Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie naar maagelektrische stimulatie bij kinderen

11 maart 2026 bijgewerkt door: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Prospectieve, gecontroleerde studie naar gastrische elektrische stimulatie bij kinderen met misselijkheid en braken

Deze studie evalueert of maagstimulatie (GES) de symptomen verbetert bij kinderen met ernstige misselijkheid en braken die niet reageren op standaardbehandelingen. GES is een therapie die kleine elektrische pulsen aan de maag afgeeft om de maagfunctie te verbeteren en symptomen te verminderen. In deze studie ondergingen kinderen tijdelijke maagstimulatie met behulp van een pacemakerdraad die via een nasogastrische sonde werd geplaatst. Het stimulatieapparaat werd vier dagen UIT en vervolgens vier dagen AAN gezet, terwijl de deelnemers niet wisten wat de stimulatiestatus was. Symptomen en tolerantie voor orale voedingsinname werden gemeten bij aanvang en tijdens elke studieperiode. Het doel van de studie was om te bepalen of actieve stimulatie de symptomen en voedingsinname verbetert in vergelijking met de schijnperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en adolescenten met ernstige misselijkheid en braken die niet reageren op medische therapie vormen een uitdagende klinische populatie. Maagstimulatie (GES) is gebruikt als behandelingsoptie voor patiënten met refractaire symptomen, maar gecontroleerde onderzoeken bij kinderen zijn beperkt.

Deze enkelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie evalueerde de kortetermijneffecten van tijdelijke maagstimulatie bij pediatrische patiënten met refractaire misselijkheid en braken. Deelnemers kregen een tijdelijke pacemakerdraad geplaatst via een nasogastrische sonde die verbonden was met een externe stimulator. Na plaatsing bleef de stimulator de eerste vier dagen UIT gevolgd door AAN voor de volgende vier dagen. Deelnemers waren geblindeerd voor de stimulatiestatus.

Baselinegegevens omvatten demografische kenmerken, medische geschiedenis, voedingsstatus en symptoombeoordelingen met behulp van de Symptom Monitor Worksheet (SMW). Deelnemers voltooiden ook een voedingsdranktest om de tolerantie voor orale inname te evalueren. Symptoomscores en voedingsdranktestvolumes werden opnieuw beoordeeld aan het einde van elke studiedase.

Het primaire doel van de studie was het evalueren van veranderingen in misselijkheid en braaksymptomen tijdens de sham- en actieve stimulatiefasen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in symptoomernst en frequentie van gastro-intestinale symptomen en het beoordelen van de tolerantie voor voedingsinname tijdens de studieperiodes.

Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen of maagstimulatie symptomen en orale inname kan verbeteren bij kinderen met refractaire misselijkheid en braken, en om toekomstige therapeutische benaderingen voor deze populatie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd < 21 jaar
  • Geschiedenis van chronische misselijkheid en braken die minstens 12 maanden refractair is aan medische therapie
  • Symptomen ernstig genoeg om de algehele conditie te beïnvloeden (bijv. gewichtsverlies of noodzaak voor dieetaanpassing)
  • Vermogen van de deelnemer en/of ouder/voogd om geïnformeerde toestemming/instemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische obstructie van het maag-darmkanaal
  • Diagnose van een eetstoornis
  • Psychiatrische aandoening die volgens het medisch team een veiligheidsrisico vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen van de deelnemer om symptomen te communiceren
  • Onvermogen van de deelnemer of ouder/voogd om Engels te lezen of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdelijke Maag Elektrische Stimulatie (Nep- en Actieve Fasen)
Deelnemers ondergaan plaatsing van een tijdelijke maagpaceringsdraad verbonden met een externe stimulator. De stimulator blijft de eerste vier dagen UIT (shamfase) en wordt daarna vier dagen AAN gezet (actieve stimulatiefase). Deelnemers zijn geblindeerd voor de stimulatiestatus.
Apparaat: Tijdelijke Maag Elektrische Stimulatie
Deelnemers kregen een tijdelijke maagpacing-electrode geplaatst via een nasogastrische sonde die verbonden was met een externe maagelektrische stimulator. Het apparaat werd gebruikt om maagelektrische stimulatie toe te dienen tijdens de actieve fase van de studie. Tijdens de sham-fase bleef het apparaat UIT, terwijl tijdens de actieve fase elektrische stimulatie aan de maag werd toegediend. De interventie werd gebruikt om de effecten van maagelektrische stimulatie op symptomen van misselijkheid en braken en de tolerantie voor orale voedingsinname bij kinderen met refractaire symptomen te evalueren.
Andere namen:
  • Gastrische pacing
  • Tijdelijke maagstimulatie
  • Gastrische elektrische neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Symptoommonitor Werkblad (SMW) Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 5 (einde van de shamfase), en dag 9 (einde van de actieve stimulatiefase)
Het Symptoom Monitor Werkblad (SMW) wordt gebruikt om de frequentie en ernst van bovenste maag-darmsymptomen, waaronder misselijkheid en braken, te beoordelen. SMW-scores werden verzameld bij de start, aan het einde van de sham-fase (stimulator UIT) en aan het einde van de actieve stimulatiefase (stimulator AAN) om veranderingen in symptomen tijdens maagstimulatie te evalueren.
Baseline, dag 5 (einde van de shamfase), en dag 9 (einde van de actieve stimulatiefase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximaal verdragen volume tijdens nutriëntendranktest
Tijdsspanne: Baseline, einde van de sham-fase (dag 5), en einde van de actieve stimulatiefase (dag 9)
De voedingsdranktest meet de tolerantie voor orale voedingsinname. Deelnemers consumeerden een gestandaardiseerde voedingsvloeistof totdat ze de maximaal verdragen volheid bereikten. Het maximaal verdragen volume (ml) werd geregistreerd bij aanvang, aan het einde van de schijnfase (stimulator UIT) en aan het einde van de actieve stimulatiefase (stimulator AAN) om veranderingen in maagtolerantie geassocieerd met maagstimulatie te evalueren.
Baseline, einde van de sham-fase (dag 5), en einde van de actieve stimulatiefase (dag 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet publiekelijk worden gedeeld vanwege privacyoverwegingen en de kleine steekproefomvang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren