Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения бемпедоевой кислоты/эзетимиба/высокоинтенсивного статина у пациентов без сердечно-сосудистых событий

4 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Влияние комбинации бемпедоевой кислоты/эзетимиба/высокоинтенсивного статина на регрессию бляшек и стабилизацию коронарного атеросклероза у пациентов без сердечно-сосудистых событий

Основная цель исследования — оценить влияние тройной терапии, включающей бемпедоевую кислоту (БК), эзетимиб (ЭЗЭ) и аторвастатин или розувастатин высокой интенсивности, на изменения объёма коронарной бляшки и её морфологии у пациентов с коронарным атеросклерозом без значимого обструктивного поражения коронарных артерий и без предшествующих ишемических сосудистых событий в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является оценка эффективности тройной терапии в снижении нагрузки на бляшки.

Ключевой вторичной целью является оценка эффективности тройной терапии путем анализа изменений в составе и морфологии бляшек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universität Mainz
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Heidelberg University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Испания, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Milan, Италия, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Naples, Италия, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, потенциальный участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Предоставление информированного согласия на участие в этом исследовании
  3. Не получавшие ранее лечение для снижения уровня липидов

  4. Наличие обширного коронарного атеросклероза, соответствующего всем критериям ниже:

    • Очевидный атеросклероз в ≥5 сегментах коронарных артерий по классификации Американской кардиологической ассоциации (AHA) (что соответствует эквиваленту риска обструктивной болезни коронарных артерий) и категория 1, 2 или 3 по системе CAD-RADS
    • Не ожидается, что пациент будет кандидатом на реваскуляризацию в течение срока исследования
    • Нелеченный уровень ЛПНП ≥2,6 ммоль/л и ≤4,5 ммоль/л (где диета без фармакологического лечения считается «нелеченной»)
  5. Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

Потенциальный участник, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Известная или предполагаемая гетерозиготная или гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или семейная комбинированная гиперлипидемия
  2. Известное противопоказание для BA, EZE, аторвастатина и/или розувастатина. Участник с противопоказанием к аторвастатину может быть назначен на тройную терапию с розувастатином, и наоборот.
  3. Не ожидается, что пациент будет оставаться на стабильной дозе высокоинтенсивной тройной терапии в течение срока исследования.
  4. Анамнез инфаркта миокарда, инсульта или заболевания периферических артерий (ЗПА), и/или коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ])
  5. Значительный стеноз в левой главной коронарной артерии (≥50%) или проксимальной передней нисходящей артерии (≥70%), или трехсосудистое поражение коронарных артерий (стеноз ≥70% в основных ветвях), клинически показанное для реваскуляризации
  6. Известное значительное заболевание печени (например, положительная серология на гепатит B или гепатит C) или значительная дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] >3 × верхний предел нормы [ВПН])
  7. Известный анамнез подагры и/или уровень мочевой кислоты при скрининге ≥6,8 мг/дл
  8. Известная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин/1,73 м² и/или получающие диализ
  9. Активное злокачественное новообразование (не включая немеланомный рак кожи)
  10. Беременность или кормление грудью
  11. Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м²
  12. Ожидаемая продолжительность жизни <52 недели по усмотрению локального исследователя
  13. Требующие неотложных процедур или имеющие любые признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим давлением <90 мм рт.ст., тяжелую застойную сердечную недостаточность (III или IV класс по NYHA) или острый отек легких
  14. Подозрение на острый коронарный синдром (где острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия не исключены)
  15. Сложный врожденный порок сердца
  16. Известное или предполагаемое тяжелое клапанное заболевание сердца или клапанное заболевание сердца, которое, как ожидается, потребует вмешательства в течение 52 недель по усмотрению локального исследователя
  17. Сердечная аритмия или тахикардия с высокой вероятностью ухудшения качества изображения при PCD-КТА (особенно фибрилляция предсердий или частые преждевременные сокращения)
  18. Внутрикоронарные стенты
  19. Предыдущая имплантация кардиостимулятора, внутреннего дефибриллятора или брошенных электродов
  20. Протезированные клапаны сердца
  21. Противопоказания к контрастным веществам или другим лекарствам, необходимым для качественной визуализации (например, бета-блокаторы и нитроглицерин)
  22. Использование любых экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 40 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше), или параллельное участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация бемпедовой кислоты (БК)/эзетимиба (ЭЗТ) фиксированной дозы (ФД) с розувастатином или аторвастатином
Лечение-наивные участники с коронарным атеросклерозом и первичной несемейной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, которые будут получать ежедневное лечение комбинированным препаратом BA/EZE (фиксированная комбинация) вместе с 20 мг розувастатина или 40 мг аторвастатина.
Лекарство: Бемпедоевая кислота
ФДК: 180 мг
Лекарство: Эзетимиб
ФДК: 10 мг
Лекарство: Розувастатин
доза 20 мг
Лекарство: Аторвастатин
40 мг дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая динамика процента бремени атеросклеротической бляшки (Δ%PB)
Временное ограничение: Базовый период до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит эффективность тройной терапии в снижении бремени бляшек (PB).
Базовый период до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный показатель: Ежегодное изменение нормализованного объема некальцинированной бляшки (PV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит эффективность тройной терапии путем оценки изменений в составе и морфологии бляшки.
От исходного уровня до 12 месяцев
Процент участников с регрессией нормализованного общего объема бляшек (TPV), нормализованного некальцинированного объема бляшек и нормализованного объема бляшек с низкой плотностью на момент окончания лечения (т.е. ΔPV, Δнекальцинированного PV и Δнизкоплотного PV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит потенциальное влияние тройной терапии на регрессию общего объёма бляшки (TPV), регрессию некальцифицированного PV и регрессию PV низкой плотности.
От исходного уровня до 12 месяцев
Годовое изменение общего объёма бляшки (TOБ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит эффективность тройной терапии в снижении TPV.
Базовый уровень до 12 месяцев
Процент участников с регрессией TPV (т.е., отрицательным ΔTPV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит долю участников, демонстрирующих регрессию TPV при тройной терапии.
От исходного уровня до 12 месяцев
Абсолютное годовое изменение фракционного резерва кровотока, полученного на основе компьютерной томографии (FFRCT), для сосуда с наименьшим FFR на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит изменения в неинвазивном резерве коронарного кровотока.
От исходного уровня до 12 месяцев
Абсолютное годовое изменение FFRCT среднего значения трех основных эпикардиальных коронарных артерий (передняя нисходящая артерия [ПНА], огибающая артерия [ОА], правая коронарная артерия [ПКА])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит изменения в неинвазивном коронарном резерве кровотока.
От исходного уровня до 12 месяцев
Средние абсолютные изменения в атеросклероз-связанном биомаркере общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит биохимическое воздействие тройной терапии на ключевые биомаркеры, связанные с атеросклерозом.
От исходного уровня до 12 месяцев
Средние абсолютные изменения атеросклероз-ассоциированного биомаркера холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Этот эндпоинт оценит биохимическое влияние тройной терапии на критические биомаркеры, связанные с атеросклерозом.
От исходного уровня до 12 месяцев
Средние абсолютные изменения в атерогенном биомаркере холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый период до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит биохимическое влияние тройной терапии на критические биомаркеры, связанные с атеросклерозом.
Базовый период до 12 месяцев
Средние абсолютные изменения атеросклероз-связанного биомаркера не-липопротеинов холестерина высокой плотности (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит биохимическое влияние тройной терапии на ключевые биомаркеры, связанные с атеросклерозом.
Исходный уровень до 12 месяцев
Средние абсолютные изменения в атеросклероз-ассоциированных биомаркерах липопротеин(а) (Lp(a)) и аполипопротеин B (apoB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит биохимическое влияние тройной терапии на критические биомаркеры, связанные с атеросклерозом.
Исходный уровень до 12 месяцев
Средние абсолютные изменения атеросклеротического биомаркера высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит биохимическое влияние тройной терапии на критически важные биомаркеры, связанные с атеросклерозом.
От исходного уровня до 12 месяцев
Годовые изменения индекса стеатоза по Фрамингему (FSI) и фиброза-4 (Fib-4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка оценит потенциальное влияние тройной терапии на показатели здоровья печени.
От исходного уровня до 12 месяцев
Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) при тройной терапии в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Эта конечная точка будет отслеживать и оценивать нежелательные явления (НЯ) при тройной терапии.
От исходного уровня до 12 месяцев
Частота прекращения лечения в ходе испытания
Временное ограничение: Базовый период до 12 месяцев
Этот конечный пункт позволит определить частоту и причины прекращения лечения среди участников испытаний, получающих тройную терапию.
Базовый период до 12 месяцев
Изменение абсолютного показателя кальцификации коронарных артерий (CAC) по шкале Агатстона
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Этот эндпоинт оценит потенциальное влияние тройной терапии на коронарную кальцификацию. Коронарный кальций (CAC) измеряет общую площадь и плотность кальцинированных бляшек в артериях сердца, варьируясь от 0 до более 400. Оценка 0 указывает на отсутствие бляшек, тогда как более высокие оценки указывают на повышенный риск сердечно-сосудистых событий, причём >400 указывает на обширное заболевание.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025-524625-41 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IDP) по завершенным исследованиям и соответствующие вспомогательные документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В случаях, когда данные клинических испытаний и вспомогательные документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробности о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального окончания или завершения со сбором и анализом всех наборов данных, и для которых лекарство и показание получили разрешение на маркетинг от Европейского союза (ЕС) и Соединенных Штатов (США), и/или Японии (ЯП) 1 января 2014 года или позднее, или от органов здравоохранения США, ЕС или ЯП, когда подача регуляторных документов во всех регионах не планируется, и после того как основные результаты исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Формальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на индивидуальные данные пациентов (IPD) и документы клинических исследований по завершённым клиническим испытаниям, подтверждающим продукты, поданные и лицензированные в Соединённых Штатах, Европейском союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и позднее, с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследований и положениям об информированном согласии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться