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一项关于贝培多酸/依折麦布/高强度他汀类药物在无心血管事件患者中的研究

2026年9月15日 更新者：Daiichi Sankyo

Bempedoic Acid/Ezetimibe/高强度他汀类药物对无心血管事件患者冠状动脉粥样硬化斑块消退和稳定化的影响

该试验的总体目标是评估由贝派地酸（BA）、依折麦布（EZE）以及高强度阿托伐他汀或瑞舒伐他汀组成的三联疗法对冠状动脉粥样硬化患者的冠状动脉斑块负荷和斑块形态变化的影响，这些患者无显著阻塞性冠状动脉疾病且无既往缺血性血管事件史。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估三联疗法在减少斑块负荷方面的有效性。

关键的次要目的是通过评估斑块组成和形态的变化来评估三联疗法的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Hamburg、德国
        • UKE Hamburg
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Mainz、德国、55131
        • Universität Mainz
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Mannheim、德国、68167
        • Heidelberg University
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 意大利
      • Milan、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Milan、意大利、20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Naples、意大利、80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Negrar、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28016
        • Hospital San Rafael
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

为符合参与本试验的资格，潜在参与者必须满足以下所有标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 已提供参与本试验的知情同意书
  3. 未接受过降脂治疗

  4. 存在广泛冠状动脉粥样硬化，且满足以下所有标准：

    • 明确存在≥5个美国心脏协会（AHA）冠状动脉节段的粥样硬化（相当于阻塞性冠状动脉疾病风险），且冠状动脉疾病报告与数据系统（CAD-RADS）类别为1、2或3级
    • 预计在试验期间不适合进行血运重建
    • 未经治疗的LDL-C≥2.6 mmol/L且≤4.5 mmol/L（其中无药物治疗的饮食被视为“未经治疗”）
  5. 能够提供知情同意

排除标准：

符合以下任何标准的潜在参与者将被排除参与本试验：

  1. 已知或疑似杂合子或纯合子家族性高胆固醇血症或家族性混合性高脂血症
  2. 已知对BA、EZE、阿托伐他汀和/或瑞舒伐他汀存在禁忌症。对阿托伐他汀有禁忌症的参与者可分配至瑞舒伐他汀三联疗法组，反之亦然。
  3. 预计在试验期间无法维持高剂量三联疗法的稳定剂量
  4. 有心肌梗死、卒中或外周动脉疾病（PAD）病史，和/或冠状动脉血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]）
  5. 左主干动脉显著狭窄（≥50%）或左前降支近端动脉显著狭窄（≥70%），或三支冠状动脉疾病（主要分支≥70%狭窄），临床提示需血运重建
  6. 已知严重肝脏疾病（如乙型或丙型肝炎血清学阳性）或严重肝功能不全（天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]＞3倍正常值上限[ULN]）
  7. 已知痛风病史和/或筛查时尿酸水平≥6.8 mg/dL
  8. 已知估算肾小球滤过率（eGFR）＜40 mL/min/1.73m²和/或正在接受透析
  9. 活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
  10. 妊娠或哺乳期
  11. 体重指数（BMI）＞35 kg/m²
  12. 根据当地研究者判断，预期寿命＜52周
  13. 需紧急手术或有任何持续或活动性临床不稳定证据，包括急性胸痛（突发）、心源性休克、收缩压＜90 mmHg的不稳定血压、严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级）或急性肺水肿
  14. 疑似急性冠状动脉综合征（未排除急性心肌梗死和不稳定型心绞痛）
  15. 复杂先天性心脏病
  16. 已知或疑似严重心脏瓣膜病，或根据当地研究者判断预计52周内需干预的心脏瓣膜病
  17. 可能导致PCD-CTA图像质量差的心脏心律失常或心动过速（尤其是心房颤动或频繁早搏）
  18. 冠状动脉内支架
  19. 既往起搏器、体内除颤器或废弃导线植入史
  20. 人工心脏瓣膜
  21. 对造影剂或成像所需其他药物（如β受体阻滞剂和硝酸甘油）存在禁忌症
  22. 筛查前40天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何实验性或研究性药物，或同时参与另一项介入性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯戊酸（BA）/依折麦布（EZE）固定剂量复方制剂（FDC）与瑞舒伐他汀或阿托伐他汀
接受每日BA/EZE固定剂量复方制剂治疗，同时服用20毫克瑞舒伐他汀或40毫克阿托伐他汀的冠状动脉粥样硬化且患有原发性非家族性高胆固醇血症或混合型血脂异常、未接受过治疗的患者。
药品：贝培多酸
FDC: 180 毫克
药品：依折麦布
FDC: 10 毫克
药品：瑞舒伐他汀
20毫克剂量
药品：阿托伐他汀
40 毫克剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年度斑块负荷百分比变化（Δ%PB）
大体时间：基线至12个月
此终点将评估三联疗法在减轻斑块负荷（PB）方面的有效性。
基线至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点：标准化非钙化斑块体积（PV）的年化变化
大体时间：基线至12个月
该端点将通过评估斑块成分和形态的变化来评估三联疗法的疗效。
基线至12个月
在试验结束时（EoT），斑块总体积（TPV）、非钙化斑块体积（PV）和低衰减斑块体积（PV）标准化后出现退化的参与者百分比（即ΔPV、Δ非钙化PV和Δ低衰减PV）
大体时间：基线至12个月
该端点将评估三联疗法对总斑块体积（TPV）消退、非钙化斑块体积消退以及低衰减斑块体积消退的潜在影响。
基线至12个月
年化斑块总体积（TPV）变化量
大体时间：基线至12个月
此终点将评估三联疗法在降低TPV方面的有效性。
基线至12个月
TPV出现回退的参与者百分比（即负ΔTPV）
大体时间：基线至12个月
该端点将评估接受三联疗法治疗的患者中TPV出现退化的比例。
基线至12个月
绝对年度化变化源自基线时FFR最低血管的计算机断层扫描血流储备分数（FFRCT）
大体时间：基线至12个月
此端点将评估无创冠状动脉血流储备的变化。
基线至12个月
三支主要心外膜冠状动脉（左前降支动脉[LAD]、回旋支动脉[Cx]、右冠状动脉[RCA]）平均FFRCT的绝对年化变化
大体时间：基线至12个月
此端点将评估无创冠状动脉血流储备的变化。
基线至12个月
动脉粥样硬化相关生物标志物总胆固醇的平均绝对变化
大体时间：基线至12个月
该端点将评估三联疗法对与动脉粥样硬化相关的关键生物标志物的生化影响。
基线至12个月
动脉粥样硬化相关生物标志物低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均绝对变化
大体时间：基线至12个月
此端点将评估三联疗法对与动脉粥样硬化相关的关键生物标志物的生化影响。
基线至12个月
动脉粥样硬化相关生物标志物高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的平均绝对变化
大体时间：基线至12个月
该端点将评估三联疗法对动脉粥样硬化相关关键生物标志物的生化影响。
基线至12个月
动脉粥样硬化相关生物标志物非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的平均绝对变化
大体时间：基线至12个月
此终端将评估三联疗法对与动脉粥样硬化相关的关键生物标志物的生化影响。
基线至12个月
动脉粥样硬化相关生物标志物脂蛋白(a)(Lp(a))和载脂蛋白B(apoB)的平均绝对变化
大体时间：基线至12个月
此端点将评估三联疗法对与动脉粥样硬化相关的关键生物标志物的生化影响。
基线至12个月
动脉粥样硬化相关生物标志物高敏C反应蛋白（hs-CRP）的平均绝对变化
大体时间：基线至12个月
该端点将评估三联疗法对与动脉粥样硬化相关的关键生物标志物的生化影响。
基线至12个月
Framingham 脂肪变性指数 (FSI) 和纤维化-4 (Fib-4) 的年度化变化
大体时间：基线至12个月
该端点将评估三联疗法对肝脏健康指标的潜在影响。
基线至12个月
试验期间三联疗法下不良事件（AEs）的累积发生率
大体时间：基线至12个月
此端点将监测并评估三重治疗下的不良事件（AEs）。
基线至12个月
试验期间的治疗中止率
大体时间：基线至12个月
此端点将用于确定接受三联疗法治疗的试验参与者的停药率及停药原因。
基线至12个月
绝对Agatston冠状动脉钙化（CAC）评分的变化
大体时间：基线至12个月
此端点将评估三联疗法对冠状动脉钙化的潜在影响。 CAC测量心脏动脉中钙化斑块的总面积和密度，范围从0到超过400。 0分表示无斑块，而分数越高表示心血管事件风险增加，>400表示广泛病变。
基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月30日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月2日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已完成研究的去标识化个体参与者数据（IPD）及适用的临床试验支持文件可根据要求通过 https://vivli.org/ 获取。 在根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件的情况下，第一三共株式会社将继续保护我们临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问此网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

已完成的研究，即已达到全球结束或完成状态，所有数据集均已收集并分析完毕，且相关药物和适应症已于2014年1月1日或之后获得欧盟（EU）、美国（US）和/或日本（JP）的上市批准，或在美国、欧盟或日本卫生当局批准（当不计划在所有地区提交监管申请时），且主要研究结果已获接受发表。

IPD 共享访问标准

来自合格科学和医学研究人员关于2014年1月1日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获得许可的产品的已完成临床试验的IPD和临床研究文件的正式请求，目的是进行合法研究。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并与知情同意的规定相一致。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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