Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bempedoinsav/Ezetimib/Nagy intenzitású sztatin vizsgálata szív- és érrendszeri események nélküli betegekben

2026. szeptember 15. frissítette: Daiichi Sankyo

A Bempedoinsav/Ezetimib/Nagy intenzitású sztatin hatása a plakkregresszióra és a koronária atherosclerosis stabilizációjára szív- és érrendszeri események nélküli betegeknél

A vizsgálat általános célja, hogy értékelje a bempedoic sav (BA), ezetimibe (EZE) és magas intenzitású atorvastatin vagy rosuvastatin alkalmazásából álló hármas terápia hatását a koronária plakkterhelés és a plakk morfológia változásaira olyan betegekben, akiknél jelentős obstruktív koszorúér-betegség nélkül fennáll a koszorúér-atherosclerosis, és akiknek nincs korábbi iszkémiás érrendszeri eseménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a hármas terápia hatékonyságának értékelése a plakkterhelés csökkentésében.

A kulcsfontosságú másodlagos cél a hármas terápia hatékonyságának felmérése a plakk összetételének és morfológiájának változásainak kiértékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

103

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Németország
        • UKE Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Heidelberg University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Naples, Olaszország, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanyolország, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Ahhoz, hogy valaki jogosult legyen a részvételre ebben a vizsgálatban, a potenciális résztvevőnek minden alábbi kritériumnak meg kell felelnie:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Informált beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételre
  3. Lipidszint-csökkentő kezelésre nem volt korábban terápiásan expozíciója

  4. Kiterjedt koronária atherosclerosis jelenléte, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • Egyértelmű atherosclerosis ≥5 American Heart Association (AHA) koronária szegmensben (ami obstruktív koszorúér-betegség kockázati ekvivalensének felel meg) és koronária arteria betegség – jelentési és adatrendszer (CAD-RADS) kategória 1, 2 vagy 3
    • Nem várható, hogy revascularisationra alkalmas jelölt lesz a vizsgálat időtartama alatt
    • Kezzeletlen LDL-C ≥2,6 mmol/L és ≤4,5 mmol/L (ahol a gyógyszeres kezelés nélküli diéta 'kezeletlennek' számít)
  5. Képes informált beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Egy potenciális résztvevő, aki az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Ismert vagy gyanús heterozigóta vagy homozigóta familiáris hypercholesterolaemia vagy familiáris kombinált hyperlipidaemia
  2. Ismert ellenjavallat BA, EZE, atorvastatin és/vagy rosuvastatin számára. Egy résztvevő, akinek ellenjavallata van atorvastatinra, rosuvastatinnal történő hármas terápiához rendelhető, és fordítva.
  3. Nem várható, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil dózisú, magas intenzitású hármas terápián marad.
  4. Myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás érbetegség (PAD), és/vagy koronária revascularisation (percutan coronaria intervenció [PCI] vagy coronaria arteria bypass graft [CABG]) anamnézise
  5. Jelentős stenosis a bal főtörzsben (≥50%) vagy a proximalis LAD artériában (≥70%), vagy 3-érérintett koronária arteria betegség (≥70% stenosis a fő ágakban), klinikailag revascularisationra indikált
  6. Ismert jelentős májbetegség (pl. pozitív hepatitis B vagy hepatitis C szerológia) vagy jelentős májfunkció-zavar (aspartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] >3 x felső normál határérték [ULN])
  7. Ismert köszvény anamnézise és/vagy vizeletsav-szint Szűréskor ≥6,8 mg/dL
  8. Ismert becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <40 mL/perc/1,73m² és/vagy dialízis kezelés alatt áll
  9. Aktív malignitás (nem tartalmazza a nem melanoma bőrrákot)
  10. Terhes vagy szoptató
  11. Testtömeg-index (BMI) >35 kg/m²
  12. Várható élettartam <52 hét a helyi vizsgálóvezető megítélése szerint
  13. Sürgős beavatkozást igénylő vagy bármilyen folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen kezdetű), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást szisztolés vérnyomás <90 mmHg mellett, súlyos congestív szívgyengeséget (New York Heart Association [NYHA] III vagy IV) vagy akut tüdőödémát
  14. Akut coronaria szindróma gyanúja (ahol az akut myocardialis infarctus és az instabil angina pectoris nem lett kizárva)
  15. Komplex veleszületett szívbetegség
  16. Ismert vagy gyanús súlyos billentyűbetegség vagy billentyűbetegség, amelyről a helyi vizsgálóvezető megítélése szerint várható, hogy 52 héten belül intervenciót igényel
  17. Szívritmuszavar vagy tachycardia, amely jelentős valószínűséggel rossz PCD-CTA képminőséget eredményezhet (különösen atriális fibrilláció vagy gyakori prematúr összehúzódások)
  18. Intracoronaria stentek
  19. Korábbi pacemaker, belső defibrillátor vagy elhagyott vezeték implantáció
  20. Protetikus szívbillentyűk
  21. Ellenjavallatok a kontrasztanyaggal vagy a megfelelő képalkotáshoz szükséges egyéb gyógyszerekkel szemben (pl. béta-blokkolók és nitroglicerin)
  22. Bármilyen kísérleti vagy vizsgálati gyógyszer használata a Szűrés előtt 40 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb), vagy párhuzamos részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bempedóinsav (BA)/ezetimib (EZE) fix dózisú kombináció (FDC) rosuvasztatinnal vagy atorvasztatinnal
Koronária-atheriosclerózissal és primer, nem családi hypercholesterinaemiával vagy vegyes dyslipidaemiával rendelkező, kezelésben részesülő, kezelést nem kapó résztvevők, akik napi BA/EZE FDC kezelést fognak kapni 20 mg rosuvastatin vagy 40 mg atorvastatin mellett.
Drog: Bempedóinsav
FDC: 180 mg
Drog: Ezetimibe
FDC: 10 mg
Drog: Rosuvasztatin
20 mg dózis
Drog: Atorvastatin
40 mg dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves százalékos plakkterhelés-változás (Δ%PB)
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia hatékonyságát a plakkterhelés (PB) csökkentésében.
Alapvonal 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos: A normalizált nem kalcifikált plakk térfogat (PV) éves változása
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont a hármas terápia hatékonyságát értékeli a plakk összetételében és morfológiájában bekövetkezett változások kiértékelésével.
Alapvonal 12 hónapig
Az EoT-nél (azaz ΔPV, Δnon-calcified PV és Δlow-attenuation PV) normalizált teljes plakk térfogat (TPV), normalizált nem-eltömődött PV és normalizált alacsony attenuációs PV regressziójával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia teljes plakk térfogat (TPV) regresszióra, nem kalcifikált PV regresszióra és alacsony attenuációjú PV regresszióra gyakorolt potenciális hatását.
Alapvonal 12 hónapig
Évesített ΔÖsszes plakk térfogat (TPV)
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a tripla terápia hatékonyságát a TPV csökkentésében.
Alapvonal 12 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél regresszió volt a TPV-ben (azaz negatív ΔTPV)
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont felméri a hármas terápiával kezelt betegek arányát, akiknél a TPV regressziót mutat.
Alapvonal 12 hónapig
Abszolút, évesített változás a frakcionális áramlási tartalékban, amely a számítógépes tomográfiából származik (FFRCT) az alapszinten legkisebb FFR-értékkel rendelkező érben
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a nem invazív koronária áramlási tartalék változásait.
Alapvonal 12 hónapig
Abszolút évesített változás a három fő epikardiális koronária artéria (bal előrehaladó artéria [LAD], körülhajló artéria [Cx], jobb koronária artéria [RCA]) átlagának FFRCT-értékében
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont felméri a nem invazív koronária áramlási tartalék változásait.
Alapvonal 12 hónapig
Atherosclerosis-szempontból releváns biomarkerek teljes koleszterinének átlagos abszolút változása
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia biokémiai hatását az ateroszklerózissal összefüggő kritikus biomarkerekre.
Alapvonal 12 hónapig
Az atherosclerosis-szempontból releváns biomarker, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos abszolút változásai
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia biokémiai hatását az érelmeszesedéssel kapcsolatos kritikus biomarkerekre.
Alapvonal 12 hónapig
Atherosclerosis-kapcsolatos biomarkerek, a magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos abszolút változásai
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a tripla terápia biokémiai hatását az ateroszklerózissal összefüggő kritikus biomarkerekre.
Alapvonal 12 hónapig
Az atherosclerosis-szal kapcsolatos biomarker, a nem magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem-HDL-C) átlagos abszolút változásai
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia biokémiai hatását az ateroszklerózissal összefüggő kritikus biomarkerekre.
Alapvonal 12 hónapig
Atherosclerosishez kapcsolódó biomarkerek, a lipoprotein a (Lp(a)) és az apolipoprotein B (apoB) átlagos abszolút változásai
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia biokémiai hatását az ateroszklerózissal kapcsolatos kritikus biomarkereken.
Alapvonal 12 hónapig
Atherosclerosis-kapcsolatos biomarker, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) átlagos abszolút változásai
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia biokémiai hatását az atherosclerosiszhez kapcsolódó kritikus biomarkerekre.
Alapvonal 12 hónapig
Évesített változások a Framingham steatosis index (FSI) és a fibrosis-4 (Fib-4) szempontjából
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a hármas terápia lehetséges hatását a máj egészségének mérőszámaira.
Alapvonal 12 hónapig
A mellékhatások (AE) kumulatív előfordulása hármas terápia mellett a vizsgálat során
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont figyeli és értékeli a hármas kezelés alatti káros eseményeket (AEs).
Alapvonal 12 hónapig
A kezelés megszakításának aránya a vizsgálat során
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont arra szolgál, hogy meghatározza a hármas terápiát kapó vizsgálati résztvevők körében a kezelés megszakításának arányát és okait.
Alapvonal 12 hónapig
Az Agatston-koronária-ér-kalcium (CAC) pontszám abszolút változása
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
Ez a végpont értékeli a tripla terápia potenciális hatását a koronária kalcifikációra. A CAC méri a szív artériáiban lévő kalcifikált plakk teljes területét és sűrűségét, 0-tól 400 feletti értékig tartományban. A 0 pontszám azt jelzi, hogy nincs plakk, míg a magasabb pontszámok a kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatát jelzik, a >400 pedig kiterjedt betegséget jelez.
Alapvonal 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítási adatoktól mentes egyedi résztvevői adatok (IPD) a befejezett tanulmányokról, valamint a vonatkozó támogató klinikai vizsgálati dokumentumok igény esetén elérhetők a https://vivli.org/ címen. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálati adatokat és támogató dokumentumokat a vállalatunk irányelvei és eljárásai szerint biztosítjuk, a Daiichi Sankyo továbbra is védi a klinikai vizsgálati résztvevők magánéletét. Az adatmegosztási feltételekről és a hozzáférési kérelmek benyújtásának eljárásáról a következő webcímen találhat részleteket: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Befejezett vizsgálatok, amelyek globális befejezéshez vagy teljesítéshez értek, minden adatkészletet összegyűjtöttek és elemeztek, és amelyeknél a gyógyszer és az indikáció 2014. január 1-je vagy azt követően kapta meg az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (US), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az amerikai, EU vagy japán egészségügyi hatóságok által, amikor a szabályozási benyújtásokat nem tervezik minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták a publikálásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Formális kérelem minősített tudományos és orvosi kutatóktól a befejezett klinikai vizsgálatok IPD (egyedi betegadatok) és klinikai tanulmányi dokumentumaira vonatkozóan, amelyek a 2014. január 1-jétől és azt követően az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban benyújtott és engedélyezett termékeket támogatják, a törvényes kutatás céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálati résztvevők adatainak védelme elvével és a tájékoztatott beleegyezés nyújtásának rendelkezéseivel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel