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Un estudio del ácido bempedoico/ezetimiba/estatina de alta intensidad en pacientes sin eventos cardiovasculares

16 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Efectos del Ácido Bempedoico/Ezetimiba/Estatina de Alta Intensidad sobre la Regresión de Placa y la Estabilización de la Aterosclerosis Coronaria en Pacientes Sin Eventos Cardiovasculares

El objetivo general del ensayo es evaluar el efecto de la triple terapia que consiste en ácido bempedoico (BA), ezetimiba (EZE) y atorvastatina o rosuvastatina de alta intensidad sobre los cambios en la carga de placa coronaria y la morfología de la placa en pacientes con aterosclerosis coronaria sin enfermedad arterial coronaria obstructiva significativa y sin antecedentes previos de un evento vascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la triple terapia en la reducción de la carga de placa.

El objetivo secundario clave es evaluar la eficacia de la triple terapia mediante la evaluación de cambios en la composición y morfología de la placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este ensayo, un participante potencial debe cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥18 años
  2. Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este ensayo
  3. Naíf al tratamiento hipolipemiante

  4. Presencia de aterosclerosis coronaria extensa que cumpla todos los criterios siguientes:

    • Aterosclerosis inequívoca en ≥5 segmentos coronarios de la American Heart Association (AHA) (correspondiente a un equivalente de riesgo de enfermedad arterial coronaria obstructiva) y categoría 1, 2 o 3 del sistema de notificación y datos de enfermedad arterial coronaria (CAD-RADS)
    • No se espera que sea candidato a revascularización durante la duración del ensayo
    • LDL-C no tratado ≥2,6 mmol/L y ≤4,5 mmol/L (donde una dieta sin tratamiento farmacológico se considera 'no tratado')
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Un participante potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este ensayo:

  1. Hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota o hiperlipidemia familiar combinada conocida o sospechada
  2. Contraindicación conocida para BA, EZE, atorvastatina y/o rosuvastatina. Un participante con contraindicación para atorvastatina puede ser asignado a triple terapia con rosuvastatina, y viceversa.
  3. No se espera que permanezca con una dosis estable de triple terapia de alta intensidad durante la duración del ensayo.
  4. Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica (EAP), y/o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP] o cirugía de revascularización coronaria [CRC])
  5. Estenosis significativa en la arteria principal izquierda (≥50%) o arteria LAD proximal (≥70%), o enfermedad arterial coronaria de 3 vasos (estenosis ≥70% en ramas principales), clínicamente indicada para revascularización
  6. Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej., serología positiva de hepatitis B o hepatitis C) o disfunción hepática significativa (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >3 × límite superior normal [LSN])
  7. Antecedentes conocidos de gota y/o niveles de ácido úrico en el cribado ≥6,8 mg/dL
  8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) conocida <40 mL/min/1,73m² y/o en diálisis
  9. Neoplasia maligna activa (no incluye cáncer de piel no melanoma)
  10. Embarazada o en periodo de lactancia
  11. Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m²
  12. Esperanza de vida anticipada <52 semanas según criterio del investigador local
  13. Requiere procedimientos de emergencia o tiene cualquier evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluido dolor torácico agudo (inicio repentino), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg, insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) o edema pulmonar agudo
  14. Sospecha de síndrome coronario agudo (donde no se han descartado infarto agudo de miocardio y angina inestable)
  15. Cardiopatía congénita compleja
  16. Enfermedad valvular cardíaca grave conocida o sospechada o enfermedad valvular cardíaca que se anticipa requerirá intervención en 52 semanas según criterio del investigador local
  17. Arritmia cardíaca o taquicardia con probabilidad significativa de resultar en mala calidad de imagen de PCD-CTA (especialmente fibrilación auricular o latidos prematuros frecuentes)
  18. Stents intracoronarios
  19. Marcapasos previo, desfibrilador interno o implantación de cable abandonado
  20. Válvulas cardíacas protésicas
  21. Contraindicaciones para medios de contraste u otros medicamentos necesarios para una imagen adecuada (p. ej., betabloqueantes y nitroglicerina)
  22. Uso de cualquier fármaco experimental o en investigación dentro de los 40 días o 5 vidas medias antes del cribado (lo que sea más largo), o participación paralela en otro estudio intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de dosis fija (CDF) de ácido bempedoico (AB)/ezetimiba (EZE) con rosuvastatina o atorvastatina
Participantes naive para el tratamiento con aterosclerosis coronaria e hipercolesterolemia primaria no familiar o dislipidemia mixta que recibirán tratamiento diario con BA/EZE FDC, junto con 20 mg de rosuvastatina o 40 mg de atorvastatina.
Droga: Ácido bempedoico
FDC: 180 mg
Droga: Ezetimiba
FDC: 10 mg
Droga: Rosuvastatina
dosis de 20 mg
Droga: Atorvastatina
dosis de 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio anualizado en el porcentaje de carga de placa (Δ%PB)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará la eficacia de la triple terapia en la reducción de la carga de placa (PB).
Línea base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Key Secondary: Cambio anualizado del volumen de placa no calcificada normalizada (PV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará la eficacia de la triple terapia mediante la evaluación de cambios en la composición y morfología de la placa.
Línea de base hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con regresión en el volumen de placa total normalizado (TPV), el volumen de placa no calcificada normalizado y el volumen de placa de baja atenuación normalizado al final del tratamiento (es decir, ΔPV, Δvolumen de placa no calcificada y Δvolumen de placa de baja atenuación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto potencial de la triple terapia en la regresión del volumen de placa total (TPV), la regresión del PV no calcificado y la regresión del PV de baja atenuación.
Línea de base hasta 12 meses
Volumen Placa Total (TPV) Δ anualizado
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará la eficacia de la triple terapia en la reducción de TPV.
Línea base hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con regresión en TPV (es decir, ΔTPV negativo)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 meses
Este endpoint evaluará la proporción de participantes que muestran regresión en TPV con terapia triple.
Baseline hasta 12 meses
Cambio anualizado absoluto en la reserva fraccional de flujo derivada de la tomografía computarizada (FFRCT) del vaso con el FFR más bajo en el momento basal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará los cambios en la reserva de flujo coronario no invasiva.
Desde la línea base hasta 12 meses
Cambio anualizado absoluto en FFRCT del promedio de las 3 arterias coronarias epicárdicas principales (arteria descendente anterior [ADA], arteria circunfleja [Cx], arteria coronaria derecha [ACD])
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará los cambios en la reserva de flujo coronario no invasiva.
Desde la línea de base hasta 12 meses
Cambios absolutos medios en el biomarcador relacionado con la aterosclerosis colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto bioquímico de la triple terapia sobre los biomarcadores críticos asociados con la aterosclerosis.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios absolutos medios en el biomarcador relacionado con la aterosclerosis, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto bioquímico de la triple terapia sobre biomarcadores críticos asociados con la aterosclerosis.
Línea de base hasta 12 meses
Cambios absolutos medios en el biomarcador relacionado con la aterosclerosis colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto bioquímico de la triple terapia sobre biomarcadores críticos asociados con la aterosclerosis.
Desde el inicio hasta 12 meses
Cambios absolutos medios en el biomarcador relacionado con la aterosclerosis colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (colesterol no HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto bioquímico de la triple terapia sobre biomarcadores críticos asociados con la aterosclerosis.
Línea de base hasta 12 meses
Cambios absolutos medios en los biomarcadores relacionados con la aterosclerosis: lipoproteína a (Lp(a)) y apolipoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto bioquímico de la triple terapia sobre biomarcadores críticos asociados con la aterosclerosis.
Línea de base hasta 12 meses
Cambios absolutos medios en el biomarcador relacionado con la aterosclerosis proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto bioquímico de la triple terapia en los biomarcadores críticos asociados con la aterosclerosis.
Desde la línea base hasta 12 meses
Cambios anualizados en el índice de esteatosis de Framingham (FSI) y fibrosis-4 (Fib-4)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 meses
Este endpoint evaluará el impacto potencial de la triple terapia en las medidas de salud hepática.
Baseline hasta 12 meses
Incidencia acumulada de eventos adversos (EA) bajo terapia triple durante el ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este endpoint supervisará y evaluará los eventos adversos (EA) bajo tratamiento triple.
Línea de base hasta 12 meses
Tasa de interrupción del tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses
Este endpoint determinará la tasa y las razones de la discontinuación del tratamiento entre los participantes del ensayo que reciben triple terapia.
Desde el inicio hasta 12 meses
Cambio en la puntuación absoluta de calcio arterial coronario (CAC) de Agatston
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses
Este punto final evaluará el impacto potencial de la triple terapia sobre la calcificación coronaria. La CAC mide el área total y la densidad de la placa calcificada en las arterias del corazón, que va de 0 a más de 400. Una puntuación de 0 indica que no hay placa, mientras que puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, con >400 que indica enfermedad extensa.
Desde el inicio hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025-524625-41 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) sobre estudios completados y los documentos aplicables de ensayos clínicos de apoyo pueden estar disponibles bajo petición en https://vivli.org/. En los casos en que los datos de ensayos clínicos y los documentos de apoyo se proporcionen de acuerdo con nuestras políticas y procedimientos de la empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes en nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completados que han alcanzado un final o conclusión global con todos los conjuntos de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.), y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., UE o JP cuando no se planifican presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados principales del estudio hayan sido aceptados para publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos cualificados sobre los datos de pacientes individuales (IPD) y documentos de estudio clínico de ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante, con el propósito de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y coherente con la provisión de consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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