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心血管イベントのない患者におけるベンペド酸／エゼチミブ／高強度スタチンの研究

2026年3月16日 更新者：Daiichi Sankyo

心血管イベントのない患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症のプラーク退縮と安定化に対するベンペド酸／エゼチミブ／高用量スタチンの効果

本試験の全体的な目的は、有意な閉塞性冠動脈疾患および虚血性血管イベントの既往歴のない冠動脈アテローム性動脈硬化症患者において、ベンペド酸（BA）、エゼチミブ（EZE）、および高用量アトルバスタチンまたはロスバスタチンからなる三重療法が、冠プラーク負荷およびプラーク形態の変化に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的は、プラーク負荷の減少における三重療法の有効性を評価することです。

主要な副次目的は、プラークの組成と形態の変化を評価することにより、三重療法の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

本試験に参加する資格を得るには、潜在的な参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります:

  1. 年齢18歳以上
  2. 本試験への参加についてインフォームド・コンセントを提供していること
  3. 脂質降下治療未経験

  4. 以下のすべての基準を満たす広範な冠動脈アテローム性動脈硬化の存在:

    • 5つ以上の米国心臓協会（AHA）冠動脈セグメントにおける明確なアテローム性動脈硬化（閉塞性冠動脈疾患のリスク相当）および冠動脈疾患報告・データシステム（CAD-RADS）カテゴリー1、2、または3
    • 試験期間中に血行再建術の対象となることが予想されないこと
    • 未治療のLDL-Cが2.6 mmol/L以上および4.5 mmol/L以下（薬物治療を伴わない食事療法は「未治療」とみなす）
  5. インフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす潜在的な参加者は、本試験への参加から除外されます:

  1. 既知または疑われるヘテロ接合型またはホモ接合型家族性高コレステロール血症または家族性複合型高脂血症
  2. BA、EZE、アトルバスタチン、および/またはロスバスタチンに対する既知の禁忌。アトルバスタチンに禁忌のある参加者は、ロスバスタチンを含む三重療法に割り当てることができ、その逆も同様です。
  3. 試験期間中、高用量三重療法の安定した投与を継続することが予想されないこと。
  4. 心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患（PAD）、および/または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植術[CABG]）の既往歴
  5. 左主冠動脈（50%以上）または近位左前下行枝（70%以上）の有意な狭窄、または3枝冠動脈疾患（主要分枝の70%以上狭窄）で、血行再建術が臨床的に適応とされるもの
  6. 既知の重篤な肝疾患（例：B型肝炎またはC型肝炎血清学陽性）または重篤な肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 正常上限[ULN]の3倍）
  7. 痛風の既知の既往歴および/またはスクリーニング時の尿酸値が6.8 mg/dL以上
  8. 既知の推算糸球体濾過量（eGFR）が40 mL/min/1.73m²未満および/または透析を受けていること
  9. 活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
  10. 妊娠中または授乳中
  11. 体格指数（BMI）が35 kg/m²を超えること
  12. 現地試験責任医師の判断により、予想生存期間が52週未満であること
  13. 緊急処置を必要とする、または進行中または活動性の臨床的不安定性の証拠を有するもの、これには急性胸痛（突然発症）、心原性ショック、収縮期血圧90 mmHg未満の不安定な血圧、重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] IIIまたはIV）、または急性肺水腫を含む
  14. 急性冠症候群の疑い（急性心筋梗塞および不安定狭心症が除外されていない場合）
  15. 複雑な先天性心疾患
  16. 既知または疑われる重篤な弁膜症、または現地試験責任医師の判断により52週以内に介入が必要と予想される弁膜症
  17. PCD-CTA画像品質の低下を引き起こす可能性が高い心臓不整脈または頻脈（特に心房細動または頻発性期外収縮）
  18. 冠動脈内ステント
  19. 既往のペースメーカー、内部除細動器、または遺残リード植込み
  20. 人工心臓弁
  21. 造影剤または適切な画像取得に必要なその他の薬剤（例：β遮断薬およびニトログリセリン）への禁忌
  22. スクリーニング前40日間または5半減期（いずれか長い方）以内の実験的または研究用薬剤の使用、または他の介入試験への並行参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンペドイン酸 (BA) / エゼチミブ (EZE) 固定用量配合 (FDC) とロスバスタチンまたはアトルバスタチン
冠動脈アテローム性動脈硬化症および原発性非家族性高コレステロール血症または混合型脂質異常症を有する未治療の参加者で、BA/EZE FDCを毎日投与され、さらに20 mgのロスバスタチンまたは40 mgのアトルバスタチンのいずれかと併用される対象。
薬：ベンペド酸
FDC: 180 mg
薬：エゼチミブ
FDC: 10 mg
薬：ロスバスタチン
20 mg 用量
薬：アトルバスタチン
40 mg 用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間変化率のプラーク負荷率（Δ%PB）
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、三重療法のプラーク負荷（PB）低減効果を評価します。
ベースラインから12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要副次評価項目：標準化非石灰化プラーク容積（PV）の年間変化率
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、プラークの組成と形態の変化を評価することにより、三重療法の有効性を評価します。
ベースラインから12か月まで
EoT（すなわち、ΔPV、Δ非石灰化PV、およびΔ低吸収PV）における正規化総プラーク容積（TPV）、正規化非石灰化PV、および正規化低吸収PVの退縮を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、トリプル療法が総プラーク容積（TPV）退縮、非石灰化PV退縮、および低減衰PV退縮に及ぼす潜在的な影響を評価します。
ベースラインから12か月まで
年率換算Δ総プラーク体積（TPV）
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、TPVを減少させるための三重療法の有効性を評価します。
ベースラインから12か月まで
TPVの退縮（すなわち、負のΔTPV）を認めた参加者の割合
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、三重療法によるTPVの退縮を示す参加者の割合を評価します。
ベースラインから12か月まで
ベースライン時点で最低のFFRCT値を示す血管の、コンピュータ断層撮影から導出された血流予備量比（FFRCT）の絶対年間変化率
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、非侵襲的冠血流予備能の変化を評価します。
ベースラインから12か月まで
3本の主な心外膜冠動脈（左前下行枝[LAD]、回旋枝[Cx]、右冠動脈[RCA]）の平均FFRCTの絶対年間変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは非侵襲的冠血流予備能の変化を評価します。
ベースラインから12か月まで
動脈硬化関連バイオマーカー総コレステロールの平均絶対変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、アテローム性動脈硬化症に関連する重要なバイオマーカーに対する三重療法の生化学的影響を評価します。
ベースラインから12か月まで
アテローム性動脈硬化関連バイオマーカー低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、アテローム性動脈硬化症に関連する重要なバイオマーカーに対する三重療法の生化学的影響を評価します。
ベースラインから12か月まで
動脈硬化関連バイオマーカー高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで
このエンドポイントは、動脈硬化に関連する重要なバイオマーカーに対する三重療法の生化学的影響を評価します。
ベースラインから12ヵ月まで
アテローム性動脈硬化関連バイオマーカー非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、アテローム性動脈硬化症に関連する重要なバイオマーカーに対する三重療法の生化学的影響を評価します。
ベースラインから12か月まで
動脈硬化関連バイオマーカーであるリポタンパク質a（Lp(a)）とアポリポタンパク質B（apoB）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
このエンドポイントは、動脈硬化に関連する重要なバイオマーカーに対する三重療法の生化学的影響を評価します。
ベースラインから12ヶ月まで
アテローム性動脈硬化関連バイオマーカー高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、動脈硬化に関連する重要なバイオマーカーに対する三重療法の生化学的影響を評価します。
ベースラインから12か月まで
フラミンガム脂肪肝指数（FSI）と線維化4（Fib-4）の年間変化率
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、肝臓の健康状態に関する測定値に対する三重療法の潜在的な影響を評価します。
ベースラインから12か月まで
試験中の三重療法下での有害事象（AEs）の累積発生率
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、三重治療下での有害事象（AEs）を監視および評価します。
ベースラインから12か月まで
試験中の治療中止率
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、三重療法を受けている試験参加者の治療中止率と理由を特定するためのものです。
ベースラインから12か月まで
絶対的アガトストン冠動脈石灰化（CAC）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
このエンドポイントは、三重療法が冠動脈石灰化に及ぼす潜在的な影響を評価します。 CACは心臓の動脈内の石灰化プラークの総面積と密度を測定し、0から400以上までの範囲で評価します。 スコア0はプラークがないことを示し、スコアが高いほど心血管イベントのリスクが高まることを示し、400を超える場合は広範な病変を示します。
ベースラインから12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月2日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025-524625-41 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了した研究に関する非識別化された個別参加者データ（IPD）および該当する臨床試験支援文書は、https://vivli.org/ でリクエストに応じて入手可能な場合があります。 当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび支援文書が提供される場合、第一三共は臨床試験参加者のプライバシー保護を継続します。 データ共有基準およびアクセスリクエスト手順の詳細については、以下のウェブアドレスをご覧ください：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

すべてのデータセットが収集・分析され、グローバルな終了または完了に達した完了研究で、かつ2014年1月1日以降に医薬品および適応症が欧州連合（EU）および米国（US）、および／または日本（JP）での販売承認を受けているもの、または全地域での規制申請が計画されておらず、かつ主要研究結果が出版受理された後に、米国、EU、または日本の保健当局によって承認されたもの。

IPD 共有アクセス基準

適格な科学・医学研究者による、正当な研究を実施する目的で、2014年1月1日以降に米国、欧州連合および／または日本において提出・承認された製品を支持する完了した臨床試験に関するIPD（個別参加者データ）および臨床研究文書の正式な要請。 これは、研究参加者のプライバシー保護の原則に合致し、インフォームドコンセントの提供と整合するものでなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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