Tutkimus bempedoehapon/etsetimibin/korkeaintensiteettisten statiinien käytöstä potilailla ilman sydän- ja verisuonitapahtumia

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta
2. Annettu tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
3. Lipidilääkitystä käyttämätön

4. Laaja sepelvaltimoiden ateroskleroosi, joka täyttää kaikki alla olevat kriteerit:

   • Selkeä ateroskleroosi ≥5:ssä American Heart Association (AHA) sepelvaltimoiden segmentissä (vastaa obstruktiivisen sepelvaltimotaudin riskivastaavaa) ja sepelvaltimotauti - raportointi- ja tietojärjestelmä (CAD-RADS) luokka 1, 2 tai 3
   • Ei odoteta olevan revaskularisaatiokandidaatti tutkimuksen keston aikana
   • Hoidon ulkopuolinen LDL-C ≥2,6 mmol/L ja ≤4,5 mmol/L (jossa dieetti ilman farmakologista hoitoa katsotaan 'hoidon ulkopuoliseksi')
5. Kykene annettamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Tunnettu tai epäilty heterotsygoottinen tai homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia tai perinnöllinen yhdistetty hyperlipidemia
2. Tunnettu kontraindikaatio BA:lle, EZE:lle, atorvastatiinille ja/tai rosuvastatiinille. Osallistujalla, jolla on kontraindikaatio atorvastatiinille, voidaan määrätä kolmoishoito rosuvastatiinilla ja päinvastoin.
3. Ei odoteta pysyvän vakaalla annoksella korkeaintensiivistä kolmoishoitoa tutkimuksen keston ajan.
4. Anamneesissa sydäninfarkti, aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio [PCI] tai ohitusleikkaus [CABG])
5. Merkittävä ahtauma vasemmassa päävaltimossa (≥50%) tai proksimaalisessa LAD-valtimossa (≥70%) tai kolmen sepelvaltimon tauti (≥70% ahtauma päähaaroissa), jossa on kliinisesti perusteltu revaskularisaatio
6. Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C serologia) tai merkittävä maksatoimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] >3 x ylärajan normaaliarvo [ULN])
7. Tunnettu anamneesissa kihti ja/tai virtsahappotaso seulonnassa ≥6,8 mg/dL
8. Tunnettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <40 mL/min/1,73m² ja/tai dialyysihoito
9. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ei-melanoomaa ihosyöpää)
10. Raskaana tai imettävä
11. Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²
12. Ennustettu elinajanodote <52 viikkoa paikallisen tutkijan harkinnan mukaan
13. Vaativat kiireellisiä toimenpiteitä tai minkä tahansa jatkuvan tai aktiivisen kliinisen epävakauden osoitus, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen sokki, epävakaa verenpaine systolisen verenpaineen ollessa <90 mmHg, vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö
14. Epäily akuutista sepelvaltimoiden oireyhtymästä (jossa akuutti sydäninfarkti ja epävakaa angina pectoris eivät ole suljettu pois)
15. Monimutkainen synnynnäinen sydänvika
16. Tunnettu tai epäilty vakava läppävika tai läppäsairaus, jossa odotetaan tarvitsevan interventiota 52 viikon sisällä paikallisen tutkijan harkinnan mukaan
17. Sydämen rytmihäiriö tai takykardia, jolla on merkittävä todennäköisyys johtaa huonoon PCD-CTA-kuvanlaatuun (erityisesti eteisvärinä tai useat ennenaikaiset lyönnit)
18. Intrakoronaariset stentit
19. Aikaisempi sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori tai hylätty johdon implantointi
20. Tekoläpät
21. Kontraindikaatiot kontrastiaineelle tai muille kuvantamiseen tarvittaville lääkkeille (esim. beetasalpaajat ja nitroglyseriini)
22. Minkä tahansa kokeellisen tai tutkittavan lääkkeen käyttö 40 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (kumpi on pidempi) tai rinnakkainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen