Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med maveelektrisk stimulering hos børn

11. marts 2026 opdateret af: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Prospektivt, kontrolleret forsøg med elektrisk mavestimulering hos børn med kvalme og opkastning

Denne undersøgelse evaluerer, om gastrisk elektrisk stimulering (GES) forbedrer symptomer hos børn med alvorlig kvalme og opkastning, som ikke har reageret på standardbehandlinger. GES er en terapi, der leverer små elektriske impulser til maven for at hjælpe med at forbedre mavefunktionen og reducere symptomer. I denne undersøgelse gennemgik børn midlertidig gastrisk elektrisk stimulering ved hjælp af en pacemakerledning placeret gennem en nasogastrisk sonde. Stimuleringsenheden blev slukket i fire dage og derefter tændt i fire dage, mens deltagerne forblev blindede for stimuleringsstatus. Symptomer og tolerance over for oral næringsindtagelse blev målt ved baseline og under hver undersøgelsesfase. Målet med undersøgelsen var at afgøre, om aktiv stimulering forbedrer symptomer og næringsindtag sammenlignet med sham-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge med svær kvalme og opkastning, der ikke reagerer på medicinsk behandling, udgør en udfordrende klinisk population.
Gastrisk elektrisk stimulation (GES) er blevet brugt som en behandlingsmulighed for patienter med refraktære symptomer, men kontrollerede forsøg med børn er begrænsede.

Dette enkeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg evaluerede de korttidseffekter af midlertidig gastrisk elektrisk stimulation hos pædiatriske patienter med refraktær kvalme og opkastning.
Deltagerne fik placeret en midlertidig pacemakerledning gennem en nasogastrisk sonde forbundet til en ekstern stimulator.
Efter placeringen forblev stimulatoren SLUKKET i de første fire dage efterfulgt af TÆNDT i de næste fire dage.
Deltagerne var blindede for stimulationsstatus.

Baseline-data omfattede demografiske karakteristika, medicinsk historie, ernæringsstatus og symptomvurderinger ved hjælp af Symptom Monitor Worksheet (SMW).
Deltagerne gennemførte også en næringsdrik-test for at evaluere tolerance over for oral indtagelse.
Symptomscores og næringsdrik-testvolumener blev genvurderet ved afslutningen af hver studieperiode.

Studiets primære mål var at evaluere ændringer i kvalme- og opkastningssymptomer under sham- og aktiv stimulationsfaser.
Sekundære mål omfattede evaluering af ændringer i symptomernes sværhedsgrad og hyppighed på tværs af gastrointestinale symptomer samt vurdering af tolerance over for næringsindtag under studieperioderne.

Dette studie sigter mod at få en bedre forståelse af, om gastrisk elektrisk stimulation kan forbedre symptomer og oral indtagelse hos børn med refraktær kvalme og opkastning, og at informere om fremtidige terapeutiske tilgange for denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 21 år
  • Historie med kronisk kvalme og opkastning refraktære over for medicinsk behandling i mindst 12 måneder
  • Symptomer er så alvorlige, at de påvirker den generelle tilstand (f.eks. vægttab eller behov for kostændring)
  • Deltagerens og/eller forælder/værges evne til at give informeret samtykke/samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Mekanisk obstruktion i mave-tarmkanalen.
  • Diagnose med spiseforstyrrelse
  • Psykisk tilstand, som behandlerteamet vurderer udgør en sikkerhedsrisiko for deltagelse i studiet
  • Deltagerens manglende evne til at kommunikere symptomer
  • Deltagerens eller forælder/værges manglende evne til at læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midlertidig Gastrisk Elektrisk Stimulering (Sham- og Aktivfaser)
Deltagerne får placeret en midlertidig gastrisk pacing-elektrode, der er forbundet til en ekstern stimulator. Stimulatoren forbliver SLUKKET i de første fire dage (sham-fasen) og tændes derefter i de følgende fire dage (aktiv stimuleringsfase). Deltagerne er blindede for stimuleringsstatus.
Enhed: Midlertidig Gastrisk Elektrisk Stimulation
Deltagerne fik placeret en midlertidig mavepacemaker-elektrode gennem en nasogastrisk sonde, der var forbundet til en ekstern elektrisk mavestimulator. Enheden blev brugt til at levere elektrisk mavestimulering under studiens aktive fase. Under sham-fasen forblev enheden SLUKKET, mens der under den aktive fase blev leveret elektrisk stimulering til maven. Interventionen blev brugt til at evaluere effekten af elektrisk mavestimulering på kvalme- og opkastningssymptomer samt tolerance over for oral næringsindtagelse hos børn med refraktære symptomer.
Andre navne:
  • Gastrisk pacing
  • Midlertidig gastrisk stimulation
  • Gastrisk elektrisk neuromodulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Symptom Monitor Regneark (SMW) Score
Tidsramme: Baseline, dag 5 (slutningen af sham-fasen) og dag 9 (slutningen af aktiv stimulationsfase)
Symptom Monitor Worksheet (SMW) bruges til at vurdere hyppighed og sværhedsgrad af øvre gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og opkastning. SMW-scorer blev indsamlet ved baseline, ved afslutningen af sham-fasen (stimulator OFF) og ved afslutningen af den aktive stimulationsfase (stimulator ON) for at evaluere ændringer i symptomer under gastrisk elektrisk stimulation.
Baseline, dag 5 (slutningen af sham-fasen) og dag 9 (slutningen af aktiv stimulationsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt tolereret volumen under næringsdrik-test
Tidsramme: Baseline, slutningen af sham-fasen (dag 5) og slutningen af den aktive stimuleringsfase (dag 9)
Næringsdrik-testen måler tolerancen for oral næringsindtagelse. Deltagerne indtog en standardiseret næringsvæske, indtil de opnåede maksimal tolereret mæthed. Den maksimale tolererede volumen (mL) blev registreret ved baseline, ved afslutningen af sham-fasen (stimulator FRA) og ved afslutningen af den aktive stimuleringsfase (stimulator TIL) for at vurdere ændringer i gastrisk tolerance forbundet med gastrisk elektrisk stimulation.
Baseline, slutningen af sham-fasen (dag 5) og slutningen af den aktive stimuleringsfase (dag 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af privatlivshensyn og den lille stikprøvestørrelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midlertidig Gastrisk Elektrisk Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner