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Eine Studie zu Bempedoinsäure/Ezetimib/Hochintensivem Statin bei Patienten ohne kardiovaskuläre Ereignisse

16. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Auswirkungen von Bempedosäure/Ezetimib/Hochintensivem Statin auf Plaque-Regression und Stabilisierung der koronaren Atherosklerose bei Patienten ohne kardiovaskuläre Ereignisse

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Dreifachtherapie, bestehend aus Bempedosäure (BA), Ezetimib (EZE) und hochintensivem Atorvastatin oder Rosuvastatin, auf Veränderungen der koronaren Plaquebelastung und der Plaquemorphologie bei Patienten mit koronarer Atherosklerose ohne signifikante obstruktive Koronararterienerkrankung und ohne vorherige ischämische Gefäßereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei der Reduzierung der Plaquebelastung.

Das sekundäre Hauptziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Dreifachtherapie durch die Auswertung von Veränderungen in der Plaquezusammensetzung und -morphologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen, muss ein potenzieller Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Vorliegen einer informierten Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie
  3. Keine vorherige lipidsenkende Behandlung

  4. Vorliegen einer ausgeprägten koronaren Atherosklerose, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Eindeutige Atherosklerose in ≥5 Koronarsegmenten der American Heart Association (AHA) (entsprechend einem Risikoäquivalent einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit) und Coronary Artery Disease - Reporting and Data System (CAD-RADS) Kategorie 1, 2 oder 3
    • Wird voraussichtlich während der Studiendauer kein Kandidat für eine Revaskularisierung sein
    • Unbehandeltes LDL-C ≥2,6 mmol/L und ≤4,5 mmol/L (wobei eine Ernährung ohne pharmakologische Behandlung als 'unbehandelt' gilt)
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte oder vermutete heterozygote oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre kombinierte Hyperlipidämie
  2. Bekannte Kontraindikation für BA, EZE, Atorvastatin und/oder Rosuvastatin. Ein Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Atorvastatin kann einer Dreifachtherapie mit Rosuvastatin zugewiesen werden und umgekehrt.
  3. Wird voraussichtlich nicht während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosis einer hochintensiven Dreifachtherapie einhalten.
  4. Anamnese von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder koronarer Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention [PCI] oder koronare Bypass-Operation [CABG])
  5. Signifikante Stenose im Hauptstamm der linken Koronararterie (≥50%) oder im proximalen LAD-Ast (≥70%) oder Dreigefäßerkrankung (≥70% Stenose in Hauptästen), die klinisch eine Revaskularisierung indiziert
  6. Bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. positive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologie) oder signifikante Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] >3-fach über der oberen Normgrenze [ULN])
  7. Bekannte Anamnese von Gicht und/oder Harnsäurespiegel beim Screening ≥6,8 mg/dL
  8. Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <40 mL/min/1,73m² und/oder Dialysebehandlung
  9. Aktive maligne Erkrankung (nicht einschließlich nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  10. Schwanger oder stillend
  11. Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m²
  12. Voraussichtliche Lebenserwartung <52 Wochen nach Ermessen des lokalen Prüfers
  13. Notwendigkeit von Notfallverfahren oder Vorliegen von Hinweisen auf anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogenem Schock, instabilem Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg, schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III oder IV) oder akutem Lungenödem
  14. Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (wobei akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris nicht ausgeschlossen wurden)
  15. Komplexe angeborene Herzerkrankung
  16. Bekannte oder vermutete schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, von der nach Ermessen des lokalen Prüfers zu erwarten ist, dass sie innerhalb von 52 Wochen einen Eingriff erfordert
  17. Herzrhythmusstörung oder Tachykardie mit erheblicher Wahrscheinlichkeit einer schlechten PCD-CTA-Bildqualität (insbesondere Vorhofflimmern oder häufige vorzeitige Schläge)
  18. Intrakoronare Stents
  19. Vorheriger Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder implantierte verlassene Sonden
  20. Künstliche Herzklappen
  21. Kontraindikationen für Kontrastmittel oder andere für eine ordnungsgemäße Bildgebung erforderliche Medikamente (z. B. Betablocker und Nitroglycerin)
  22. Einnahme eines experimentellen oder untersuchten Arzneimittels innerhalb von 40 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, was länger ist) oder parallele Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bempedosäure (BA)/Ezetimib (EZE) fixe Dosiskombination (FDC) mit Rosuvastatin oder Atorvastatin
Behandlungsnaive Teilnehmer mit koronarer Atherosklerose und primärer nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die täglich mit BA/EZE FDC behandelt werden, zusammen mit entweder 20 mg Rosuvastatin oder 40 mg Atorvastatin.
Arzneimittel: Bempedosäure
FDC: 180 mg
Arzneimittel: Ezetimib
FDC: 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
20 mg Dosis
Arzneimittel: Atorvastatin
40 mg Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderung des prozentualen Plaque-Burdens (Δ%PB)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt wird die Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei der Reduzierung der Plaquebelastung (PB) bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key Secondary: Jährliche Veränderung des normalisierten nicht-verkalkten Plaquevolumens (PV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt bewertet die Wirksamkeit der Dreifachtherapie durch die Auswertung von Veränderungen in der Plaque-Zusammensetzung und -Morphologie.
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression des normalisierten Gesamt-Plaquevolumens (TPV), des normalisierten nicht-kalzifizierten PV und des normalisierten PV mit niedriger Dichte am EoT (d.h. ΔPV, Δnicht-kalzifiziertes PV und ΔPV mit niedriger Dichte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wird die potenzielle Auswirkung der Dreifachtherapie auf die Regression des Gesamtplaquenvolumens (TPV), die Regression des nicht verkalkten PV und die Regression des niedrig dichten PV bewerten.
Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Annualisierte ΔGesamt-Plaque-Volumen (TPV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wird die Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei der Reduzierung des TPV bewerten.
Baseline bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression des TPV (d. h. negativer ΔTPV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wird den Anteil der Teilnehmer bewerten, die unter der Dreifachtherapie eine Regression des TPV zeigen.
Baseline bis zu 12 Monaten
Absolute jährliche Veränderung des fraktionellen Flussreserven-Werts aus der Computertomographie (FFRCT) des Gefäßes mit dem niedrigsten FFR-Wert bei Baseline
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt wird Veränderungen in der nicht-invasiven koronaren Flussreserve bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate
Absoluter annualisierter Veränderungswert der FFRCT des Durchschnitts der 3 Hauptepikardialkoronararterien (linke absteigende Arterie [LAD], Zirkumflexarterie [Cx], rechte Koronararterie [RCA])
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt bewertet Änderungen im nicht-invasiven koronaren Flussreserve.
Baseline bis zu 12 Monaten
Mittlere absolute Veränderungen des atherosklerosebezogenen Biomarkers Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt bewertet die biochemische Auswirkung der Dreifachtherapie auf kritische Biomarker, die mit Atherosklerose assoziiert sind.
Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Mittlere absolute Veränderungen des Atherosklerose-assoziierten Biomarkers Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt bewertet die biochemische Wirkung der Dreifachtherapie auf kritische Biomarker, die mit Atherosklerose assoziiert sind.
Baseline bis zu 12 Monaten
Mittlere absolute Veränderungen bei dem Atherosklerose-bezogenen Biomarker High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt bewertet die biochemische Wirkung der Dreifachtherapie auf kritische Biomarker im Zusammenhang mit Atherosklerose.
Baseline bis zu 12 Monaten
Mittlere absolute Veränderungen bei dem Atherosklerose-assoziierten Biomarker Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wird die biochemische Wirkung der Dreifachtherapie auf kritische Biomarker bewerten, die mit Atherosklerose assoziiert sind.
Baseline bis zu 12 Monaten
Mittlere absolute Veränderungen der Atherosklerose-assoziierten Biomarker Lipoprotein a (Lp(a)) und Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wird die biochemische Wirkung der Dreifachtherapie auf kritische Biomarker bewerten, die mit Atherosklerose assoziiert sind.
Baseline bis zu 12 Monaten
Mittlere absolute Veränderungen des Atherosklerose-bezogenen Biomarkers hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt wird die biochemischen Auswirkungen der Dreifachtherapie auf kritische Biomarker bewerten, die mit Atherosklerose assoziiert sind.
Baseline bis zu 12 Monate
Jährliche Veränderungen des Framingham-Steatose-Index (FSI) und des Fibrosis-4 (Fib-4)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt wird die potenzielle Auswirkung der Dreifachtherapie auf Maßnahmen der Lebergesundheit bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) unter Dreifachtherapie während der Studie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wird unerwünschte Ereignisse (UE) unter der Dreifachbehandlung überwachen und bewerten.
Basiswert bis zu 12 Monaten
Rate der Therapieabbrüche während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt dient dazu, die Rate und Gründe für den Abbruch der Behandlung bei Studienteilnehmern zu ermitteln, die eine Dreifachtherapie erhalten.
Baseline bis zu 12 Monaten
Änderung des absoluten Agatston-Koronararterien-Kalzium (CAC) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate
Dieser Endpunkt wird die potenzielle Auswirkung der Dreifachtherapie auf die Koronarkalkablagerung bewerten. CAC misst die Gesamtfläche und Dichte von verkalkten Plaques in den Herzarterien, die von 0 bis über 400 reicht. Ein Wert von 0 zeigt keine Plaques an, während höhere Werte ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse anzeigen, wobei >400 auf eine ausgedehnte Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025-524625-41 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD) in anonymisierter Form zu abgeschlossenen Studien sowie relevante unterstützende klinische Studienunterlagen können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer klinischen Studien-Teilnehmer schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die Datennutzung und zum Verfahren für den Zugangsantrag finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss erreicht haben, bei denen alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation eine Zulassung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japan (JP) am oder nach dem 1. Januar 2014 erhalten haben oder durch die US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden, wenn regulatorische Einreichungen in allen Regionen nicht geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studienunterlagen zu abgeschlossenen klinischen Studien, die Produkte unterstützen, die ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan eingereicht und zugelassen wurden, zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung. Dies muss mit dem Prinzip des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer übereinstimmen und mit der Bereitstellung einer informierten Einwilligung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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