Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bempedoinsyre/Ezetimib/Høyintensitets statin hos pasienter uten hjerte- og karsykdomhendelser

15. september 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

Effektene av Bempedoinsyre/Ezetimib/Høyintensitets statin på plakkregresjon og stabilisering av koronar aterosklerose blant pasienter uten kardiovaskulære hendelser

Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av trippelterapien som består av bempedosyre (BA), ezetimib (EZE) og høydose atorvastatin eller rosuvastatin på endringer i koronar plakkbelastning og plakk morfologi hos pasienter med koronar aterosklerose uten signifikant obstruktiv koronarsykdom og uten tidligere historie med iskemisk vaskulær hendelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av trippelterapien i å redusere plakkbyrden.

Det viktigste sekundære målet er å vurdere effektiviteten av trippelterapien ved å evaluere endringer i plakkens sammensetning og morfologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Heidelberg University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en potensiell deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Har gitt informert samtykke for deltakelse i denne studien
  3. Lipidsenkende behandlingsnaiv

  4. Tilstede omfattende koronar aterosklerose som oppfyller alle kriteriene nedenfor:

    • Utvetydig aterosklerose i ≥5 American Heart Association (AHA) koronarsegmenter (tilsvarende en risikoekvivalent av obstruktiv koronarsykdom) og koronarsykdom - rapporterings- og datasystem (CAD-RADS) kategori 1, 2 eller 3
    • Forventes ikke å være kandidat for revaskularisering i løpet av studiens varighet
    • Ubehandlet LDL-C ≥2,6 mmol/L og ≤4,5 mmol/L (hvor en diett uten farmakologisk behandling betraktes som 'ubehandlet')
  5. I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kjent eller mistenkt heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi eller familiær kombinert hyperlipidemi
  2. Kjent kontraindikasjon for BA, EZE, atorvastatin og/eller rosuvastatin. En deltaker med kontraindikasjon for atorvastatin kan tildeles trippelterapi med rosuvastatin, og omvendt.
  3. Forventes ikke å forbli på en stabil dose høyintensiv trippelterapi i løpet av studiens varighet.
  4. Historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer arteriesykdom (PAD), og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronarintervensjon [PCI] eller koronar bypass-kirurgi [CABG])
  5. Betydelig stenose i hovedstammen (≥50%) eller proksimale LAD-arterien (≥70%), eller 3-kar koronarsykdom (≥70% stenose i hovedgrener), klinisk indikert for revaskularisering
  6. Kjent betydelig leversykdom (f.eks. positiv hepatitt B eller hepatitt C serologi) eller betydelig leversvikt (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3 x øvre normalgrense [ULN])
  7. Kjent historie med gikt og/eller urinsyrenivåer ved screening ≥6,8 mg/dL
  8. Kjent estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <40 mL/min/1,73m² og/eller mottar dialyse
  9. Aktiv malignitet (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft)
  10. Gravid eller ammende
  11. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m²
  12. Forventet levetid <52 uker etter lokal forskers skjønn
  13. Krever akuttprosedyrer eller har tegn på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutt brystsmerte (plutselig oppstart), kardiogen sjokk, ustabil blodtrykk med systolisk blodtrykk <90 mmHg, alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III eller IV), eller akutt lungeødem
  14. Mistanke om akutt koronarsyndrom (hvor akutt hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris ikke er utelukket)
  15. Kompleks medfødt hjertesykdom
  16. Kjent eller mistenkt alvorlig hjerteklaffesykdom eller hjerteklaffesykdom som forventes å kreve intervensjon innen 52 uker etter lokal forskers skjønn
  17. Hjerterytmeforstyrrelse eller takykardi med betydelig sannsynlighet for å resultere i dårlig PCD-CTA bildekvalitet (spesielt atrieflimmer eller hyppige ekstraslag)
  18. Intrakoroner stenter
  19. Tidligere pacemaker, intern defibrillator eller forlatt ledningsimplantasjon
  20. Protetiske hjerteklaffer
  21. Kontraindikasjoner for kontrastmiddel eller andre medisiner som trengs for riktig bildebehandling (f.eks. betablokkere og nitroglyserin)
  22. Bruk av eksperimentelle eller undersøkende legemidler innen 40 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst), eller parallell deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bempedosyre (BA)/ezetimib (EZE) fast dosekombinasjon (FDC) med rosuvastatin eller atorvastatin
Behandlingsnaive deltakere med koronar aterosklerose og primær ikke-familiær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som vil få daglig behandling med BA/EZE FDC, sammen med enten 20 mg rosuvastatin eller 40 mg atorvastatin.
Legemiddel: Bempedosyre
FDC: 180 mg
Legemiddel: Ezetimib
FDC: 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
20 mg dose
Legemiddel: Atorvastatin
40 mg dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig endring i prosentvis plakkbyrde (Δ%PB)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere effektiviteten av trippelterapien i å redusere plakkbyrden (PB).
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktig sekundær: Årlig endring i normalisert ikke-forkalket plakkvolum (PV)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil vurdere effektiviteten av trippelterapien ved å evaluere endringer i plakkets sammensetning og morfologi.
Baseline opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere med regresjon i normalisert totalt plakkvolum (TPV), normalisert ikke-kalsifisert PV og normalisert lav-attenuasjon PV ved EoT (dvs. ΔPV, Δikke-kalsifisert PV og Δlav-attenuasjon PV)
Tidsramme: Utestillingsperioden opptil 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere den potensielle effekten av trippelterapien på regresjon av totalt plakkvolum (TPV), regresjon av ikke-forkalket PV og regresjon av lav-attenuasjon PV.
Utestillingsperioden opptil 12 måneder
Årlig ΔTotal plakkevolum (TPV)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere effektiviteten av trippelterapien i å redusere TPV.
Baseline opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere med regresjon i TPV (dvs. negativ ΔTPV)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil vurdere andelen av deltakere som viser regresjon i TPV med trippelterapi.
Baseline opp til 12 måneder
Absolutt årlig endring i fraksjonell flow-reserve avledet fra datatomografi (FFRCT) i det karet med lavest FFR ved baseline
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil vurdere endringer i ikke-invasiv koronar flow reserve.
Baseline opp til 12 måneder
Absolutt årlig endring i FFRCT for gjennomsnittet av de 3 hovedepikardiale koronararteriene (arteria coronaria sinistra anterior descendens [LAD], arteria circumflexa [Cx], arteria coronaria dextra [RCA])
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne endepunktet vil vurdere endringer i ikke-invasiv koronar flow reserve.
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlige absolutte endringer i aterosklerose-relatert biomarkør totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje opp til 12 måneder
Dette endepunktet vil evaluere den biokjemiske virkningen av trippelterapi på kritiske biomarkører assosiert med aterosklerose.
Grunnlinje opp til 12 måneder
Gjennomsnittlige absolutte endringer i aterosklerose-relatert biomarkør lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere den biokjemiske påvirkningen av trippelterapi på kritiske biomarkører assosiert med aterosklerose.
Baseline opp til 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutte endringer i ateroskleroserelatert biomarkør høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere den biokjemiske påvirkningen av trippelterapi på kritiske biomarkører assosiert med aterosklerose.
Utgangspunkt opptil 12 måneder
Gjennomsnittlige absolutte endringer i ateroskleroserelatert biomarkør ikke-høy-tetthets-lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere den biokjemiske påvirkningen av trippelterapi på kritiske biomarkører assosiert med aterosklerose.
Baseline opp til 12 måneder
Gjennomsnittlige absolutte endringer i aterosklerose-relaterte biomarkører lipoprotein a (Lp(a)) og apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil evaluere den biokjemiske påvirkningen av trippelterapi på kritiske biomarkører assosiert med aterosklerose.
Fra baseline opp til 12 måneder
Gjennomsnittlige absolutte endringer i ateroskleroserelatert biomarkør høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Dette endepunktet vil evaluere den biokjemiske påvirkningen av trippelterapi på kritiske biomarkører assosiert med aterosklerose.
Baseline opp til 12 måneder
Årlige endringer i Framingham steatosis indeks (FSI) og fibrosis-4 (Fib-4)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne slutten vil vurdere den potensielle effekten av trippelterapien på mål for leverhelse.
Baseline opptil 12 måneder
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser (UH) under trippelterapi under forsøket
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne slutten vil overvåke og vurdere uønskede hendelser (UHs) under trippelbehandling.
Baseline opptil 12 måneder
Rate av behandlingsavbrudd under forsøket
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne endepunktet vil bestemme hastigheten og årsakene til behandlingsavbrudd blant forsøksdeltakere som mottar trippelterapi.
Baseline opptil 12 måneder
Endring i absolutt Agatston-koronararteriekalsium (CAC)-skår
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Denne endepunktet vil vurdere den potensielle virkningen av trippelterapien på koronar kalsifisering. CAC måler det totale arealet og tettheten av kalsifisert plakk i hjertets arterier, fra 0 til over 400. En score på 0 indikerer ingen plakk, mens høyere scorer indikerer økt risiko for kardiovaskulære hendelser, med >400 som indikerer omfattende sykdom.
Baseline opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) fra fullførte studier og tilhørende relevante kliniske studiedokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller hvor kliniske studiedata og støttedokumenter gis i henhold til våre selskapsretningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til våre kliniske studie-deltakere. Detaljer om kriterier for datadeling og prosedyren for å be om tilgang finner du på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global avslutning eller fullføring med alle datasett samlet inn og analysert, og hvor legemiddelet og indikasjonen har mottatt markedsføringstillatelse fra Den europeiske union (EU) og De forente stater (US), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014, eller fra US, EU eller JP helsemyndigheter når regulatoriske innleveringer i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og godkjent i USA, Den europeiske union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover, med formål å gjennomføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å beskytte studiedeltakernes personvern og i samsvar med prinsippet om informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere