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Uno studio su acido bempedoico/ezetimibe/statina ad alta intensità in pazienti senza eventi cardiovascolari

16 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Effetti di Bempedoic Acid/Ezetimibe/Statine ad alta intensità sulla Regressione della Placca e sulla Stabilizzazione dell'Aterosclerosi Coronarica nei Pazienti Senza Eventi Cardiovascolari

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'effetto della triplice terapia costituita da acido bempedoico (BA), ezetimibe (EZE) e atorvastatina o rosuvastatina ad alta intensità sulle variazioni del carico di placca coronarica e della morfologia della placca in pazienti con aterosclerosi coronarica senza malattia coronarica ostruttiva significativa e senza anamnesi di eventi vascolari ischemici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della tripla terapia nella riduzione del carico di placca.

L'obiettivo secondario chiave è valutare l'efficacia della tripla terapia valutando i cambiamenti nella composizione e nella morfologia della placca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥18 anni
  2. Aver fornito il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  3. Nessun trattamento ipolipemizzante precedente

  4. Presenza di aterosclerosi coronarica estesa che soddisfi tutti i criteri seguenti:

    • Aterosclerosi inequivocabile in ≥5 segmenti coronarici dell'American Heart Association (AHA) (corrispondente a un equivalente di rischio di malattia coronarica ostruttiva) e categoria 1, 2 o 3 del sistema di refertazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS)
    • Non si prevede che sia candidato alla rivascolarizzazione durante la durata dello studio
    • LDL-C non trattato ≥2,6 mmol/L e ≤4,5 mmol/L (dove una dieta senza trattamento farmacologico è considerata 'non trattata')
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Un potenziale partecipante che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Ipercolesterolemia familiare eterozigote od omozigote nota o sospetta, o iperlipidemia familiare combinata
  2. Controindicazione nota per BA, EZE, atorvastatina e/o rosuvastatina.
    Un partecipante con controindicazione per atorvastatina può essere assegnato alla tripla terapia con rosuvastatina, e viceversa.
  3. Non si prevede che rimanga su una dose stabile di tripla terapia ad alta intensità per tutta la durata dello studio.
  4. Storia di infarto miocardico, ictus o malattia arteriosa periferica (PAD), e/o rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o bypass aorto-coronarico [CABG])
  5. Stenosi significativa nell'arteria principale sinistra (≥50%) o nell'arteria LAD prossimale (≥70%), o malattia coronarica a 3 vasi (stenosi ≥70% nei rami principali), clinicamente indicata per rivascolarizzazione
  6. Malattia epatica significativa nota (es., sierologia positiva per epatite B o epatite C) o disfunzione epatica significativa (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte il limite superiore della norma [ULN])
  7. Storia nota di gotta e/o livelli di acido urico allo Screening ≥6,8 mg/dL
  8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nota <40 mL/min/1,73m²
    e/o in dialisi
  9. Neoplasia maligna attiva (non incluso il carcinoma cutaneo non melanoma)
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²
  12. Aspettativa di vita prevista <52 settimane a discrezione dello sperimentatore locale
  13. Necessità di procedure d'urgenza o presenza di qualsiasi evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione sistolica <90 mmHg, insufficienza cardiaca congestizia grave (New York Heart Association [NYHA] III o IV), o edema polmonare acuto
  14. Sospetto di sindrome coronarica acuta (dove infarto miocardico acuto e angina instabile non sono stati esclusi)
  15. Cardiopatia congenita complessa
  16. Cardiopatia valvolare grave nota o sospetta o cardiopatia valvolare per la quale si prevede un intervento entro 52 settimane a discrezione dello sperimentatore locale
  17. Aritmia cardiaca o tachicardia con significativa probabilità di determinare una scarsa qualità dell'immagine PCD-CTA (specialmente fibrillazione atriale o battiti prematuri frequenti)
  18. Stent intracoronarici
  19. Precedente pacemaker, defibrillatore interno o impianto di elettrocatetere abbandonato
  20. Valvole cardiache protesiche
  21. Controindicazioni ai mezzi di contrasto o ad altri farmaci necessari per un'adeguata imaging (es., beta-bloccanti e nitroglicerina)
  22. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o in fase di studio entro 40 giorni o 5 emivite prima dello Screening (a seconda di quale sia più lungo), o partecipazione parallela a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione a dose fissa (FDC) di acido bempedoico (BA)/ezetimibe (EZE) con rosuvastatina o atorvastatina
Partecipanti naive al trattamento con aterosclerosi coronarica e ipercolesterolemia primaria non familiare o dislipidemia mista che riceveranno un trattamento giornaliero con la combinazione a dose fissa BA/EZE, insieme a 20 mg di rosuvastatina o 40 mg di atorvastatina.
Droga: Acido bempedoico
FDC: 180 mg
Droga: Ezetimibe
FDC: 10 mg
Droga: Rosuvastatina
dose di 20 mg
Droga: Atorvastatina
dose di 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento annualizzato del carico di placca percentuale (Δ%PB)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'efficacia della tripla terapia nella riduzione del carico di placca (PB).
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Key Secondary: Variazione annualizzata del volume della placca non calcificata normalizzata (PV)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'efficacia della tripla terapia analizzando i cambiamenti nella composizione e morfologia della placca.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con regressione del volume di placca normalizzato totale (TPV), del volume di placca non calcificato normalizzato e del volume di placca a bassa attenuazione normalizzato alla fine del trattamento (ovvero, ΔPV, Δvolume di placca non calcificato e Δvolume di placca a bassa attenuazione)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto potenziale della tripla terapia sulla regressione del volume totale della placca (TPV), sulla regressione del PV non calcificato e sulla regressione del PV a bassa attenuazione.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Variazione annualizzata del Volume Totale della Placca (TPV)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'efficacia della tripla terapia nella riduzione del TPV.
Baseline fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con regressione del TPV (cioè ΔTPV negativo)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà la proporzione di partecipanti che mostrano una regressione del TPV con la tripla terapia.
Baseline fino a 12 mesi
Variazione annualizzata assoluta della riserva di flusso frazionaria derivata dalla tomografia computerizzata (FFRCT) del vaso con il FFR più basso al Baseline
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà le variazioni nella riserva di flusso coronarico non invasivo.
Baseline fino a 12 mesi
Variazione annualizzata assoluta nell'FFRCT della media delle 3 principali arterie coronarie epicardiche (arteria discendente anteriore sinistra [LAD], arteria circonflessa [Cx], arteria coronaria destra [RCA])
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà le modifiche nella riserva di flusso coronarico non invasivo.
Baseline fino a 12 mesi
Cambiamenti assoluti medi nel biomarcatore correlato all'aterosclerosi colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto biochimico della tripla terapia sui biomarcatori critici associati all'aterosclerosi.
Baseline fino a 12 mesi
Variazioni medie assolute nel biomarcatore correlato all'aterosclerosi colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto biochimico della tripla terapia sui biomarcatori critici associati all'aterosclerosi.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Variazioni medie assolute nel biomarcatore correlato all'aterosclerosi colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto biochimico della tripla terapia sui biomarcatori critici associati all'aterosclerosi.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Variazioni assolute medie nel biomarcatore correlato all'aterosclerosi colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto biochimico della tripla terapia sui biomarcatori critici associati all'aterosclerosi.
Da baseline fino a 12 mesi
Variazioni medie assolute nei biomarcatori correlati all'aterosclerosi lipoproteina a (Lp(a)) e apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto biochimico della tripla terapia sui biomarcatori critici associati all'aterosclerosi.
Da baseline fino a 12 mesi
Variazioni assolute medie nel biomarcatore correlato all'aterosclerosi proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto biochimico della tripla terapia sui biomarcatori critici associati all'aterosclerosi.
Baseline fino a 12 mesi
Variazioni annualizzate dell'indice di steatosi di Framingham (FSI) e del Fibrosis-4 (Fib-4)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto potenziale della tripla terapia sulle misure della salute del fegato.
Baseline fino a 12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi (EA) con tripla terapia durante lo studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint monitorerà e valuterà gli eventi avversi (AE) sotto trattamento triplo.
Baseline fino a 12 mesi
Tasso di interruzione del trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint determinerà il tasso e le ragioni dell'interruzione del trattamento tra i partecipanti alla sperimentazione che ricevono la terapia tripla.
Baseline fino a 12 mesi
Variazione del punteggio assoluto di calcio coronarico (CAC) di Agatston
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Questo endpoint valuterà l'impatto potenziale della tripla terapia sulla calcificazione coronarica.
CAC misura l'area totale e la densità della placca calcificata nelle arterie del cuore, con un intervallo da 0 a oltre 400.
Un punteggio di 0 indica assenza di placca, mentre punteggi più alti indicano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, con >400 che indica una malattia estesa.
Baseline fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025-524625-41 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) relativi agli studi completati e i documenti di supporto pertinenti delle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati delle sperimentazioni cliniche e i documenti di supporto vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alle nostre sperimentazioni cliniche. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e la procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una fine o completamento globale con tutti i set di dati raccolti e analizzati, e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione per l'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (US), e/o del Giappone (JP) in o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle Autorità Sanitarie US, UE o JP quando le presentazioni regolatorie in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati primari dello studio sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati per i dati individuali dei partecipanti (IPD) e i documenti degli studi clinici relativi a studi clinici completati che supportano prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 in poi, allo scopo di condurre una ricerca legittima. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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