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Kontrollierte Studie zur elektrischen Magenstimulation bei Kindern

11. März 2026 aktualisiert von: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Prospektive, kontrollierte Studie zur gastralen elektrischen Stimulation bei Kindern mit Übelkeit und Erbrechen

Diese Studie untersucht, ob die gastrische elektrische Stimulation (GES) die Symptome bei Kindern mit schwerer Übelkeit und Erbrechen verbessert, die auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben. GES ist eine Therapie, bei der kleine elektrische Impulse an den Magen abgegeben werden, um die Magenfunktion zu verbessern und Symptome zu reduzieren. In dieser Studie erhielten Kinder eine temporäre gastrische elektrische Stimulation mittels einer Schrittmachersonde, die durch eine nasogastrale Sonde platziert wurde. Das Stimulationsgerät wurde für vier Tage AUSgeschaltet und dann für vier Tage EINgeschaltet, während die Teilnehmer bezüglich des Stimulationsstatus verblindet blieben. Symptome und die Toleranz gegenüber oraler Nährstoffaufnahme wurden zu Studienbeginn und während jeder Studienphase gemessen. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob die aktive Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulationsperiode die Symptome und die Nährstoffaufnahme verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche mit schwerer Übelkeit und Erbrechen, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, stellen eine klinisch herausfordernde Population dar. Die gastrische elektrische Stimulation (GES) wurde als Behandlungsoption für Patienten mit refraktären Symptomen eingesetzt, aber kontrollierte Studien bei Kindern sind begrenzt.

Diese einfachblinde, scheinkontrollierte klinische Studie bewertete die kurzfristigen Effekte einer temporären gastrischen elektrischen Stimulation bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer Übelkeit und Erbrechen. Die Teilnehmer erhielten eine temporäre Schrittmachersonde über eine Nasogastralsonde, die mit einem externen Stimulator verbunden war. Nach der Platzierung blieb der Stimulator für die ersten vier Tage AUS, gefolgt von EIN für die nächsten vier Tage. Die Teilnehmer waren über den Stimulationsstatus verblindet.

Die Basislinien-Daten umfassten demografische Merkmale, Krankengeschichte, Ernährungsstatus und Symptombewertungen mithilfe des Symptom Monitor Worksheet (SMW). Die Teilnehmer absolvierten auch einen Nährstoff-Getränke-Test, um die Toleranz gegenüber oraler Aufnahme zu bewerten. Symptom-Scores und Nährstoff-Getränke-Test-Volumen wurden am Ende jeder Studienphase erneut bewertet.

Das primäre Ziel der Studie war es, Veränderungen der Übelkeits- und Erbrechensymptome während der Schein- und Aktivstimulationsphasen zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung von Veränderungen der Symptomstärke und -häufigkeit bei gastrointestinalen Symptomen sowie die Beurteilung der Toleranz gegenüber Nährstoffaufnahme während der Studienperioden.

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, ob die gastrische elektrische Stimulation die Symptome und die orale Aufnahme bei Kindern mit refraktärer Übelkeit und Erbrechen verbessern kann und zukünftige therapeutische Ansätze für diese Population zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 21 Jahre
  • Anamnese von chronischer Übelkeit und Erbrechen, die mindestens 12 Monate lang therapierefraktär waren
  • Symptome, die schwerwiegend genug sind, um den Allgemeinzustand zu beeinträchtigen (z.B. Gewichtsverlust oder Notwendigkeit einer Ernährungsmodifikation)
  • Fähigkeit des Teilnehmers und/oder des Elternteils/Vormunds, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Obstruktion des Gastrointestinaltrakts
  • Diagnose einer Essstörung
  • Psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des medizinischen Teams ein Sicherheitsrisiko für die Studienteilnahme darstellt
  • Unfähigkeit des Teilnehmers, Symptome zu kommunizieren
  • Unfähigkeit des Teilnehmers oder des Elternteils/Vormunds, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temporäre gastrale elektrische Stimulation (Schein- und Aktivphasen)
Die Teilnehmer erhalten eine temporäre Magenpacing-Elektrode, die mit einem externen Stimulator verbunden ist. Der Stimulator bleibt in den ersten vier Tagen AUS (Scheinphase) und wird dann in den folgenden vier Tagen EINgeschaltet (aktive Stimulationsphase). Die Teilnehmer sind bezüglich des Stimulationsstatus verblindet.
Gerät: Temporäre Magen-Elektrostimulation
Die Teilnehmer erhielten eine temporäre gastrische Stimulationselektrode über eine Nasogastralsonde, die an einen externen gastrischen elektrischen Stimulator angeschlossen war. Das Gerät wurde verwendet, um während der aktiven Phase der Studie eine gastrische elektrische Stimulation abzugeben. Während der Scheinphase blieb das Gerät AUS, während in der aktiven Phase eine elektrische Stimulation des Magens erfolgte. Die Intervention diente dazu, die Auswirkungen der gastrischen elektrischen Stimulation auf Symptome von Übelkeit und Erbrechen sowie die Toleranz gegenüber oraler Nährstoffaufnahme bei Kindern mit therapierefraktären Symptomen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Magenstimulation
  • Vorübergehende gastrische Stimulation
  • Gastrische elektrische Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Symptom-Monitor-Arbeitsblatt (SMW)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (Ende der Scheinphasenperiode) und Tag 9 (Ende der aktiven Stimulationsphase)
Das Symptom-Monitor-Arbeitsblatt (SMW) wird zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, verwendet. SMW-Werte wurden zu Studienbeginn, am Ende der Scheinphase (Stimulator AUS) und am Ende der aktiven Stimulationsphase (Stimulator EIN) erfasst, um Veränderungen der Symptome während der gastrischen elektrischen Stimulation zu bewerten.
Baseline, Tag 5 (Ende der Scheinphasenperiode) und Tag 9 (Ende der aktiven Stimulationsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des maximal tolerierten Volumens während des Nährstoffdrinktests
Zeitfenster: Baseline, Ende der Scheinphase (Tag 5) und Ende der aktiven Stimulationsphase (Tag 9)
Der Nährstoffgetränketest misst die Toleranz gegenüber oraler Nährstoffaufnahme. Die Teilnehmer konsumierten eine standardisierte Nährstoffflüssigkeit, bis sie die maximal tolerierte Fülle erreichten. Das maximal tolerierte Volumen (ml) wurde zu Beginn, am Ende der Scheinphase (Stimulator AUS) und am Ende der aktiven Stimulationsphase (Stimulator EIN) aufgezeichnet, um Veränderungen der Magentoleranz im Zusammenhang mit der elektrischen Magenstimulation zu bewerten.
Baseline, Ende der Scheinphase (Tag 5) und Ende der aktiven Stimulationsphase (Tag 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzelteilnehmerdaten werden aus Datenschutzgründen und aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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