Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekekben végzett gyomori elektromos stimuláció kontrollált vizsgálata

2026. március 11. frissítette: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Prospektív, kontrollált vizsgálat a gyermekeknél előforduló hányinger és hányás kezelésére irányuló gyomor elektromos stimulációjával

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a gyomri elektromos stimuláció (GES) javítja-e a tüneteket azokban a gyermekekben, akik súlyos hányingerrel és hányással küzdenek, és a szokásos kezelésekre nem reagáltak. A GES egy olyan terápia, amely kis elektromos impulzusokat juttat a gyomorba, hogy segítsen javítani a gyomorfunkciót és csökkenteni a tüneteket. Ebben a tanulmányban a gyermekek ideiglenes gyomri elektromos stimuláción estek át, amelyet egy nasogasztrikus csövön keresztül elhelyezett pacemaker vezetékkel végeztek. A stimulációs eszközt négy napra KI kapcsolták, majd négy napra BE, miközben a résztvevők nem tudták a stimuláció állapotát. A tüneteket és a szájon át történő tápanyag-bevitel toleranciáját a kiindulási állapotban és a tanulmány minden egyes fázisában mérték. A tanulmány célja az volt, hogy megállapítsa, hogy az aktív stimuláció javítja-e a tüneteket és a tápanyag-bevitelt a placebo időszakhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógykezelésre nem reagáló súlyos hányingerrel és hányással küzdő gyermekek és serdülők kihívást jelentő klinikai populációt alkotnak. A gyomori elektromos stimulációt (GES) refrakter tünetekkel küzdő betegek kezelési lehetőségeként alkalmazzák, de a gyermekekkel folytatott kontrollált vizsgálatok korlátozottak.

Ez az egyszeresen vak, álkontrollált klinikai vizsgálat a gyomori elektromos stimuláció rövid távú hatásait értékelte refrakter hányingerrel és hányással küzdő gyermekbetegekben. A résztvevőknek ideiglenes ingerlővezetéket helyeztek el nasogasztrikus csövön keresztül, amelyet külső stimulátorhoz csatlakoztattak. A behelyezés után a stimulátor az első négy napon KIKAPCSOLT, majd a következő négy napon BEKAPCSOLT állapotban volt. A résztvevők nem tudták a stimuláció állapotát.

A kiindulási adatok között szerepeltek demográfiai jellemzők, kórelőzmények, tápláltsági állapot, valamint a tünetek értékelése a Tünetfigyelő Munkalap (SMW) segítségével. A résztvevők tápital-tesztet is végeztek a szájon át történő folyadékbevitel toleranciájának értékelésére. A tünetpontszámokat és a tápital-tesztek mennyiségét minden vizsgálati fázis végén újraértékelték.

A vizsgálat elsődleges célja a hányinger és hányás tüneteinek változásának értékelése volt az ál- és az aktív stimulációs fázisok alatt. Másodlagos célkitűzések közé tartozott a gasztrointesztinális tünetek súlyosságának és gyakoriságának változásainak értékelése, valamint a tápanyag-bevitel toleranciájának felmérése a vizsgálati időszakok alatt.

Ez a vizsgálat arra törekszik, hogy jobban megértse, vajon a gyomori elektromos stimuláció javíthatja-e a tüneteket és a szájon át történő folyadékbevitelt refrakter hányingerrel és hányással küzdő gyermekeknél, és hogy tájékoztassa a jövőbeli terápiás megközelítéseket e populáció számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor < 21 év
  • Krónikus hányinger és hányás anamnézise, amely legalább 12 hónapig nem reagál a gyógyszeres kezelésre
  • A tünetek olyan súlyosak, hogy hatással vannak az általános állapotra (pl. fogyás vagy étrend-módosítás szükségessége)
  • A résztvevő és/vagy szülő/gondnok képessége a tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bél traktus mechanikus elzáródása.
  • Evészavar diagnózisa
  • Pszichiátriai állapot, amelyet az orvosi csapat a vizsgálatban való részvétel biztonsági kockázatának minősít
  • A résztvevő képtelensége a tünetek kommunikálására
  • A résztvevő vagy szülő/gondnok képtelensége az angol nyelv olvasására vagy beszélésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos Gyomor Elektromos Stimuláció (Sham és Aktív Fázisok)
A résztvevők ideiglenes gyomor stimulációs vezeték beültetésén esnek át, amely külső stimulátorhoz csatlakozik. A stimulátor az első négy napon KI kapcsol (placebo fázis), majd a következő négy napon BE kapcsol (aktív stimulációs fázis). A résztvevők nem tudják a stimuláció állapotát.
Eszköz: Ideiglenes Gyomori Elektromos Stimuláció
A résztvevők ideiglenes gyomor-ritmusvezetéket kaptak nasogasztrikus csövön keresztül, amely egy külső gyomori elektromos stimulátorhoz volt csatlakoztatva. A készüléket a vizsgálat aktív fázisában használták gyomori elektromos stimuláció leadására. Az álkezeléses fázisban a készülék KI volt kapcsolva, míg az aktív fázisban elektromos stimulációt adtak le a gyomorba. Az intervenciót azért alkalmazták, hogy felmérjék a gyomori elektromos stimuláció hatását a hányinger és hányás tüneteire, valamint a szájon át történő tápanyagbevitel toleranciájára refrakter tünetekkel küzdő gyermekeknél.
Más nevek:
  • Gyomorstimuláció
  • Átmeneti gyomrostimuláció
  • Gasztrikus elektromos neuromoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tünetfigyelő Munkalap (SMW) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 5. nap (álstimulációs fázis vége) és 9. nap (aktív stimulációs fázis vége)
A Tünetfigyelő Munkalap (SMW) a felső emésztőrendszeri tünetek, beleértve a hányingert és a hányást, gyakoriságának és súlyosságának felmérésére szolgál. Az SMW pontszámokat a kiindulási állapotban, a hamis fázis végén (stimulátor KI) és az aktív stimulációs fázis végén (stimulátor BE) gyűjtötték össze, hogy értékeljék a tünetek változását a gyomor elektromos stimulációja során.
Alapvonal, 5. nap (álstimulációs fázis vége) és 9. nap (aktív stimulációs fázis vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tűrhető maximális térfogat változása a tápital-itallal végzett teszt során
Időkeret: Alapvonal, placebo fázis vége (5. nap) és aktív stimulációs fázis vége (9. nap)
A tápanyag ital teszt a szájon át történő tápanyagbevitel toleranciáját méri. A résztvevők egy szabványosított tápanyag folyadékot fogyasztottak, amíg el nem érték a maximálisan tolerálható teltség érzetét. A maximálisan tolerált térfogatot (mL) rögzítették a kiindulási állapotban, a placebo fázis végén (stimulátor KI), és az aktív stimulációs fázis végén (stimulátor BE), hogy értékeljék a gyomorstimulációhoz kapcsolódó gyomortolerancia változásait.
Alapvonal, placebo fázis vége (5. nap) és aktív stimulációs fázis vége (9. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-00060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait az adatvédelmi szempontok és a kis mintanagyság miatt nem tesszük nyilvánossá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel