심혈관 질환 이력이 없는 환자를 대상으로 한 Bempedoic Acid/Ezetimibe/고강도 스타틴 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Daiichi Sankyo
심혈관 질환 발병 이력이 없는 환자에서 관상 동맥 죽상 동맥 경화증의 플라크 퇴행 및 안정화에 대한 Bempedoic Acid/Ezetimibe/고강도 스타틴의 효과
본 임상시험의 전반적 목표는 심한 폐쇄성 관상동맥 질환이 없고 허혈성 혈관 사건의 과거력이 없는 관상동맥 죽상경화증 환자에서, 벰페도산(BA), 에제티미브(EZE), 고강도 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 구성된 삼중 요법이 관상동맥 플라크 부담 및 플라크 형태 변화에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적은 삼중 요법이 플라크 부담을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.
주요 2차 목적은 플라크 구성과 형태의 변화를 평가하여 삼중 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 임상시험에 참여하기 위해 잠재적 참가자는 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 나이 ≥18세
- 이 임상시험 참여에 대한 동의서 제공
- 지질강하 치료 경험이 없는 경우
아래의 모든 기준을 충족하는 광범위한 관상동맥 죽상경화증 존재:
- 명백한 죽상경화증이 5개 이상의 미국심장협회(AHA) 관상동맥 분절에 존재(폐쇄성 관상동맥 질환의 위험 등가에 해당)하며 관상동맥 질환 - 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS) 범주 1, 2 또는 3
- 임상시험 기간 동안 재혈관화술 대상이 될 것으로 예상되지 않음
- 치료 전 LDL-C ≥2.6 mmol/L 및 ≤4.5 mmol/L(약물 치료 없이 식이요법만 시행하는 경우 '치료 전'으로 간주)
- 동의서 제공 가능
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 이 임상시험에서 제외됩니다:
- 알려졌거나 의심되는 이형접합체 또는 동형접합체 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 가족성 복합 고지혈증
- BA, EZE, 아토르바스타틴 및/또는 로수바스타틴에 대한 알려진 금기증. 아토르바스타틴에 금기증이 있는 참가자는 로수바스타틴을 포함한 삼중요법에 배정될 수 있으며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
- 임상시험 기간 동안 고강도 삼중요법의 안정된 용량을 유지할 것으로 예상되지 않음.
- 심근경색증, 뇌졸중 또는 말초동맥질환(PAD) 및/또는 관상동맥 재혈관화술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥우회술[CABG])의 병력
- 좌주간동맥(≥50%) 또는 근위부 좌전하행동맥(≥70%)의 유의한 협착, 또는 3혈관 관상동맥 질환(주요 분지에서 ≥70% 협착)으로 재혈관화술이 임상적으로 적응증이 있는 경우
- 알려진 유의한 간질환(예: B형 간염 또는 C형 간염 혈청학 양성) 또는 유의한 간기능 장애(아스파테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] >3 x 상한 정상치[ULN])
- 알려진 통풍 병력 및/또는 선별검사 시 요산 수치 ≥6.8 mg/dL
- 알려진 추정 사구체여과율(eGFR) <40 mL/min/1.73m² 및/또는 투석 중
- 활성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 임신 중이거나 수유 중
- 체질량지수(BMI) >35 kg/m²
- 현지 연구자의 판단에 따라 예상 생존 기간 <52주
- 응급 처치가 필요하거나 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거가 있는 경우, 포함: 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압 <90 mmHg의 불안정한 혈압, 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III 또는 IV), 또는 급성 폐부종
- 급성 관상동맥 증후군 의심(급성 심근경색증 및 불안정형 협심증이 배제되지 않은 경우)
- 복잡한 선천성 심장병
- 알려졌거나 의심되는 중증 판막 심장병 또는 현지 연구자의 판단에 따라 52주 이내에 중재술이 필요할 것으로 예상되는 판막 심장병
- 심장 부정맥 또는 빈맥으로 PCD-CTA 영상 품질이 저하될 가능성이 큰 경우(특히 심방세동 또는 빈번한 조기수축)
- 관상동맥 내 스텐트
- 이전의 페이스메이커, 내부 제세동기 또는 유기된 리드 이식
- 인공 심장판막
- 조영제 또는 적절한 영상 촬영에 필요한 기타 약물(예: 베타 차단제 및 니트로글리세린)에 대한 금기증
- 선별검사 전 40일 또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 실험적 또는 연구용 약물 사용, 또는 다른 중재적 연구에의 병행 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bempedoic acid (BA)/ezetimibe (EZE) 고정 용량 복합제(FDC)와 rosuvastatin 또는 atorvastatin 병용
BA/EZE FDC와 함께 20mg 로수바스타틴 또는 40mg 아토르바스타틴을 매일 치료로 받게 될, 치료 경험이 없는 관상동맥 죽상경화증 및 원발성 비가족성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증 참가자들
|
FDC: 180 mg
FDC: 10 mg
20 mg 용량
40 mg 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간화된 플라크 부담 비율 변화(Δ%PB)
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 요법이 플라크 부담(PB)을 감소시키는 효과를 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 보조: 정규화된 비석회화 플라크 용적(PV)의 연간 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 플라크 구성과 형태의 변화를 평가하여 삼중 요법의 효능을 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
종료 시점(EoT)에서 정규화된 총 플라크 용적(TPV), 정규화된 비석회화 PV 및 정규화된 저감쇠 PV의 퇴행을 보인 참가자의 백분율(즉, ΔPV, Δ비석회화 PV 및 Δ저감쇠 PV)
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 요법이 총 플라크 용적(TPV) 감소, 비석회화 플라크 용적 감소, 저감쇠 플라크 용적 감소에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가합니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
연간 총 플라크 부피(TPV) 변화율
기간: 기준 시점부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 요법이 TPV를 감소시키는 효과를 평가합니다.
|
기준 시점부터 12개월까지
|
|
TPV 감소(즉, 음의 ΔTPV)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 요법으로 TPV에서 퇴행을 보이는 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
기저선에서 가장 낮은 FFR을 보인 혈관의 컴퓨터 단층촬영 유래 분획류 예비력(FFRCT)의 절대 연간화 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 비침습적 관상동맥 혈류 예비능의 변화를 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
3개의 주요 심장 외막 관상동맥(좌전하행동맥[LAD], 회선동맥[Cx], 우관상동맥[RCA])의 평균 FFRCT의 절대 연간 변화
기간: 기준점부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 비침습적 관상동맥 혈류 예비능의 변화를 평가할 것입니다.
|
기준점부터 12개월까지
|
|
동맥경화 관련 바이오마커 총 콜레스테롤의 평균 절대 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 죽상동맥경화증과 관련된 주요 바이오마커에 대한 삼중요법의 생화학적 영향을 평가합니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
동맥경화 관련 생체표지자 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 절대 변화
기간: 기준점부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 죽상동맥경화증과 관련된 중요한 생체 표지자에 대한 삼중 요법의 생화학적 영향을 평가합니다.
|
기준점부터 12개월까지
|
|
아테롬성동맥경화증 관련 바이오마커 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)의 평균 절대 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 죽상경화증과 관련된 주요 바이오마커에 대한 삼중 요법의 생화학적 영향을 평가할 것입니다.
|
기준 시점부터 12개월까지
|
|
동맥경화 관련 바이오마커인 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 평균 절대 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 죽상경화증과 관련된 주요 생체지표에 대한 삼중 요법의 생화학적 영향을 평가합니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
동맥경화 관련 바이오마커인 리포단백 a(Lp(a))와 아포리포단백 B(apoB)의 평균 절대 변화량
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 죽상동맥경화증과 관련된 주요 생체지표에 대한 삼중요법의 생화학적 영향을 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
아테롬성 동맥 경화 관련 바이오마커인 고감도 C 반응 단백질(hs-CRP)의 평균 절대 변화량
기간: 기준 시점부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 죽상동맥경화증과 관련된 중요한 바이오마커에 대한 삼중 요법의 생화학적 영향을 평가할 것입니다.
|
기준 시점부터 12개월까지
|
|
프래밍햄 지방간 지수(FSI) 및 섬유화-4(Fib-4)의 연간 변화
기간: 기준선부터 최대 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 요법이 간 건강 지표에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
|
기준선부터 최대 12개월까지
|
|
시험 중 삼중 요법 하에서의 부작용 (AEs) 누적 발생률
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 치료 하에서 부작용(AEs)을 모니터링하고 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
시험 중 치료 중단률
기간: 기준선부터 12개월까지
|
이 엔드포인트는 삼중 요법을 받는 시험 참가자들 사이에서 치료 중단 비율과 이유를 결정하기 위한 것입니다.
|
기준선부터 12개월까지
|
|
절대 아가스톤 관상동맥 칼슘(CAC) 점수의 변화
기간: 기준선부터 최대 12개월
|
이 엔드포인트는 삼중 요법이 관상동맥 석회화에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가합니다.
CAC는 심장 동맥 내 석회화된 플라크의 총 면적과 밀도를 측정하며, 0에서 400 이상까지의 범위를 가집니다.
0점은 플라크가 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 심혈관 질환 위험이 증가함을 의미하고, >400은 광범위한 질환을 나타냅니다.
|
기준선부터 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 심장 질환
- 대사 질환
- 고지혈증
- 이상지질혈증
- 지질 대사 장애
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 관상 동맥 질환
- 심근 허혈
- 영양 및 대사 질환
- 고콜레스테롤혈증
- 관상동맥 질환
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 지방산
- 지질
- Azoles
- 탄화수소
- 아미드
- 피리 미딘
- 탄화수소, 할로겐화
- 피롤
- Heptanoic acid
- 설폰 아미드
- 설폰
- 아제 티딘
- 아 제틴
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 아토르바스타틴
- 로수바스타틴 칼슘
- 에제티미브
- 8-하이드록시-2,2,14,14-테트라메틸펜타데칸디오산
기타 연구 ID 번호
- DSE-BMP-0005-CIS-MA
- 2025-524625-41 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 해당 지원 임상시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
임상시험 데이터 및 지원 문서가 당사 정책 및 절차에 따라 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상시험 참가자의 개인정보 보호를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 세부 정보는 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
모든 데이터 집합이 수집 및 분석되어 전 세계적으로 종료 또는 완료된 완료 연구로서, 의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 이후에 유럽연합(EU) 및 미국(US), 및/또는 일본(JP)의 시판 허가를 받았거나, 모든 지역에서 규제 제출이 계획되지 않았으며 주요 연구 결과가 출판 승인을 받은 후 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국으로부터 시판 허가를 받은 연구.
IPD 공유 액세스 기준
2014년 1월 1일 이후 미국, 유럽연합 및/또는 일본에서 제출 및 허가된 제품을 지원하는 완료된 임상시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 적격 과학 및 의학 연구자의 공식 요청으로, 합법적인 연구 수행을 목적으로 합니다.
이는 연구 참가자의 프라이버시 보호 원칙과 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
이는 연구 참가자의 프라이버시 보호 원칙과 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벰페도산에 대한 임상 시험
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한심혈관 질환 | 고콜레스테롤혈증 | 혼합형 이상지질혈증인도
-
Esperion Therapeutics, Inc.완전한
-
Daiichi Sankyo완전한원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 고지혈증대만
-
Kaiser PermanenteEsperion Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
-
Esperion Therapeutics, Inc.완전한고콜레스테롤혈증미국, 스페인, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 독일
-
University of Salerno아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 이상지질혈증 | 지질 대사 장애 | 스타틴 부작용
-
Daiichi Sankyo모집하지 않고 적극적으로혼합형 이상지질혈증 | 원발성 고콜레스테롤혈증브라질