oppkast som ikke responderer på medisinsk behandling representerer en utfordrende klinisk populasjon. Gastrisk elektrisk stimulering (GES) har blitt brukt som en behandlingsmulighet for pasienter med refraktære symptomer, men kontrollerte studier på barn er begrenset.
Denne enkeltblindede, placebo-kontrollerte kliniske studien evaluerte de kortsiktige effektene av midlertidig gastrisk elektrisk stimulering hos pediatriske pasienter med refraktær kvalme og oppkast. Deltakerne gjennomgikk plassering av en midlertidig pacemakerledning gjennom en nasogastrisk tube koblet til en ekstern stimulator. Etter plassering forble stimulatoren AV de fire første dagene, etterfulgt av PÅ de neste fire dagene. Deltakerne var blindet for stimuleringsstatusen.
Utgangsdata inkluderte demografiske karakteristikker, medisinsk historie, ernæringsstatus og symptomvurderinger ved bruk av Symptom Monitor Worksheet (SMW). Deltakerne fullførte også en næringsdrikketest for å evaluere toleranse for oral inntak. Symptomskår og næringsdrikketestvolumer ble revurdert ved slutten av hver studieperiode.
Hovedmålet med studien var å evaluere endringer i kvalme- og oppkastsymptomer under placebo- og aktiv stimuleringsfaser. Sekundære mål inkluderte å evaluere endringer i symptom alvorlighetsgrad og hyppighet for gastrointestinale symptomer og å vurdere toleranse for næringsinntak under studieperiodene.
Denne studien har som mål å bedre forstå om gastrisk elektrisk stimulering kan forbedre symptomer og oral inntak hos barn med refraktær kvalme og oppkast, og å informere fremtidige terapeutiske tilnærminger for denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 21 år
- Historie med kronisk kvalme og oppkast som er refraktært for medisinsk behandling i minst 12 måneder
- Symptomer alvorlige nok til å påvirke den generelle tilstanden (f.eks. vekttap eller behov for kostholdsendring)
- Deltakerens og/eller foreldre/verges evne til å gi informert samtykke/samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mekanisk obstruksjon i mage-tarmkanalen.
- Diagnose med spiseforstyrrelse
- Psykisk tilstand som av medisinsk team vurderes å utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien
- Deltakerens manglende evne til å kommunisere symptomer
- Deltakerens eller foreldre/verges manglende evne til å lese eller snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midlertidig gastrisk elektrisk stimulering (Sham- og aktive faser)
Deltakerne gjennomgår plassering av en midlertidig gastrisk stimuleringsledning koblet til en ekstern stimulator.
Stimulatoren forblir AV de fire første dagene (simuleringsfase) og blir deretter slått PÅ de følgende fire dagene (aktiv stimuleringsfase).
Deltakerne er blindet for stimuleringsstatus.
|
Deltakerne gjennomgikk plassering av en midlertidig gastrisk pacemakerledning gjennom en nasogastrisk tube koblet til en ekstern gastrisk elektrisk stimulator.
Enheten ble brukt til å levere gastrisk elektrisk stimulering under den aktive fasen av studien.
Under sham-fasen forble enheten AV, mens det under den aktive fasen ble levert elektrisk stimulering til magen.
Intervensjonen ble brukt for å evaluere effekten av gastrisk elektrisk stimulering på symptomer på kvalme og oppkast og toleranse for munnlig næringsinnntak hos barn med refraktære symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Symptom Monitor Worksheet (SMW) Score
Tidsramme: Baseline, dag 5 (slutten av placebo-fasen), og dag 9 (slutten av aktiv stimuleringsfase)
|
Symptom Monitor-arbeidsarket (SMW) brukes til å vurdere hyppighet og alvorlighetsgrad av øvre gastrointestinale symptomer, inkludert kvalme og oppkast.
SMW-poeng ble samlet inn ved baseline, ved slutten av sham-fasen (stimulator AV), og ved slutten av den aktive stimuleringsfasen (stimulator PÅ) for å evaluere endringer i symptomer under gastrisk elektrisk stimulering.
|
Baseline, dag 5 (slutten av placebo-fasen), og dag 9 (slutten av aktiv stimuleringsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal tolerert volum under næringsdrikketest
Tidsramme: Baseline, slutten av placebo-fasen (dag 5), og slutten av aktiv stimuleringsfase (dag 9)
|
Næringsdrikketesten måler toleranse for oral næringsinnførsel.
Deltakerne konsumerte en standardisert næringsvæske til de nådde maksimal tolerert metthetsfølelse.
Den maksimalt tolererte volumet (mL) ble registrert ved utgangspunktet, ved slutten av sham-fasen (stimulator AV), og ved slutten av den aktive stimuleringsfasen (stimulator PÅ) for å vurdere endringer i gastrisk toleranse assosiert med gastrisk elektrisk stimulering.
|
Baseline, slutten av placebo-fasen (dag 5), og slutten av aktiv stimuleringsfase (dag 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-00060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .