Ensayo Controlado de Estimulación Eléctrica Gástrica en Niños
Ensayo prospectivo controlado de estimulación eléctrica gástrica en niños con náuseas y vómitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y adolescentes con náuseas y vómitos graves que no responden a la terapia médica representan una población clínica desafiante. La estimulación eléctrica gástrica (GES, por sus siglas en inglés) se ha utilizado como opción de tratamiento para pacientes con síntomas refractarios, pero los ensayos controlados en niños son limitados.
Este ensayo clínico simple ciego y controlado con simulación evaluó los efectos a corto plazo de la estimulación eléctrica gástrica temporal en pacientes pediátricos con náuseas y vómitos refractarios. Los participantes se sometieron a la colocación de un cable de estimulación temporal a través de una sonda nasogástrica conectada a un estimulador externo. Después de la colocación, el estimulador permaneció APAGADO durante los primeros cuatro días seguido de ENCENDIDO durante los siguientes cuatro días. Los participantes estaban cegados al estado de estimulación.
Los datos basales incluyeron características demográficas, antecedentes médicos, estado nutricional y evaluaciones de síntomas utilizando la Hoja de Trabajo de Monitorización de Síntomas (SMW, por sus siglas en inglés). Los participantes también completaron una prueba de bebida nutritiva para evaluar la tolerancia a la ingesta oral. Las puntuaciones de síntomas y los volúmenes de la prueba de bebida nutritiva se reevaluaron al final de cada fase del estudio.
El objetivo principal del estudio fue evaluar los cambios en los síntomas de náuseas y vómitos durante las fases de estimulación simulada y activa. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar los cambios en la gravedad y frecuencia de los síntomas a través de los síntomas gastrointestinales y evaluar la tolerancia a la ingesta de nutrientes durante los períodos de estudio.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor si la estimulación eléctrica gástrica puede mejorar los síntomas y la ingesta oral en niños con náuseas y vómitos refractarios y para informar futuros enfoques terapéuticos para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 21 años
- Antecedentes de náuseas y vómitos crónicos refractarios al tratamiento médico durante al menos 12 meses
- Síntomas lo suficientemente graves como para afectar el estado general (por ejemplo, pérdida de peso o necesidad de modificación dietética)
- Capacidad del participante y/o del padre/tutor para proporcionar consentimiento/consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
- Diagnóstico de un trastorno alimentario
- Condición psiquiátrica considerada por el equipo médico como un riesgo para la seguridad en la participación del estudio
- Incapacidad del participante para comunicar los síntomas
- Incapacidad del participante o del padre/tutor para leer o hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Gástrica Temporal (Fases de Simulación y Activas)
Los participantes se someten a la colocación de un cable de estimulación gástrica temporal conectado a un estimulador externo.
El estimulador permanece APAGADO durante los primeros cuatro días (fase simulada) y luego se enciende durante los siguientes cuatro días (fase de estimulación activa).
Los participantes desconocen el estado de la estimulación.
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Los participantes fueron sometidos a la colocación de un cable de estimulación gástrica temporal a través de una sonda nasogástrica conectada a un estimulador eléctrico gástrico externo.
El dispositivo se utilizó para administrar estimulación eléctrica gástrica durante la fase activa del estudio.
Durante la fase simulada, el dispositivo permaneció APAGADO, mientras que durante la fase activa se administró estimulación eléctrica al estómago.
La intervención se utilizó para evaluar los efectos de la estimulación eléctrica gástrica sobre los síntomas de náuseas y vómitos y la tolerancia a la ingesta oral de nutrientes en niños con síntomas refractarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Hoja de Control de Síntomas (SMW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 (fin de la fase simulada) y Día 9 (fin de la fase de estimulación activa)
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La Hoja de Monitoreo de Síntomas (Symptom Monitor Worksheet, SMW) se utiliza para evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores, incluyendo náuseas y vómitos.
Las puntuaciones del SMW se recopilaron al inicio, al final de la fase simulada (estimulador APAGADO) y al final de la fase de estimulación activa (estimulador ENCENDIDO) para evaluar los cambios en los síntomas durante la estimulación eléctrica gástrica.
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Línea de base, Día 5 (fin de la fase simulada) y Día 9 (fin de la fase de estimulación activa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen Máximo Tolerado Durante la Prueba de Bebida Nutritiva
Periodo de tiempo: Línea base, final de la fase de simulación (Día 5) y final de la fase de estimulación activa (Día 9)
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La prueba de la bebida nutritiva mide la tolerancia a la ingesta oral de nutrientes.
Los participantes consumieron un líquido nutritivo estandarizado hasta alcanzar la plenitud máxima tolerada.
El volumen máximo tolerado (mL) se registró al inicio, al final de la fase simulada (estimulador APAGADO) y al final de la fase de estimulación activa (estimulador ENCENDIDO) para evaluar los cambios en la tolerancia gástrica asociados con la estimulación eléctrica gástrica.
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Línea base, final de la fase de simulación (Día 5) y final de la fase de estimulación activa (Día 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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