Контролируемое исследование желудочной электростимуляции у детей
11 марта 2026 г. обновлено: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Проспективное контролируемое исследование желудочной электростимуляции у детей с тошнотой и рвотой
В этом исследовании оценивается, улучшает ли желудочная электростимуляция (ГЭС) симптомы у детей с тяжелой тошнотой и рвотой, не поддающимися стандартным методам лечения.
ГЭС – это терапия, при которой в желудок подаются небольшие электрические импульсы для улучшения его функции и уменьшения симптомов.
В данном исследовании детям проводили временную желудочную электростимуляцию с использованием электрода, установленного через назогастральный зонд.
Устройство стимуляции было выключено в течение четырех дней, а затем включено на четыре дня, при этом участники не знали о статусе стимуляции.
Симптомы и переносимость перорального приема питательных веществ оценивались на исходном уровне и в течение каждой фазы исследования.
Цель исследования заключалась в том, чтобы определить, улучшает ли активная стимуляция симптомы и потребление питательных веществ по сравнению с периодом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети и подростки с тяжелой тошнотой и рвотой, не поддающимися медикаментозной терапии, представляют собой сложную клиническую популяцию. Желудочная электрическая стимуляция (ЖЭС) использовалась в качестве варианта лечения для пациентов с рефрактерными симптомами, но контролируемые исследования у детей ограничены.
В этом одностороннем слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании оценивались краткосрочные эффекты временной желудочной электрической стимуляции у педиатрических пациентов с рефрактерной тошнотой и рвотой. Участникам проводилась установка временного стимулирующего электрода через назогастральный зонд, подключенный к внешнему стимулятору. После установки стимулятор оставался ВЫКЛЮЧЕННЫМ в течение первых четырех дней, а затем ВКЛЮЧЕННЫМ в течение следующих четырех дней. Участники не знали о статусе стимуляции.
Исходные данные включали демографические характеристики, историю болезни, нутритивный статус и оценку симптомов с использованием Рабочего листа мониторинга симптомов (SMW). Участники также проходили тест с питательным напитком для оценки переносимости перорального приема. Оценки симптомов и объемы теста с питательным напитком повторно оценивались в конце каждой фазы исследования.
Основной целью исследования была оценка изменений симптомов тошноты и рвоты во время фаз плацебо и активной стимуляции. Вторичные цели включали оценку изменений тяжести и частоты симптомов по спектру желудочно-кишечных симптомов, а также оценку переносимости нутритивного приема в течение периодов исследования.
Данное исследование направлено на лучшее понимание того, может ли желудочная электрическая стимуляция улучшить симптомы и пероральный прием у детей с рефрактерной тошнотой и рвотой, и на информирование о будущих терапевтических подходах для этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 21 года
- Наличие хронической тошноты и рвоты, рефрактерных к медикаментозной терапии в течение не менее 12 месяцев
- Симптомы достаточно выражены, чтобы влиять на общее состояние (например, потеря веса или необходимость изменения диеты)
- Способность участника и/или родителя/опекуна дать информированное согласие/согласие
Критерии исключения:
- Механическая обструкция желудочно-кишечного тракта.
- Диагноз расстройства пищевого поведения
- Психическое состояние, которое, по мнению медицинской бригады, представляет угрозу безопасности для участия в исследовании
- Неспособность участника сообщать о симптомах
- Неспособность участника или родителя/опекуна читать или говорить на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временная желудочная электрическая стимуляция (этапы имитации и активной стимуляции)
Участникам устанавливают временный электрод для желудочной стимуляции, подключенный к внешнему стимулятору.
Стимулятор остается ВЫКЛЮЧЕННЫМ в течение первых четырех дней (фаза плацебо), а затем включается на следующие четыре дня (фаза активной стимуляции).
Участники не знают о статусе стимуляции.
|
Участникам была установлена временная желудочная стимулирующая электродная система через назогастральный зонд, подключенный к внешнему желудочному электростимулятору.
Устройство использовалось для подачи желудочной электростимуляции в активной фазе исследования.
В фазе плацебо устройство оставалось ВЫКЛЮЧЕННЫМ, тогда как в активной фазе электрическая стимуляция подавалась в желудок.
Вмешательство применялось для оценки влияния желудочной электростимуляции на симптомы тошноты и рвоты, а также на переносимость перорального приема питательных веществ у детей с рефрактерными симптомами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику мониторинга симптомов (SMW)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 5 (конец этапа имитации) и День 9 (конец этапа активной стимуляции)
|
Опросник контроля симптомов (SMW) используется для оценки частоты и тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту.
Показатели SMW собирались на исходном уровне, в конце плацебо-фазы (стимулятор ВЫКЛ) и в конце фазы активной стимуляции (стимулятор ВКЛ) для оценки изменений симптомов во время желудочной электрической стимуляции.
|
Исходный уровень, День 5 (конец этапа имитации) и День 9 (конец этапа активной стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимально переносимого объема во время теста с питательным напитком
Временное ограничение: Исходный уровень, конец фазы плацебо (День 5) и конец фазы активной стимуляции (День 9)
|
Тест с питательным напитком измеряет переносимость перорального приема питательных веществ.
Участники потребляли стандартизированную питательную жидкость до достижения максимально переносимой сытости.
Максимально переносимый объем (мл) регистрировали на исходном уровне, в конце плацебо-фазы (стимулятор ВЫКЛ) и в конце фазы активной стимуляции (стимулятор ВКЛ) для оценки изменений желудочной переносимости, связанных с желудочной электрической стимуляцией.
|
Исходный уровень, конец фазы плацебо (День 5) и конец фазы активной стимуляции (День 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Islam S, McLaughlin J, Pierson J, Jolley C, Kedar A, Abell T. Long-term outcomes of gastric electrical stimulation in children with gastroparesis. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):67-71. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.015. Epub 2015 Oct 23.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
- Orsagh-Yentis DK, Ryan K, Hurwitz N, Diefenbach KA, Teich S, Mousa H, Bali N, Vaz K, Yacob D, Di Lorenzo C, Lu PL. Gastric electrical stimulation improves symptoms and need for supplemental nutrition in children with severe nausea and vomiting: A ten-year experience. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14199. doi: 10.1111/nmo.14199. Epub 2021 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-00060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут публично доступны из-за соображений конфиденциальности и небольшого размера выборки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .