Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar bempedoezuur/ezetimibe/hoge-intensiteit statine bij patiënten zonder cardiovasculaire gebeurtenissen

15 september 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Effecten van Bempedoezuur/Ezetimibe/Hoge-intensiteitstatin op Plaque-regressie en Stabilisatie van Coronaire Atherosclerose bij Patiënten zonder Cardiovasculaire Gebeurtenissen

Het algemene doel van de studie is om het effect te evalueren van de tripletherapie bestaande uit bempedoezuur (BA), ezetimibe (EZE) en hoog-intensieve atorvastatine of rosuvastatine op veranderingen in de coronaire plaque-belasting en plaque-morfologie bij patiënten met coronaire atherosclerose zonder significante obstructieve coronaire arterieziekte en zonder eerdere geschiedenis van een ischemisch vaatevenement.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de effectiviteit van de tripletherapie bij het verminderen van de plaquebelasting te evalueren.

Het belangrijkste secundaire doel is om de werkzaamheid van de tripletherapie te beoordelen door veranderingen in de plaquesamenstelling en -morfologie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universität Mainz
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Heidelberg University
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Italië
      • Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italië, 20132
        • Cardiology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italië, 80131
        • AOU Federico II di Napoli
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Negrar, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28016
        • Hospital San Rafael
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanje, 28027
        • CUN (Clínica Universitaria de Navarra)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een potentiële deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie hebben verstrekt
  3. Behandelingsnaïef voor lipidenverlaging

  4. Aanwezigheid van uitgebreide coronaire atherosclerose die aan alle onderstaande criteria voldoet:

    • Ondubbelzinnige atherosclerose in ≥5 American Heart Association (AHA) coronaire segmenten (overeenkomend met een risico-equivalent van obstructief coronairlijden) en coronaire arterieziekte - rapportage- en gegevenssysteem (CAD-RADS) categorie 1, 2 of 3
    • Niet verwacht wordt een kandidaat te zijn voor revascularisatie gedurende de studieperiode
    • Onbehandeld LDL-C ≥2,6 mmol/L en ≤4,5 mmol/L (waarbij een dieet zonder farmacologische behandeling als 'onbehandeld' wordt beschouwd)
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

  1. Bekende of vermoede heterozygote of homozygote familiale hypercholesterolemie of familiale gecombineerde hyperlipidemie
  2. Bekende contra-indicatie voor BA, EZE, atorvastatine en/of rosuvastatine. Een deelnemer met een contra-indicatie voor atorvastatine kan worden toegewezen aan tripletherapie met rosuvastatine, en vice versa.
  3. Niet verwacht wordt dat gedurende de studieperiode een stabiele dosis van hoog-intensieve tripletherapie wordt gehandhaafd.
  4. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of perifeer vaatlijden (PAD), en/of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypass-chirurgie [CABG])
  5. Significante stenose in de linker hoofdstam (≥50%) of proximale LAD-arterie (≥70%), of 3-vatscoronairlijden (≥70% stenose in de belangrijkste takken), klinisch geïndiceerd voor revascularisatie
  6. Bekende significante leverziekte (bijv. positieve hepatitis B- of hepatitis C-serologie) of significante leverdisfunctie (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] >3 x bovenste referentiewaarde [ULN])
  7. Bekende voorgeschiedenis van jicht en/of urinezuurgehalten bij Screening ≥6,8 mg/dL
  8. Bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <40 mL/min/1,73m² en/of dialyse ondergaand
  9. Actieve maligniteit (niet-inclusief non-melanoma huidkanker)
  10. Zwanger of borstvoeding gevend
  11. Body mass index (BMI) >35 kg/m²
  12. Verwachte levensverwachting <52 weken naar het oordeel van de lokale onderzoeker
  13. Noodzaak van spoedprocedures of enig bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg, ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III of IV), of acuut longoedeem
  14. Vermoeden van acuut coronair syndroom (waarbij acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris niet zijn uitgesloten)
  15. Complexe congenitale hartziekte
  16. Bekende of vermoede ernstige klephartaandoening of klephartaandoening waarvan verwacht wordt dat deze binnen 52 weken interventie vereist naar het oordeel van de lokale onderzoeker
  17. Cardiale aritmie of tachycardie met aanzienlijke kans op slechte PCD-CTA-beeldkwaliteit (vooral atriumfibrilleren of frequente premature slagen)
  18. Intracoronaire stents
  19. Eerdere pacemaker, interne defibrillator of verlaten leadimplantatie
  20. Prothetische hartkleppen
  21. Contra-indicaties voor contrastmiddelen of andere medicatie nodig voor adequate beeldvorming (bijv. bètablokkers en nitroglycerine)
  22. Gebruik van enig experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel binnen 40 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Screening (afhankelijk van wat langer is), of parallelle deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bempedoezuur (BA)/ezetimibe (EZE) vaste dosis combinatie (FDC) met rosuvastatine of atorvastatine
Behandelingsnaïeve deelnemers met coronaire atherosclerose en primaire niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die dagelijks behandeling zullen krijgen met BA/EZE FDC, samen met ofwel 20 mg rosuvastatine of 40 mg atorvastatine.
Geneesmiddel: Bempedoezuur
FDC: 180 mg
Geneesmiddel: Ezetimibe
FDC: 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
20 mg dosis
Geneesmiddel: Atorvastatine
40 mg dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde verandering in percentage plaquebelasting (Δ%PB)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de effectiviteit van de tripletherapie bij het verminderen van de plaquebelasting (PB) evalueren.
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire sleutelparameter: Geannualiseerde verandering in genormaliseerd niet-verkalkt plaquevolume (PV)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de effectiviteit van de tripletherapie beoordelen door veranderingen in plaque-samenstelling en -morfologie te evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Percentage van de deelnemers met regressie in genormaliseerd totaal plaquevolume (TPV), genormaliseerd niet-verkalkt PV en genormaliseerd laag-attenuatie PV bij EoT (d.w.z. ΔPV en Δniet-verkalkt PV, en Δlaag-attenuatie PV)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de potentiële impact van de triple therapie evalueren op de regressie van het totale plaquevolume (TPV), de regressie van niet-verkalkt PV en de regressie van laag-attenuatie PV.
Baseline tot 12 maanden
Geannualiseerde ΔTotaal Plaque Volume (TPV)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de effectiviteit van de drievoudige therapie bij het verminderen van TPV evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Percentage van deelnemers met regressie in TPV (d.w.z., negatieve ΔTPV)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal het aandeel deelnemers beoordelen dat regressie in TPV vertoont met triple therapie.
Baseline tot 12 maanden
Absolute jaarlijkse verandering in fractionele flow reserve afgeleid van computertomografie (FFRCT) van het vat met de laagste FFR bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal veranderingen in niet-invasieve coronaire flowreserve beoordelen.
Baseline tot 12 maanden
Absolute jaarlijkse verandering in FFRCT van het gemiddelde van de 3 belangrijkste epicardiale kransslagaders (linker anterieure descendens [LAD], circumflex [Cx], rechter kransslagader [RCA])
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal veranderingen in niet-invasieve coronaire doorstromingsreserve beoordelen.
Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde absolute veranderingen in atherosclerose-gerelateerde biomarker totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de biochemische impact van tripletherapie op kritische biomarkers geassocieerd met atherosclerose evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde absolute veranderingen in atherosclerose-gerelateerde biomarker low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de biochemische impact van de driewegtherapie op kritieke biomarkers geassocieerd met atherosclerose evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde absolute veranderingen in de atherosclerose-gerelateerde biomarker high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de biochemische impact van de triple therapie op kritieke biomarkers geassocieerd met atherosclerose evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde absolute veranderingen in atherosclerose-gerelateerde biomarker niet-hoog-dichtheid-lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de biochemische impact van triple therapie evalueren op kritische biomarkers geassocieerd met atherosclerose.
Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde absolute veranderingen in atherosclerose-gerelateerde biomarkers lipoproteïne a (Lp(a)) en apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de biochemische impact van de driewegtherapie op kritieke biomarkers geassocieerd met atherosclerose evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde absolute veranderingen in atherosclerose-gerelateerde biomarker hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de biochemische impact van triple therapie op kritische biomarkers geassocieerd met atherosclerose evalueren.
Baseline tot 12 maanden
Geannualiseerde veranderingen in de Framingham steatose-index (FSI) en Fibrosis-4 (Fib-4)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de potentiële impact van de drievoudige therapie op metingen van levergezondheid beoordelen.
Baseline tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen (AEs) onder drievoudige therapie tijdens de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal bijwerkingen (AEs) onder triple behandeling monitoren en beoordelen.
Baseline tot 12 maanden
Percentage van behandelingstaken tijdens de proef
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de frequentie en redenen voor het staken van de behandeling bepalen bij deelnemers aan de proef die een drievoudige therapie ontvangen.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in de absolute Agatston-coronairarteriecalcium (CAC)-score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Dit eindpunt zal de potentiële impact van de drievoudige therapie op coronaire verkalking evalueren. CAC meet de totale oppervlakte en dichtheid van verkalkte plaque in de slagaders van het hart, variërend van 0 tot meer dan 400. Een score van 0 geeft aan dat er geen plaque aanwezig is, terwijl hogere scores een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen aangeven, waarbij >400 uitgebreide ziekte aangeeft.
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSE-BMP-0005-CIS-MA
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524625-41 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) over voltooide studies en toepasselijke ondersteunende klinische onderzoekdocumenten kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waar klinische onderzoeksgegevens en ondersteunende documenten worden verstrekt volgens ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze klinische onderzoekdeelnemers blijven beschermen. Details over de gegevensdelingcriteria en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide studies die een wereldwijd einde of voltooiing hebben bereikt met alle gegevenssets verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie Europese Unie (EU) en Verenigde Staten (VS), en/of Japan (JP) marktgoedkeuring hebben ontvangen op of na 1 januari 2014 of door de VS of EU of JP gezondheidsautoriteiten wanneer regelgevende indieningen in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire studieresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers naar IPD en klinische studiedocumenten van voltooide klinische onderzoeken die producten ondersteunen die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en later, met het doel om legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het beschermen van de privacy van studie deelnemers en in overeenstemming met het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren