Badanie kwasu bempedowego/ezetymibu/statyny wysokiej intensywności u pacjentów bez zdarzeń sercowo-naczyniowych

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, potencjalny uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek ≥18 lat
2. Wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu
3. Niedoświadczony w leczeniu obniżającym poziom lipidów

4. Obecność rozległej miażdżycy tętnic wieńcowych spełniającej wszystkie poniższe kryteria:

   • Niewątpliwa miażdżyca w ≥5 segmentach tętnic wieńcowych według American Heart Association (AHA) (odpowiadająca równoważnikowi ryzyka choroby wieńcowej z niedrożnością) oraz kategoria 1, 2 lub 3 w systemie raportowania i danych choroby wieńcowej (CAD-RADS)
   • Nie oczekuje się, że będzie kandydatem do rewaskularyzacji w trakcie trwania badania
   • Nieleczony LDL-C ≥2,6 mmol/L i ≤4,5 mmol/L (gdzie dieta bez leczenia farmakologicznego jest uznawana za „nieleczoną”)
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Znana lub podejrzewana heterozygotyczna lub homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub rodzinna hiperlipidemia złożona
2. Znane przeciwwskazanie do BA, EZE, atorwastatyny i/lub rosuwastatyny. Uczestnik z przeciwwskazaniem do atorwastatyny może zostać przydzielony do terapii potrójnej z rosuwastatyną i odwrotnie.
3. Nie oczekuje się, że pozostanie na stabilnej dawce intensywnej terapii potrójnej przez cały okres trwania badania.
4. Wywiad zawału mięśnia sercowego, udaru lub choroby tętnic obwodowych (PAD) i/lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
5. Znaczne zwężenie w tętnicy głównej lewej (≥50%) lub proksymalnej tętnicy LAD (≥70%), lub choroba trójnaczyniowa (≥70% zwężenia w głównych gałęziach), klinicznie wskazana do rewaskularyzacji
6. Znaczna choroba wątroby (np. dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) lub znaczna dysfunkcja wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >3 × górna granica normy [ULN])
7. Znany wywiad dny moczanowej i/lub poziom kwasu moczowego podczas badania przesiewowego ≥6,8 mg/dL
8. Znane szacunkowe przesączanie kłębuszkowe (eGFR) <40 mL/min/1,73m² i/lub poddawanie dializom
9. Aktywna choroba nowotworowa (nie obejmuje raka skóry innego niż czerniak)
10. Ciaża lub karmienie piersią
11. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m²
12. Oczekiwana długość życia <52 tygodni według uznania lokalnego badacza
13. Wymagający pilnych procedur lub mający jakiekolwiek oznaki trwającej lub aktywnej niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi z ciśnieniem skurczowym <90 mmHg, ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]) lub ostry obrzęk płuc
14. Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (gdzie ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa nie zostały wykluczone)
15. Złożona wrodzona wada serca
16. Znana lub podejrzewana ciężka wada zastawkowa serca lub wada zastawkowa serca, której według uznania lokalnego badacza oczekuje się, że będzie wymagała interwencji w ciągu 52 tygodni
17. Arytmia serca lub tachykardia z dużym prawdopodobieństwem pogorszenia jakości obrazu PCD-CTA (zwłaszcza migotanie przedsionków lub częste przedwczesne pobudzenia)
18. Stenty wewnątrzwieńcowe
19. Wcześniejszy rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator lub wszczepienie porzuconych elektrod
20. Sztuczne zastawki serca
21. Przeciwwskazania do środków kontrastowych lub innych leków potrzebnych do prawidłowego obrazowania (np. beta-blokerów i nitrogliceryny)
22. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub badawczego leku w ciągu 40 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), lub równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu