Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bempedosyra/Ezetimib/Högintensiv statin hos patienter utan hjärt-kärlhändelser

15 september 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

Effekter av Bempedoinsyra/Ezetimib/Högintensiv statin på plackregression och stabilisering av kranskärlsateroskleros hos patienter utan kardiovaskulära händelser

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effekten av trippelterapin bestående av bempedosyra (BA), ezetimib (EZE) och högintensiv atorvastatin eller rosuvastatin på förändringar i koronar plackbelastning och plackmorfologi hos patienter med koronar ateroskleros utan signifikant obstruktiv kranskärlssjukdom och utan tidigare historia av en ischemisk vaskulär händelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av trippelterapin för att minska plackbördan.

Det sekundära huvudmålet är att bedöma effektiviteten av trippelterapin genom att utvärdera förändringar i plackets sammansättning och morfologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en potentiell deltagare uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Har lämnat informerat samtycke för deltagande i denna studie
  3. Behandlingsnaiv för lipidsänkande behandling

  4. Förekomst av omfattande kranskärlsateroskleros som uppfyller alla kriterier nedan:

    • Otvetydig ateroskleros i ≥5 American Heart Association (AHA)-segment av kranskärlen (motsvarande en riskekvivalent av obstruktiv kranskärlssjukdom) och kranskärlssjukdom - rapporterings- och datasystem (CAD-RADS) kategori 1, 2 eller 3
    • Förväntas inte vara kandidat för revaskularisering under studieperioden
    • Obehandlat LDL-C ≥2,6 mmol/L och ≤4,5 mmol/L (där kost utan farmakologisk behandling anses vara 'obehandlat')
  5. Kan lämna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Känd eller misstänkt heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi eller familjär kombinerad hyperlipidemi
  2. Känd kontraindikation för BA, EZE, atorvastatin och/eller rosuvastatin. En deltagare med kontraindikation för atorvastatin kan tilldelas trippelterapi med rosuvastatin, och vice versa.
  3. Förväntas inte förbli på en stabil dos av högintensiv trippelterapi under studieperioden.
  4. Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller perifer artärsjukdom (PAD), och/eller kranskärlsrevaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller kranskärlsbypassoperation [CABG])
  5. Signifikant stenos i huvudstammen (≥50%) eller proximala LAD-kärlet (≥70%), eller tre-kärlskranskärlssjukdom (≥70% stenos i stora grenar), kliniskt indikerad för revaskularisering
  6. Känd signifikant leversjukdom (t.ex. positiv hepatit B- eller hepatit C-serologi) eller signifikant leversvikt (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT] >3 x övre referensgräns [ULN])
  7. Känd anamnes på gikt och/eller urinsyrenivåer vid screening ≥6,8 mg/dL
  8. Känd uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <40 mL/min/1,73m² och/eller erhåller dialys
  9. Aktiv malignitet (ej inkluderande icke-melanom hudcancer)
  10. Gravid eller ammande
  11. Kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m²
  12. Förväntad livslängd <52 veckor enligt den lokala utredarens bedömning
  13. Kräver akuta procedurer eller har något tecken på pågående eller aktiv klinisk instabilitet, inklusive akut bröstsmärta (plötslig debut), kardiogen chock, instabilt blodtryck med systoliskt blodtryck <90 mmHg, svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] III eller IV), eller akut lungödem
  14. Misstanke om akut koronart syndrom (där akut hjärtinfarkt och instabil angina pectoris inte har uteslutits)
  15. Komplex medfödd hjärtsjukdom
  16. Känd eller misstänkt svår klaffsjukdom eller klaffsjukdom som förväntas kräva intervention inom 52 veckor enligt den lokala utredarens bedömning
  17. Kardiell arytmi eller takykardi med betydande sannolikhet för att resultera i dålig PCD-CTA-bildkvalitet (särskilt förmaksflimmer eller frekventa prematurkontraktioner)
  18. Intrakoronara stent
  19. Tidigare pacemaker, intern defibrillator eller övergiven ledningsimplantation
  20. Proteshjärtklaffar
  21. Kontraindikationer för kontrastmedel eller andra läkemedel som behövs för korrekt avbildning (t.ex. betablockerare och nitroglycerin)
  22. Användning av något experimentellt eller undersökningsläkemedel inom 40 dagar eller 5 halveringstider före screening (vilket som är längre), eller parallellt deltagande i en annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bempedosyra (BA)/ezetimib (EZE) fast doskombination (FDC) med rosuvastatin eller atorvastatin
Behandlingsnaiva deltagare med kranskärlsateroskleros och primär icke-familjär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som kommer att få daglig behandling med BA/EZE FDC, tillsammans med antingen 20 mg rosuvastatin eller 40 mg atorvastatin.
Läkemedel: Bempedosyra
FDC: 180 mg
Läkemedel: Ezetimibe
FDC: 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
20 mg dos
Läkemedel: Atorvastatin
40 mg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändring i procentuell plackbelastning (Δ%PB)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Den här slutpunkten kommer att utvärdera effektiviteten av trippelterapin för att minska plackbelastningen (PB).
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär: Årlig förändring i normaliserad icke-förkalkad plackvolym (PV)
Tidsram: Baseline upp till 12 månader
Den här slutpunkten kommer att utvärdera effektiviteten av trippelterapin genom att bedöma förändringar i plackets sammansättning och morfologi.
Baseline upp till 12 månader
Procentandel av deltagare med regression i normaliserad total plackvolym (TPV), normaliserad icke-förkalkad PV och normaliserad lågattenuerings-PV vid EoT (dvs. ΔPV och Δicke-förkalkad PV, samt Δlågattenuerings-PV)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera den potentiella effekten av trippelterapin på regression av total plackvolym (TPV), regression av icke-kalcinerad PV och regression av låg attenuation PV.
Baslinje upp till 12 månader
Årsmedelvärde för ΔTotal Plaque Volume (TPV)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera effektiviteten av trippelterapin för att minska TPV.
Baslinje upp till 12 månader
Andel deltagare med regression i TPV (dvs. negativ ΔTPV)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att bedöma andelen deltagare som uppvisar regression i TPV med trippelterapi.
Baslinje upp till 12 månader
Absolut årlig förändring i fraktionell flödesreserv härledd från datortomografi (FFRCT) av kärlet med lägsta FFR vid baslinje
Tidsram: Baseline upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att bedöma förändringar i icke-invasiv kranskärlsflödesreserv.
Baseline upp till 12 månader
Absolut årlig förändring i FFRCT för genomsnittet av de 3 huvudsakliga epikardiella kranskärlarna (vänster nedåtgående kranskärl [LAD], cirkumflexkärl [Cx], höger kranskärl [RCA])
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att bedöma förändringar i icke-invasivt kranskärlsflödesreserv.
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittliga absoluta förändringar i aterosklerosrelaterad biomarkör totalt kolesterol
Tidsram: Baseline upp till 12 månader
Den här slutpunkten kommer att utvärdera den biokemiska effekten av trippelterapi på kritiska biomarkörer associerade med ateroskleros.
Baseline upp till 12 månader
Genomsnittliga absoluta förändringar i aterosklerosrelaterad biomarkör lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Den här slutpunkten kommer att utvärdera den biokemiska effekten av trippelterapi på kritiska biomarkörer associerade med ateroskleros.
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittliga absoluta förändringar i aterosklerosrelaterad biomarkör högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera den biokemiska påverkan av trippelterapi på kritiska biomarkörer associerade med ateroskleros.
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittliga absoluta förändringar i aterosklerosrelaterad biomarkör icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera den biokemiska inverkan av trippelterapi på kritiska biomarkörer associerade med ateroskleros.
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittliga absoluta förändringar i aterosklerosrelaterade biomarkörer lipoprotein a (Lp(a)) och apolipoprotein B (apoB)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera den biokemiska påverkan av trippelterapi på kritiska biomarkörer associerade med ateroskleros.
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittliga absoluta förändringar i aterosklerosrelaterad biomarkör högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baseline upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera den biokemiska påverkan av trippelterapi på kritiska biomarkörer associerade med ateroskleros.
Baseline upp till 12 månader
Årliga förändringar i Framingham steatosindex (FSI) och fibrosis-4 (Fib-4)
Tidsram: Baseline upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att bedöma den potentiella påverkan av trippelterapin på mått av leverhälsa.
Baseline upp till 12 månader
Kumulativ incidens av biverkningar (AE) under trippelbehandling under försöket
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att övervaka och bedöma biverkningar (AEs) under trippelbehandling.
Baslinje upp till 12 månader
Andel av behandlingsavbrott under försöket
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att fastställa frekvensen och orsakerna till behandlingsavbrott bland studiedeltagare som får trippelterapi.
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i det absoluta Agatston-kärlkalk-poängvärdet (CAC-poäng)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna slutpunkt kommer att utvärdera den potentiella effekten av trippelterapin på kranskärlskalkning. CAC mäter den totala arean och densiteten av kalcifierad plack i hjärtats artärer, med värden från 0 till över 400. Ett resultat på 0 indikerar ingen plack, medan högre resultat indikerar ökad risk för kardiovaskulära händelser, där >400 indikerar omfattande sjukdom.
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) från slutförda studier och tillämpliga stöddokument för kliniska prövningar kan vara tillgängliga på begäran via https://vivli.org/. I fall där kliniska prövningsdata och stöddokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och procedurer kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda våra kliniska prövningsdeltagares integritet. Information om datadelningskriterier och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Avslutade studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med alla datauppsättningar insamlade och analyserade, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit Europeiska unionens (EU) och Förenta staternas (USA), och/eller Japans (JP) marknadsgodkännande den 1 januari 2014 eller senare, eller av amerikanska, europeiska eller japanska hälsomyndigheter när regulatoriska ansökningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studie-resultaten har accepterats för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument för avslutade kliniska prövningar som stöder produkter som har inlämnats och godkänts i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från och med den 1 januari 2014 för ändamålet att genomföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållandet av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera