Um Estudo de Ácido Bempedoico/Ezetimibe/Estatinas de Alta Intensidade em Pacientes Sem Eventos Cardiovasculares

Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste ensaio, um potencial participante deve cumprir todos os seguintes critérios:

1. Idade ≥18 anos
2. Ter fornecido consentimento informado para participação neste ensaio
3. Nunca ter recebido tratamento para redução de lípidos

4. Presença de aterosclerose coronária extensa que cumpra todos os critérios abaixo:

   • Aterosclerose inequívoca em ≥5 segmentos coronários da American Heart Association (AHA) (correspondente a um equivalente de risco de doença arterial coronária obstrutiva) e categoria 1, 2 ou 3 do sistema de relato e dados de doença arterial coronária (CAD-RADS)
   • Não se espera que seja candidato a revascularização durante a duração do ensaio
   • LDL-C não tratado ≥2,6 mmol/L e ≤4,5 mmol/L (onde uma dieta sem tratamento farmacológico é considerada 'não tratada')
5. Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Um potencial participante que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste ensaio:

1. Hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica conhecida ou suspeita, ou hiperlipidemia familiar combinada
2. Contraindicação conhecida para BA, EZE, atorvastatina e/ou rosuvastatina. Um participante com contraindicação para atorvastatina pode ser atribuído à terapia tripla com rosuvastatina, e vice-versa.
3. Não se espera que permaneça numa dose estável de terapia tripla de alta intensidade durante a duração do ensaio.
4. História de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica (DAP), e/ou revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de bypass da artéria coronária [CABG])
5. Estenose significativa na artéria principal esquerda (≥50%) ou na artéria descendente anterior proximal (≥70%), ou doença arterial coronária de 3 vasos (estenose ≥70% nos ramos principais), clinicamente indicada para revascularização
6. Doença hepática significativa conhecida (por exemplo, serologia positiva para hepatite B ou hepatite C) ou disfunção hepática significativa (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] >3 x limite superior do normal [LSN])
7. História conhecida de gota e/ou níveis de ácido úrico no Rastreio ≥6,8 mg/dL
8. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) conhecida <40 mL/min/1,73m² e/ou a receber diálise
9. Neoplasia maligna ativa (não incluindo cancro de pele não melanoma)
10. Grávida ou a amamentar
11. Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m²
12. Expectativa de vida antecipada <52 semanas ao critério do investigador local
13. Necessidade de procedimentos de emergência ou evidência de instabilidade clínica em curso ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogénico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg, insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA]) ou edema pulmonar agudo
14. Suspeita de síndrome coronária aguda (onde enfarte agudo do miocárdio e angina instável não foram excluídos)
15. Doença cardíaca congénita complexa
16. Doença valvular cardíaca grave conhecida ou suspeita, ou doença valvular cardíaca antecipada para requerer intervenção dentro de 52 semanas ao critério do investigador local
17. Arritmia cardíaca ou taquicardia com probabilidade significativa de resultar em má qualidade de imagem PCD-CTA (especialmente fibrilação auricular ou batimentos prematuros frequentes)
18. Stents intracoronários
19. Marca-passo prévio, desfibrilhador interno ou implantação de cabo abandonado
20. Válvulas cardíacas prostéticas
21. Contraindicações para meio de contraste ou outros medicamentos necessários para uma imagem adequada (por exemplo, bloqueadores beta e nitroglicerina)
22. Uso de qualquer fármaco experimental ou de investigação dentro de 40 dias ou 5 meias-vidas antes do Rastreio (o que for mais longo), ou participação paralela noutro estudo interventivo