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Une étude de l'acide bémépodique/ézétimibe/statine à haute intensité chez des patients sans événements cardiovasculaires

15 septembre 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Effets de l'acide Bempédoïque/Ézétimibe/Statine à haute intensité sur la régression de la plaque et la stabilisation de l'athérosclérose coronaire chez les patients sans événements cardiovasculaires

L'objectif global de l'essai est d'évaluer l'effet de la triple thérapie consistant en acide bempédoïque (BA), ézétimibe (EZE) et atorvastatine ou rosuvastatine à haute intensité sur les modifications de la charge et de la morphologie de la plaque coronaire chez les patients atteints d'athérosclérose coronaire sans maladie coronarienne obstructive significative et sans antécédent d'événement vasculaire ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la triple thérapie dans la réduction de la charge de plaque.

L'objectif secondaire clé est d'évaluer l'efficacité de la triple thérapie en évaluant les changements dans la composition et la morphologie de la plaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universität Mainz
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Heidelberg University
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italie, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italie, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Italie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cet essai, un participant potentiel doit satisfaire à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Avoir fourni un consentement éclairé pour la participation à cet essai
  3. Naïf de traitement hypolipidémiant

  4. Présence d'une athérosclérose coronarienne étendue satisfaisant à tous les critères ci-dessous :

    • Athérosclérose avérée dans ≥ 5 segments coronariens de l'American Heart Association (AHA) (correspondant à un équivalent de risque de maladie coronarienne obstructive) et catégorie 1, 2 ou 3 du système de rapport et de données sur la maladie coronarienne (CAD-RADS)
    • Ne devrait pas être candidat à une revascularisation pendant la durée de l'essai
    • LDL-C non traité ≥ 2,6 mmol/L et ≤ 4,5 mmol/L (où un régime sans traitement pharmacologique est considéré comme « non traité »)
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Un participant potentiel qui satisfait à l'un quelconque des critères suivants sera exclu de la participation à cet essai :

  1. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote connue ou suspectée, ou hyperlipidémie combinée familiale
  2. Contre-indication connue à la BA, à l'EZE, à l'atorvastatine et/ou à la rosuvastatine.
    Un participant ayant une contre-indication à l'atorvastatine peut être assigné à une trithérapie avec la rosuvastatine, et vice versa.
  3. Ne devrait pas rester sous une dose stable de trithérapie à haute intensité pendant la durée de l'essai.
  4. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique (MAP), et/ou de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aorto-coronarien [PAC])
  5. Sténose significative de l'artère principale gauche (≥ 50 %) ou de l'artère LAD proximale (≥ 70 %), ou maladie coronarienne tritronculaire (sténose ≥ 70 % dans les branches principales), indiquée cliniquement pour une revascularisation
  6. Maladie hépatique significative connue (par exemple, sérologie positive pour l'hépatite B ou l'hépatite C) ou dysfonction hépatique significative (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 × limite supérieure de la normale [LSN])
  7. Antécédents connus de goutte et/ou taux d'acide urique au dépistage ≥ 6,8 mg/dL
  8. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) connu < 40 mL/min/1,73 m²
    et/ou sous dialyse
  9. Tumeur maligne active (à l'exception du cancer de la peau non mélanome)
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
  12. Espérance de vie anticipée < 52 semaines à la discrétion de l'investigateur local
  13. Nécessitant des procédures d'urgence ou présentant toute preuve d'instabilité clinique persistante ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, tension artérielle instable avec pression artérielle systolique < 90 mmHg, insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association [NYHA] III ou IV) ou œdème pulmonaire aigu
  14. Suspicion de syndrome coronarien aigu (où l'infarctus aigu du myocarde et l'angor instable n'ont pas été exclus)
  15. Maladie cardiaque congénitale complexe
  16. Maladie valvulaire cardiaque sévère connue ou suspectée ou maladie valvulaire cardiaque anticipée nécessitant une intervention dans les 52 semaines à la discrétion de l'investigateur local
  17. Arythmie cardiaque ou tachycardie avec une probabilité significative d'entraîner une mauvaise qualité d'image PCD-CTA (en particulier fibrillation auriculaire ou extrasystoles fréquentes)
  18. Stents intracoronaires
  19. Stimulateur cardiaque, défibrillateur interne ou implantation de sonde abandonnée antérieurs
  20. Valves cardiaques prothétiques
  21. Contre-indications aux produits de contraste ou autres médicaments nécessaires à une imagerie adéquate (par exemple, bêta-bloquants et nitroglycérine)
  22. Utilisation de tout médicament expérimental ou en cours d'investigation dans les 40 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue durée), ou participation parallèle à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association à dose fixe (ADF) d'acide bempédoïque (BA)/ézétimibe (EZE) avec la rosuvastatine ou l'atorvastatine
Participants naïfs de traitement atteints d'athérosclérose coronaire et d'hypercholestérolémie primaire non familiale ou de dyslipidémie mixte qui recevront un traitement quotidien avec l'association fixe BA/EZE, associée soit à 20 mg de rosuvastatine, soit à 40 mg d'atorvastatine.
Médicament: Acide bempédoïque
FDC : 180 mg
Médicament: Ézétimibe
FDC : 10 mg
Médicament: Rosuvastatine
dose de 20 mg
Médicament: Atorvastatine
dose de 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement annualisé du pourcentage de charge en plaque (Δ%PB)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'efficacité de la trithérapie dans la réduction de la charge de plaque (PB).
De la ligne de base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire clé : Variation annualisée du volume de plaque non calcifiée normalisée (VP)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'efficacité de la trithérapie en analysant les changements dans la composition et la morphologie de la plaque.
Baseline jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant une régression du volume de plaque total (TPV) normalisé, du volume de plaque non calcifiée normalisé et du volume de plaque de faible atténuation normalisé à la fin du traitement (c.-à-d., ΔPV, ΔPV non calcifiée et ΔPV de faible atténuation)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'impact potentiel de la triple thérapie sur la régression du volume total de plaque (TPV), la régression de la PV non calcifiée et la régression de la PV de faible atténuation.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
ΔVolume de Plaque Total (TPV) Annualisé
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'efficacité de la trithérapie dans la réduction du TPV.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec régression de la VTP (c'est-à-dire ΔVTP négatif)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera la proportion de participants présentant une régression de la TPV avec la trithérapie.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement annualisé absolu de la réserve de flux fractionnaire dérivée de la tomographie computationnelle (FFRCT) du vaisseau avec le FFR le plus bas au départ
Délai: De la base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera les changements dans la réserve de débit coronaire non invasive.
De la base jusqu'à 12 mois
Changement annualisé absolu de FFRCT de la moyenne des 3 artères coronaires épicardiques principales (artère descendante antérieure gauche [ADG], artère circonflexe [Cx], artère coronaire droite [ACD])
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera les changements dans la réserve de débit coronaire non invasive.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Modifications moyennes absolues du biomarqueur lié à l'athérosclérose cholestérol total
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'impact biochimique de la triple thérapie sur les biomarqueurs critiques associés à l'athérosclérose.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Variations absolues moyennes du biomarqueur lié à l'athérosclérose cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'impact biochimique de la trithérapie sur les biomarqueurs critiques associés à l'athérosclérose.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Variations absolues moyennes du biomarqueur lié à l'athérosclérose, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Cet endpoint évaluera l'impact biochimique de la trithérapie sur les biomarqueurs critiques associés à l'athérosclérose.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Modifications absolues moyennes du biomarqueur lié à l'athérosclérose : cholestérol non-lipoprotéique de haute densité (non-HDL-C)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point d'accès évaluera l'impact biochimique de la trithérapie sur les biomarqueurs critiques associés à l'athérosclérose.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Variations absolues moyennes des biomarqueurs liés à l'athérosclérose, la lipoprotéine a (Lp(a)) et l'apolipoprotéine B (apoB)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'impact biochimique de la triple thérapie sur les biomarqueurs critiques associés à l'athérosclérose.
Baseline jusqu'à 12 mois
Variations absolues moyennes du biomarqueur lié à l'athérosclérose, la protéine C réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Ce point de terminaison évaluera l'impact biochimique de la trithérapie sur les biomarqueurs critiques associés à l'athérosclérose.
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Changements annualisés de l'indice de stéatose de Framingham (FSI) et du Fibrosis-4 (Fib-4)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison évaluera l'impact potentiel de la trithérapie sur les mesures de la santé hépatique.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Incidence cumulative des événements indésirables (EI) sous triple thérapie pendant l'essai
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Cet endpoint surveillera et évaluera les événements indésirables (EI) sous traitement triple.
Base jusqu'à 12 mois
Taux d'arrêt du traitement pendant l'essai
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point de terminaison permettra de déterminer le taux et les raisons de l'arrêt du traitement parmi les participants à l'essai recevant une trithérapie.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Évolution du score absolu de calcium des artères coronaires (CAC) d'Agatston
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Ce point d'accès évaluera l'impact potentiel de la triple thérapie sur la calcification coronarienne. La mesure CAC évalue la surface totale et la densité de la plaque calcifiée dans les artères du cœur, allant de 0 à plus de 400. Un score de 0 indique l'absence de plaque, tandis que des scores plus élevés indiquent un risque accru d'événements cardiovasculaires, avec >400 indiquant une maladie étendue.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées concernant les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essai clinique et les documents justificatifs sont fournis conformément à nos politiques et procédures d'entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être consultés à cette adresse web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études terminées ayant atteint une fin ou une conclusion globale avec toutes les données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US), et/ou du Japon (JP) à partir du 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats principaux de l'étude ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de la part de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les données individuelles des participants (DIP) et les documents d'études cliniques relatifs aux essais cliniques achevés soutenant les produits soumis et homologués aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà, dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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